Efeito do tratamento entre dexlansoprazol e lansoprazol em dose dupla em pacientes obesos com esofagite de refluxo

Este estudo é realizado no National Cheng Kung University Hospital, um centro de saúde terciário em Tainan, Taiwan. Todos os participantes dão consentimento informado por escrito antes da inscrição. Após a panendoscopia para confirmar a elegibilidade para inscrição e esofagite de refluxo em Los Angeles A ou B, todos os pacientes são randomizados uniformemente em um grupo DEX (recebendo dexlansoprazol 60 mg por dia por 8 semanas) ou grupo de IBP de dose dupla (recebendo lansoprazol 30 mg por 8 semanas duas vezes por dia). Os pacientes inscritos são randomizados por duas séries de envelopes lacrados contendo um código de grupo pré-agendado; uma série para os pacientes com sobrepeso e outra para os pacientes obesos. Em cada série de envelopes lacrados, o número do código do grupo será igual a cada 10 envelopes lacrados.

Em cada paciente, os fatores demográficos e o genótipo da S-mefenitoína 4'-hidroxilase (CYP2C19) serão verificados e definidos como metabolizador fraco (PM), metabolizador homólogo (HomoEM) ou metabolizador heterólogo extenso (HeteroEM). Cada paciente é tratado continuamente com dexlansoprazol 60 mg por dia ou lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia durante oito semanas. Durante este período de estudo de 8 semanas, cada paciente é solicitado a registrar seus sintomas clínicos diários de esofagite de refluxo em uma folha especial, incluindo a gravidade da regurgitação ácida (AR, pontuação 0: sem sintomas; pontuação 1: episódios de ataque < 5 vezes por dia; pontuação 2: 6-10 vezes por dia; pontuação 3: mais de 10 episódios por dia), azia (HB, pontuação 0: ausência de sintomas; pontuação 1: eventos toleráveis ​​que não interferem no trabalho diário; pontuação 2: intolerável eventos que interferem no trabalho diário, mas não necessitam de medicação para aliviar os sintomas; escore 3: queixas que interferem na realização do trabalho diário, ou fazem com que o paciente acorde durante a noite com tosse, ou combinadas com quaisquer outras queixas inespecíficas) . Os pacientes estão programados para retornar às clínicas para reabastecimento de medicamentos e para devolver os registros diários de sintomas no final da quarta e oitava semanas de tratamento.

As proporções cumulativas de pacientes com resposta sintomática sustentada (SSR), definida como livre de regurgitação ácida e azia nos últimos sete dias, são registradas durante o período de estudo de 8 semanas para cada grupo de estudo. Todos os pacientes que iniciam o tratamento são incluídos para a análise de intenção de tratar (ITT) da taxa de SSR. Se os pacientes apresentarem sintomas óbvios apesar do uso contínuo de PPI e tiverem uma visita não agendada para carregar PPIs adicionais durante o estudo, o caso será descartado da análise por protocolo (PP). Além disso, os pacientes perdidos no seguimento são excluídos da análise PP para determinar a taxa de SSR. Além de comparar a diferença da taxa de SSR entre os dois grupos de estudo, o estudo também determinou se os pacientes com diferentes genótipos CYP2C19 apresentam diferenças nas taxas cumulativas de SSR após a terapia entre os dois grupos de estudo.