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Interazioni cervello-cuore nella cardiomiopatia Tako-Tsubo e nella sindrome cardiaca X: (BRAINHEART)

20 novembre 2017 aggiornato da: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Cardiomiopatia Tako-Tsubo e sindrome cardiaca X: uno studio sulle interazioni cervello-cuore in due malattie cardiache orfane.

La Cardiomiopatia Tako-Tsubo (TTC) e la Sindrome Cardiaca X (CSX) sono rispettivamente malattie cardiache acute e croniche, che mimano l'infarto del miocardio e l'angina pectoris stabile senza alterazioni dei grossi vasi coronarici. Le cause e il trattamento più appropriato e migliore per queste malattie non sono state ancora chiarite, ma ci sono indicazioni che anche gli aspetti mentali e psicosociali possano contribuire a queste due malattie. Finora non esiste uno studio che abbia valutato in modo completo le interazioni tra mente e cuore in queste due condizioni.

Lo scopo di questo studio è quello di ricercare possibili differenze nell'attività mentale, nella risposta a eventi stressanti e nella funzione di specifiche aree del cervello profondamente coinvolte nella relazione tra mente e cuore.

Saranno reclutati 45 soggetti e divisi equamente in: pazienti con CSX, pazienti con TTC (almeno 6 mesi fa) e pazienti con pregresso infarto miocardico acuto (almeno 6 mesi fa). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un colloquio clinico e a diversi questionari che valutano varie funzioni mentali, la risposta allo stress e la qualità della vita. Inoltre, in una visita separata i partecipanti saranno sottoposti a una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto che aiuta a valutare la funzione di aree specifiche del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A. 15 pazienti con Sindrome Cardiaca X (CSX), secondo i criteri diagnostici precedentemente proposti da Lanza et al.
  • Gruppo B. 15 pazienti con cardiomiopatia Tako-Tsubo (TTC), secondo i criteri diagnostici di Mayo almeno 6 mesi dopo il ricovero in ospedale o la diagnosi di TTC.
  • Gruppo C (gruppo di controllo). 15 pazienti arruolati in modo prospettico con precedente infarto miocardico di tipo 1, 4a, 4b (infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] e infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] sindrome coronarica acuta [SCA] con stenosi coronarica significativa ≥70% ) almeno sei mesi dopo l'evento.

L'infarto miocardico acuto sarà definito secondo la terza definizione universale di infarto miocardico.

Criteri di esclusione:

  • Consenso negato
  • Impossibilità di partecipare o fornire il consenso informato scritto
  • Sopravvivenza a breve termine (<1 anno)
  • Condizioni mediche acute o scompensate
  • Malattie neurologiche o psichiatriche acute
  • Assenza di ritmo sinusale o frequenti battiti ectopici
  • Storia di gravi malattie polmonari, epatiche, renali o autoimmuni
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sindrome X cardiaca (CSX)
pazienti con Sindrome Cardiaca X (CSX), secondo i criteri diagnostici precedentemente proposti da Lanza (Lanza, Heart. 2007)
Altro: Manuale per la valutazione e la documentazione della psicopatologia (AMDP 8)
Altro: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Altro: Stato-Trait Anxiety Inventory modulo Y (STAI-Y)
Altro: SF-36 Qualità della vita correlata alla salute
Altro: Risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD-fMRI)
Altro: Cardiomiopatia di Takotsubo (TTC)
Cardiomiopatia Tako-Tsubo (TTC), secondo i criteri diagnostici di Mayo, almeno sei mesi dopo l'evento. (Prasad A, et al. Sono il cuore J. 2008)
Altro: Manuale per la valutazione e la documentazione della psicopatologia (AMDP 8)
Altro: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Altro: Stato-Trait Anxiety Inventory modulo Y (STAI-Y)
Altro: SF-36 Qualità della vita correlata alla salute
Altro: Risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD-fMRI)
Altro: Infarto miocardico acuto (IMA)
Infarto miocardico di tipo 1, 4a, 4b (infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI] e infarto miocardico acuto senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] sindrome coronarica acuta [SCA] con stenosi coronarica significativa ≥70%) almeno sei mesi dopo l'evento. (Thygesen K, et al. Cuore Eur J. 2012)
Altro: Manuale per la valutazione e la documentazione della psicopatologia (AMDP 8)
Altro: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
Altro: Stato-Trait Anxiety Inventory modulo Y (STAI-Y)
Altro: SF-36 Qualità della vita correlata alla salute
Altro: Risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD-fMRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel segnale di intensità BOLD-fMRI in CSX e TTC rispetto ai pazienti con IMA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Differenza nel segnale di distribuzione BOLD-fMRI in CSX e TTC rispetto ai pazienti con IMA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei risultati CSX e TTC AMDP 8 rispetto ai pazienti con IMA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Differenza nei risultati CSX e TTC MCMI-III rispetto ai pazienti con IMA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Differenza nei risultati CSX e TTC STAI-Y rispetto ai pazienti con IMA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Differenza nei risultati CSX e TTC SF-36 HRQOL rispetto ai pazienti con IMA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Giovanni Bellinzona

Collaboratori

Swiss Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
  • Cattedra di studio: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 3015
  • 2016-00015 (Altro identificatore: Swissethic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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