逆流性食道炎の肥満患者におけるデクスランソプラゾールと2回投与ランソプラゾールの治療効果

この研究は、台湾の台南にある三次医療センターである国立成功大学病院で実施されています。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 ロサンゼルス A または B での登録資格と逆流性食道炎を確認するための汎内視鏡検査の後、すべての患者が均等に DEX グループ (1 日あたり 8 週間のデキスランソプラゾール 60 mg の投与を受ける) または 2 回投与の PPI グループ (8 週間のランソプラゾール 30 mg の投与を受ける) にランダム化されます。 1日2回）。 登録された患者は、事前にスケジュールされたグループ コードを含む 2 つの一連の封印された封筒によって無作為化されます。 1 つのシリーズは太りすぎの患者用で、もう 1 つのシリーズは肥満患者用です。 封印封筒の各シリーズでは、封印封筒 10 枚ごとにグループ コードの数が等しくなります。

各患者で、人口統計学的要因と S-メフェニトイン 4'-ヒドロキシラーゼ (CYP2C19) の遺伝子型がチェックされ、代謝不良 (PM)、同種 (HomoEM)、または異種高代謝型 (HeteroEM) として定義されます。 各患者は、デクスランソプラゾール 60 mg/日またはランソプラゾール 30 mg/日 2 回で 8 週間継続的に治療されます。 この 8 週間の研究期間中、各患者は逆流性食道炎の毎日の臨床症状を特別なシートに記録するように求められます。これには、酸逆流の重症度が含まれます (AR、スコア 0: 症状なし; スコア 1: 発作エピソード < 5 回)スコア 2: 1 日 6 ～ 10 回、スコア 3: 1 日 10 回以上)、胸やけ (HB、スコア 0: 症状なし、スコア 1: 日常業務に支障のない許容できる事象、スコア 2: 耐えられない)日常業務に支障はあるが、症状を緩和するための投薬を必要としない出来事; スコア 3: 日常業務の完了に支障をきたしている、または咳で夜中に目が覚めた、またはその他の非特異的な苦情と組み合わされた苦情) . 患者は、薬の補充のために診療所に戻り、治療の 4 週目と 8 週目の終わりに毎日の症状の記録を返却する予定です。

過去 7 日間の胃酸逆流および胸やけがないものとして定義される、持続的な症候性反応 (SSR) を有する患者の累積割合を、各研究グループの 8 週間の研究期間中に記録します。 治療を開始するすべての患者は、SSR 率の治療意図 (ITT) 分析に含まれます。 継続的な PPI の使用にもかかわらず患者に明白な症状があり、研究中に追加の PPI をロードする予定外の訪問がある場合、その症例はプロトコルごと (PP) 分析から除外されます。 さらに、フォローアップに失敗した患者は、SSRの割合を決定するためにPP分析から除外されます。 2 つの研究グループ間の SSR 率の違いを比較するだけでなく、この研究では、異なる CYP2C19 遺伝子型を持つ患者が 2 つの研究グループ間で治療後の SSR の累積率に違いがあるかどうかも判断しました。