Interakce mozek-srdce u Tako-Tsubo kardiomyopatie a srdečního syndromu X: (BRAINHEART)
20. listopadu 2017 aktualizováno: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Tako-Tsubo kardiomyopatie a srdeční syndrom X: Studie o interakcích mozek-srdce u dvou sirotčích srdečních chorob.
Tako-Tsubo kardiomyopatie (TTC) a srdeční syndrom X (CSX) jsou akutní a chronické srdeční choroby, které napodobují infarkt myokardu a stabilní anginu pectoris bez změn velkých koronárních cév. Příčiny a nejvhodnější a nejlepší léčba těchto onemocnění nejsou dosud objasněny, existují však náznaky, že k těmto dvěma onemocněním mohou přispívat i psychické a psychosociální aspekty. Dosud neexistuje žádná studie, která by komplexně hodnotila interakce mezi myslí a srdcem v těchto dvou stavech.
Účelem této studie je hledat možné rozdíly v duševní aktivitě, reakci na stresové události a funkci specifických oblastí mozku hluboce zapojených do vztahu mezi myslí a srdcem.
Bude vybráno 45 subjektů, které budou rovnoměrně rozděleny na: pacienty s CSX, pacienty s TTC (alespoň před 6 měsíci) a pacienty s předchozím akutním infarktem myokardu (alespoň před 6 měsíci). Všichni účastníci absolvují klinický rozhovor a několik dotazníků, které hodnotí různé mentální funkce, reakci na stres a kvalitu života. Kromě toho v rámci samostatné návštěvy účastníci podstoupí magnetickou rezonanci bez kontrastní látky, která pomáhá posoudit funkci specifických oblastí mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Jiný: Manuál pro hodnocení a dokumentaci psychopatologie (AMDP 8)
- Jiný: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Jiný: Formulář inventarizace stavu úzkosti Y (STAI-Y)
- Jiný: SF-36 Kvalita života související se zdravím
- Jiný: Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (BOLD-fMRI) závislé na úrovni okysličení krve
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A. 15 pacientů se syndromem srdce X (CSX), podle diagnostických kritérií dříve navržených Lanzou a kol.
- Skupina B. 15 pacientů s Tako-Tsubo kardiomyopatií (TTC) podle diagnostických kritérií Mayo alespoň 6 měsíců po hospitalizaci nebo diagnóze TTC.
- Skupina C (kontrolní skupina). 15 prospektivně zařazených pacientů s předchozím infarktem myokardu typu 1, 4a, 4b (akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu [STEMI] a akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu [NSTEMI] akutní koronární syndrom [ACS] s významnou ≥70 % koronární koronární ) nejméně šest měsíců po události.
Akutní infarkt myokardu bude definován podle třetí univerzální definice infarktu myokardu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítl souhlas
- Nelze se zúčastnit nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
- Krátkodobé přežití (< 1 rok)
- Akutní nebo dekompenzované zdravotní stavy
- Akutní neurologická nebo psychiatrická onemocnění
- Absence sinusového rytmu nebo časté ektopické tepy
- Závažná onemocnění plic, jater, ledvin nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Jakákoli kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Srdeční X syndrom (CSX)
pacientů se syndromem srdce X (CSX), podle diagnostických kritérií dříve navržených Lanzou (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Jiný: Takotsubo kardiomyopatie (TTC)
Tako-Tsubo kardiomyopatie (TTC), podle diagnostických kritérií Mayo nejméně šest měsíců po události.
(Prasad A, et al.
Am Heart J. 2008)
|
|
|
Jiný: Akutní infarkt myokardu (AMI)
Infarkt myokardu typu 1, 4a, 4b (akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu [STEMI] a akutní infarkt myokardu bez elevace ST segmentu [NSTEMI] akutní koronární syndrom [ACS] s významnou ≥70% koronární stenózou) nejméně šest měsíců po událost.
(Thygesen K, et al.
Eur Heart J. 2012)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v signálu intenzity BOLD-fMRI u CSX a TTC ve srovnání s pacienty s AMI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rozdíl v distribučním signálu BOLD-fMRI u CSX a TTC ve srovnání s pacienty s AIM
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve výsledcích CSX a TTC AMDP 8 ve srovnání s pacienty s AMI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve výsledcích CSX a TTC MCMI-III ve srovnání s pacienty s AMI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve výsledcích CSX a TTC STAI-Y ve srovnání s pacienty s AMI
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve výsledcích CSX a TTC SF-36 HRQOL ve srovnání s pacienty s AIM
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Studijní židle: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 3015
- 2016-00015 (Jiný identifikátor: Swissethic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .