Взаимодействия между мозгом и сердцем при кардиомиопатии тако-цубо и кардиальном синдроме X: (BRAINHEART)
20 ноября 2017 г. обновлено: Mattia Cattaneo, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Кардиомиопатия тако-цубо и сердечный синдром X: исследование взаимодействий между мозгом и сердцем при двух орфанных сердечных заболеваниях.
Кардиомиопатия тако-цубо (TTC) и кардиальный синдром X (CSX) представляют собой соответственно острые и хронические заболевания сердца, которые имитируют инфаркт миокарда и стабильную стенокардию без изменений крупных коронарных сосудов. Причины и наиболее подходящее и наилучшее лечение этих заболеваний еще не выяснены, но есть признаки того, что психические и психосоциальные аспекты также могут способствовать возникновению этих двух заболеваний. До сих пор нет исследования, в котором всесторонне оценивались бы взаимодействия между разумом и сердцем в этих двух состояниях.
Целью данного исследования является поиск возможных различий в умственной деятельности, реакции на стрессовые события и функции определенных областей мозга, глубоко вовлеченных в отношения между разумом и сердцем.
45 субъектов будут набраны и разделены поровну на: пациентов с CSX, пациентов с TTC (не менее 6 месяцев назад) и пациентов с предшествующим острым инфарктом миокарда (не менее 6 месяцев назад). Все участники пройдут клиническое интервью и несколько анкет, оценивающих различные психические функции, реакцию на стресс и качество жизни. Кроме того, в ходе отдельного визита участники пройдут магнитно-резонансную томографию без контрастного вещества, которая помогает оценить функцию определенных областей мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Руководство по оценке и документированию психопатологии (AMDP 8)
- Другой: Клиническая многоосевая инвентаризация на миллион 3 (MCMI-III)
- Другой: Опросник состояния и тревожности, форма Y (STAI-Y)
- Другой: SF-36 Качество жизни, связанное со здоровьем
- Другой: Функциональная магнитно-резонансная томография (BOLD-fMRI) в зависимости от уровня оксигенации крови
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа А. 15 пациентов с Х-синдромом сердца (КСС), согласно диагностическим критериям, ранее предложенным Lanza et al.
- Группа Б. 15 пациентов с тако-цубо-кардиомиопатией (ТТК) по диагностическим критериям Мейо не менее чем через 6 мес после госпитализации или постановки диагноза ТТК.
- Группа С (контрольная группа). 15 проспективно включенных пациентов с предшествующим инфарктом миокарда типа 1, 4a, 4b (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST] и острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [NSTEMI], острый коронарный синдром [ОКС] со значительным коронарным стенозом ≥70% ) не менее чем через шесть месяцев после события.
Острый инфаркт миокарда будет определяться в соответствии с третьим универсальным определением инфаркта миокарда.
Критерий исключения:
- Отказано в согласии
- Невозможно принять участие или предоставить письменное информированное согласие
- Краткосрочная выживаемость (<1 года)
- Острые или декомпенсированные заболевания
- Острые неврологические или психические заболевания
- Отсутствие синусового ритма или частые эктопические сокращения
- История тяжелых заболеваний легких, печени, почек или аутоиммунных заболеваний
- Любые противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сердечный Х-синдром (CSX)
пациентов с кардиальным X-синдромом (CSX), согласно диагностическим критериям, ранее предложенным Lanza (Lanza, Heart.
2007)
|
|
|
Другой: Такоцубо Кардиомиопатия (TTC)
Кардиомиопатия Тако-Цубо (TTC), в соответствии с диагностическими критериями Мейо, по крайней мере через шесть месяцев после события.
(Прасад А и др.
Сердце Дж. 2008)
|
|
|
Другой: Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
Инфаркт миокарда типа 1, 4a, 4b (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST] и острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [ИМбпST] острый коронарный синдром [ОКС] со значительным ≥70% коронарным стенозом) по крайней мере через шесть месяцев после событие.
(Тигесен К. и др.
Европейское сердце J. 2012)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в интенсивности сигнала BOLD-fMRI при CSX и TTC по сравнению с пациентами с ОИМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Различие в сигнале распределения BOLD-fMRI при CSX и TTC по сравнению с пациентами с ОИМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в результатах CSX и TTC AMDP 8 по сравнению с пациентами с ОИМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Различие результатов CSX и TTC MCMI-III по сравнению с пациентами с ОИМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Различие результатов CSX и TTC STAI-Y по сравнению с пациентами с ОИМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Разница в результатах CSX и TTC SF-36 HRQOL по сравнению с пациентами с ОИМ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Учебный стул: Augusto Gallino, MD, Ospedale San Giovanni Bellinzona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prasad A, Lerman A, Rihal CS. Apical ballooning syndrome (Tako-Tsubo or stress cardiomyopathy): a mimic of acute myocardial infarction. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):408-17. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.008. Epub 2008 Jan 31.
- Lanza GA. Cardiac syndrome X: a critical overview and future perspectives. Heart. 2007 Feb;93(2):159-66. doi: 10.1136/hrt.2005.067330. Epub 2006 Jan 6.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cattaneo MM, Pravata E, Provenzi M, Moccetti M, Kaelin A, Sudano I, Biasucci L, Gallino C, Limoni C, Calanchini C, Gallino A, Crea F, Cattaneo M. Role of the central autonomic nervous system intrinsic functional organisation and psychosocial factors in primary microvascular angina and Takotsubo syndrome. Open Heart. 2020 Jul;7(2):e001315. doi: 10.1136/openhrt-2020-001315.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Стенокардия
- Желудочковая дисфункция слева
- Желудочковая дисфункция
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Синдром
- Кардиомиопатии
- Микроваскулярная стенокардия
- Такоцубо Кардиомиопатия
Другие идентификационные номера исследования
- CE 3015
- 2016-00015 (Другой идентификатор: Swissethic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .