Эффект лечения между декслансопразолом и двойной дозой лансопразола у пациентов с ожирением и рефлюкс-эзофагитом

Это исследование проводится в больнице Национального университета Ченг Кунг, специализированном медицинском центре в Тайнане, Тайвань. Все участники дают письменное информированное согласие перед зачислением. После панэндоскопии для подтверждения права на регистрацию и наличия рефлюкс-эзофагита в Лос-Анджелесе A или B, все пациенты равномерно рандомизируются в группу DEX (8-недельный прием декслансопразола 60 мг в день) или группу двойной дозы ИПП (8-недельный прием лансопразола 30 мг в день). два раза в день). Зарегистрированные пациенты рандомизированы двумя сериями запечатанных конвертов, содержащих предварительно запланированный групповой код; одна серия для пациентов с избыточным весом, а другая для пациентов с ожирением. В каждой серии запечатанных конвертов номер группового кода будет одинаковым в пределах каждых 10 запечатанных конвертов.

У каждого пациента будут проверяться демографические факторы и генотип S-мефенитоин-4'-гидроксилазы (CYP2C19) и определяться как плохой метаболизатор (PM), гомологичный (HomoEM) или гетерологичный экстенсивный метаболизатор (HeteroEM). Каждый пациент непрерывно лечится декслансопразолом по 60 мг в день или лансопразолом по 30 мг два раза в день в течение восьми недель. В течение этого 8-недельного периода исследования каждого пациента просят записывать свои ежедневные клинические симптомы рефлюкс-эзофагита на специальном листе, включая тяжесть кислотной регургитации (AR, оценка 0: отсутствие симптомов; оценка 1: эпизоды приступов < 5 раз). в день; 2 балла: 6-10 раз в день; 3 балла: более 10 эпизодов в день), изжога (ГБ, 0 баллов: отсутствие симптомов; 1 балл: терпимые явления, не мешающие повседневной работе; 2 балла: невыносимые события, мешающие повседневной работе, но не требующие медикаментозного облегчения симптомов; балл 3: жалобы, мешающие выполнению повседневной работы, или заставляющие пациента просыпаться ночью с кашлем, или сочетающиеся с любыми другими неспецифическими жалобами) . Планируется, что пациенты вернутся в клиники для пополнения запасов лекарств и сдадут ежедневные записи о симптомах в конце четвертой и восьмой недель лечения.

Совокупная доля пациентов с устойчивым симптоматическим ответом (SSR), определяемая как отсутствие регургитации кислым и изжоги в течение последних семи дней, регистрируется в течение 8-недельного периода исследования для каждой исследовательской группы. Все пациенты, начавшие лечение, включены в анализ частоты SSR в зависимости от назначения лечения (ITT). Если у пациентов есть очевидные симптомы, несмотря на постоянное использование ИПП, и они посещают внеплановые визиты для загрузки дополнительных ИПП во время исследования, случай затем исключается из анализа по протоколу (ПП). Кроме того, пациенты, выпавшие из-под наблюдения, исключаются из анализа PP для определения частоты SSR. Помимо сравнения разницы показателей SSR между двумя исследуемыми группами, исследование также определило, имеют ли пациенты с разными генотипами CYP2C19 различия в кумулятивных показателях SSR после терапии между двумя исследуемыми группами.