Hersenen-hart-interacties bij Tako-Tsubo-cardiomyopathie en hartsyndroom X: (BRAINHEART)
20 november 2017 bijgewerkt door: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Tako-Tsubo-cardiomyopathie en hartsyndroom X: een onderzoek naar de hersen-hartinteracties bij twee weeshartziekten.
De Tako-Tsubo Cardiomyopathie (TTC) en het Cardiaal Syndroom X (CSX) zijn respectievelijk acute en chronische hartziekten, die myocardinfarct en stabiele angina pectoris nabootsen zonder veranderingen van grote kransslagaders. De oorzaken en de meest geschikte en beste behandeling van deze ziekten zijn nog niet opgehelderd, maar er zijn aanwijzingen dat ook mentale en psychosociale aspecten kunnen bijdragen aan deze twee ziekten. Tot nu toe is er geen studie die de interacties tussen geest en hart in deze twee omstandigheden uitgebreid heeft geëvalueerd.
Het doel van deze studie is om te zoeken naar mogelijke verschillen in mentale activiteit, reactie op stressvolle gebeurtenissen en functie van specifieke hersengebieden die nauw betrokken zijn bij de relatie tussen geest en hart.
Er zullen 45 proefpersonen worden geworven en gelijk verdeeld in: patiënten met CSX, patiënten met TTC (minstens 6 maanden geleden) en patiënten met een eerder acuut myocardinfarct (minstens 6 maanden geleden). Alle deelnemers ondergaan een klinisch interview en verschillende vragenlijsten die verschillende mentale functies, de stressrespons en de kwaliteit van leven beoordelen. Bovendien ondergaan de deelnemers tijdens een apart bezoek een Magnetic Resonance Imaging zonder contrastmiddel die helpt om de functie van specifieke delen van de hersenen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Ander: Handleiding voor de beoordeling en documentatie van psychopathologie (AMDP 8)
- Ander: Miljoen klinische multiaxiale inventaris 3 (MCMI-III)
- Ander: State-Trait Anxiety Inventory formulier Y (STAI-Y)
- Ander: SF-36 Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
- Ander: Afhankelijk van het bloedoxygenatieniveau - functionele magnetische resonantiebeeldvorming (BOLD-fMRI)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep A. 15 patiënten met Cardiac X Syndrome (CSX), volgens de eerder door Lanza et al. voorgestelde diagnostische criteria.
- Groep B. 15 patiënten met tako-tsubo-cardiomyopathie (TTC), volgens de diagnostische criteria van Mayo, ten minste 6 maanden na ziekenhuisopname of diagnose van TTC.
- Groep C (controlegroep). 15 prospectief ingeschreven patiënten met eerder Type 1, 4a, 4b myocardinfarct (ST-segment elevatie acuut myocardinfarct [STEMI] en Non ST-segment elevatie acuut myocardinfarct [NSTEMI] acuut coronair syndroom [ACS] met significante ≥70% coronaire stenose ) uiterlijk zes maanden na de gebeurtenis.
Acuut myocardinfarct zal worden gedefinieerd volgens de derde universele definitie van myocardinfarct.
Uitsluitingscriteria:
- Geweigerde toestemming
- Niet in staat om deel te nemen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Overleving op korte termijn (<1 jaar)
- Acute of gedecompenseerde medische aandoeningen
- Acute neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Afwezigheid van sinusritme of frequente ectopische slagen
- Geschiedenis van ernstige long-, lever-, nier- of auto-immuunziekten
- Elke contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cardiaal X-syndroom (CSX)
patiënten met Cardiac X Syndrome (CSX), volgens de eerder door Lanza voorgestelde diagnostische criteria (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Ander: Takotsubo-cardiomyopathie (TTC)
Tako-Tsubo-cardiomyopathie (TTC), volgens de diagnostische criteria van Mayo, ten minste zes maanden na de gebeurtenis.
(Prasad A, et al.
Ben Hart J. 2008)
|
|
|
Ander: Acuut myocardinfarct (AMI)
Type 1, 4a, 4b myocardinfarct (ST-segment elevatie acuut myocardinfarct [STEMI] en Non ST-segment elevatie acuut myocardinfarct [NSTEMI] acuut coronair syndroom [ACS] met significante ≥70% coronaire stenose) minstens zes maanden na de gebeurtenis.
(Thygesen K, et al.
Eur Hart J. 2012)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in BOLD-fMRI-intensiteitssignaal bij CSX en TTC in vergelijking met AMI-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verschil in BOLD-fMRI-distributiesignaal bij CSX en TTC in vergelijking met AMI-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in CSX- en TTC AMDP 8-resultaten in vergelijking met AMI-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verschil in CSX- en TTC MCMI-III-resultaten in vergelijking met AMI-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verschil in CSX- en TTC STAI-Y-resultaten in vergelijking met AMI-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verschil in CSX- en TTC SF-36 HRQOL-resultaten in vergelijking met AMI-patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Studie stoel: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 3015
- 2016-00015 (Andere identificatie: Swissethic)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Handleiding voor de beoordeling en documentatie van psychopathologie (AMDP 8)
-
University of ZagrebUniversity of Zagreb, The Faculty of KinesiologyNog niet aan het wervenArtrose van de knie (OA)Kroatië
-
Jaeb Center for Health ResearchActief, niet wervendTaaislijmziekteVerenigde Staten