Účinek léčby mezi dexlansoprazolem a dvojitou dávkou lansoprazolu u pacientů s obezitou s refluxní ezofagitidou

Tato studie se provádí v National Cheng Kung University Hospital, středisku terciární zdravotní péče v Tainanu na Tchaj-wanu. Všichni účastníci dávají před registrací písemný informovaný souhlas. Po panendoskopii k potvrzení způsobilosti k zařazení a refluxní ezofagitidě v Los Angeles A nebo B jsou všichni pacienti rovnoměrně randomizováni do skupiny DEX (dostávající 8týdenní dexlansoprazol 60 mg denně) nebo do skupiny s dvojitou dávkou PPI (dostávající 8týdenní lansoprazol 30 mg dvakrát denně). Zařazení pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou sérií zapečetěných obálek obsahujících předem naplánovaný kód skupiny; jedna série pro pacienty s nadváhou a druhá pro pacienty s obezitou. V každé sérii zapečetěných obálek bude číslo skupinového kódu stejné v rámci každých 10 zalepených obálek.

U každého pacienta budou zkontrolovány demografické faktory a genotyp S-mefenytoin 4'-hydroxylázy (CYP2C19) a definovány jako slabý metabolizátor (PM), homologní (HomoEM) nebo heterologní extenzivní metabolizátor (HeteroEM). Každý pacient je léčen nepřetržitě dexlansoprazolem 60 mg denně nebo lansoprazolem 30 mg dvakrát denně po dobu osmi týdnů. Během této 8týdenní studie je každý pacient požádán, aby zaznamenával své denní klinické příznaky refluxní ezofagitidy na speciální list, včetně závažnosti kyselé regurgitace (AR, skóre 0: bez příznaků; skóre 1: záchvatové epizody < 5krát za den; skóre 2: 6–10krát za den; skóre 3: více než 10 epizod za den), pálení žáhy (HB, skóre 0: nepřítomnost příznaků; skóre 1: tolerovatelné události, které nenarušují každodenní práci; skóre 2: nesnesitelné události narušující každodenní práci, ale nepotřebující léky ke zmírnění příznaků; skóre 3: stížnosti narušující dokončení každodenní práce nebo způsobující, že se pacient v noci budí kašlem, nebo v kombinaci s jinými nespecifickými potížemi) . Pacienti se mají vrátit na kliniku pro doplnění léku a odevzdat denní záznamy symptomů na konci čtvrtého a osmého týdne léčby.

Kumulativní podíly pacientů s trvalou symptomatickou odpovědí (SSR), definovanou jako bez kyselé regurgitace a pálení žáhy za posledních sedm dní, jsou zaznamenávány během 8týdenního období studie pro každou studijní skupinu. Všichni pacienti zahajující léčbu jsou zahrnuti do analýzy intence-to-treat (ITT) míry SSR. Pokud mají pacienti zjevné příznaky i přes nepřetržité užívání PPI a mají během studie neplánovanou návštěvu, aby si načerpali další PPI, případ je poté vyřazen z analýzy podle protokolu (PP). Kromě toho pacienti ztracení ve sledování jsou vyloučeni z analýzy PP ke stanovení míry SSR. Kromě srovnání rozdílu v míře SSR mezi dvěma studijními skupinami studie také zjišťovala, zda mají pacienti s různými genotypy CYP2C19 rozdíly v kumulativní míře SSR po terapii mezi dvěma studijními skupinami.