Gehirn-Herz-Interaktionen bei Tako-Tsubo-Kardiomyopathie und Herzsyndrom X: (BRAINHEART)
20. November 2017 aktualisiert von: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Tako-Tsubo-Kardiomyopathie und Herzsyndrom X: eine Studie über die Gehirn-Herz-Interaktionen bei zwei seltenen Herzerkrankungen.
Die Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (TTC) und das Herzsyndrom Die Ursachen und die geeignetste und beste Behandlung für diese Erkrankungen sind noch nicht geklärt, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass auch psychische und psychosoziale Aspekte zu diesen beiden Erkrankungen beitragen können. Bisher gibt es keine Studie, die die Wechselwirkungen zwischen Geist und Herz bei diesen beiden Erkrankungen umfassend untersucht hat.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach möglichen Unterschieden in der geistigen Aktivität, der Reaktion auf Stressereignisse und der Funktion bestimmter Bereiche des Gehirns zu suchen, die tief in die Beziehung zwischen Geist und Herz eingebunden sind.
45 Probanden werden rekrutiert und zu gleichen Teilen aufgeteilt in: Patienten mit CSX, Patienten mit TTC (vor mindestens 6 Monaten) und Patienten mit früherem akuten Myokardinfarkt (vor mindestens 6 Monaten). Alle Teilnehmer werden einem klinischen Interview und mehreren Fragebögen unterzogen, die verschiedene mentale Funktionen, die Stressreaktion und die Lebensqualität bewerten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in einem separaten Besuch einer Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittel unterzogen, die dabei hilft, die Funktion bestimmter Bereiche des Gehirns zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Handbuch zur Beurteilung und Dokumentation der Psychopathologie (AMDP 8)
- Sonstiges: Million Clinical Multiaxial Inventory 3 (MCMI-III)
- Sonstiges: State-Trait Anxiety Inventory Formular Y (STAI-Y)
- Sonstiges: SF-36 Gesundheitsbezogene Lebensqualität
- Sonstiges: Abhängig vom Sauerstoffgehalt des Blutes – funktionelle Magnetresonanztomographie (BOLD-fMRT)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A. 15 Patienten mit Herz-X-Syndrom (CSX) gemäß den zuvor von Lanza et al. vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien.
- Gruppe B. 15 Patienten mit Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (TTC), gemäß Mayo-Diagnosekriterien mindestens 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt oder TTC-Diagnose.
- Gruppe C (Kontrollgruppe). 15 prospektiv eingeschriebene Patienten mit früherem Myokardinfarkt vom Typ 1, 4a, 4b (akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI] und akuter Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI], akutes Koronarsyndrom [ACS] mit signifikanter ≥70 % Koronarstenose ) mindestens sechs Monate nach der Veranstaltung.
Akuter Myokardinfarkt wird gemäß der dritten universellen Definition von Myokardinfarkt definiert.
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung verweigert
- Teilnahme oder schriftliche Einverständniserklärung nicht möglich
- Kurzfristiges Überleben (<1 Jahr)
- Akute oder dekompensierte Erkrankungen
- Akute neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Fehlen eines Sinusrhythmus oder häufiger ektopischer Herzschläge
- Vorgeschichte schwerer Lungen-, Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen
- Jede Kontraindikation für die MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kardiales X-Syndrom (CSX)
Patienten mit Herz-X-Syndrom (CSX) gemäß den zuvor von Lanza vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien (Lanza, Heart.
2007)
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Sonstiges: Takotsubo-Kardiomyopathie (TTC)
Tako-Tsubo-Kardiomyopathie (TTC), gemäß Mayo-Diagnosekriterien mindestens sechs Monate nach dem Ereignis.
(Prasad A, et al.
Am Heart J. 2008)
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Sonstiges: Akuter Myokardinfarkt (AMI)
Myokardinfarkt vom Typ 1, 4a, 4b (akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung [STEMI] und akuter Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung [NSTEMI], akutes Koronarsyndrom [ACS] mit signifikanter ≥70 % Koronarstenose) mindestens sechs Monate danach das Ereignis.
(Thygesen K, et al.
Eur Heart J. 2012)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied im BOLD-fMRI-Intensitätssignal bei CSX und TTC im Vergleich zu AMI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Unterschied im BOLD-fMRI-Verteilungssignal bei CSX und TTC im Vergleich zu AMI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschied in den CSX- und TTC AMDP 8-Ergebnissen im Vergleich zu AMI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Unterschied in den CSX- und TTC-MCMI-III-Ergebnissen im Vergleich zu AMI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Unterschied in den CSX- und TTC STAI-Y-Ergebnissen im Vergleich zu AMI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Unterschied in den HRQOL-Ergebnissen von CSX und TTC SF-36 im Vergleich zu AMI-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Studienstuhl: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 3015
- 2016-00015 (Andere Kennung: Swissethic)
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