Effetto del trattamento tra dexlansoprazolo e lansoprazolo a doppia dose in pazienti obesi con esofagite da reflusso

Questo studio è condotto presso il National Cheng Kung University Hospital, un centro sanitario terziario a Tainan, Taiwan. Tutti i partecipanti danno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione. Dopo la panendoscopia per confermare l'idoneità all'arruolamento e l'esofagite da reflusso a Los Angeles A o B, tutti i pazienti vengono randomizzati in modo uniforme in un gruppo DEX (che ricevono dexlansoprazolo 60 mg al giorno per 8 settimane) o un gruppo PPI a doppia dose (che ricevono lansoprazolo 30 mg per 8 settimane) due volte al giorno). I pazienti arruolati sono randomizzati da due serie di buste sigillate contenenti un codice di gruppo preprogrammato; una serie per i pazienti in sovrappeso e l'altra per i pazienti obesi. In ogni serie di buste sigillate, il numero del codice del gruppo sarà uguale ogni 10 buste sigillate.

In ogni paziente verranno controllati i fattori demografici e il genotipo della S-mefenitoina 4'-idrossilasi (CYP2C19) e definiti come metabolizzatori lenti (PM), omologhi (HomoEM) o metabolizzatori estesi eterologhi (HeteroEM). Ogni paziente viene trattato continuamente con dexlansoprazolo 60 mg al giorno o lansoprazolo 30 mg due volte al giorno per otto settimane. Durante questo periodo di studio di 8 settimane, a ciascun paziente viene richiesto di registrare i propri sintomi clinici giornalieri di esofagite da reflusso su un foglio speciale, inclusa la gravità del rigurgito acido (AR, punteggio 0: assenza di sintomi; punteggio 1: episodi di attacco < 5 volte al giorno; punteggio 2: 6-10 volte al giorno; punteggio 3: più di 10 episodi al giorno), bruciore di stomaco (HB, punteggio 0: assenza di sintomi; punteggio 1: eventi tollerabili che non interferiscono con il lavoro quotidiano; punteggio 2: intollerabile eventi che interferiscono con il lavoro quotidiano, ma che non necessitano di farmaci per alleviare i sintomi; punteggio 3: disturbi che interferiscono con il completamento del lavoro quotidiano, o che provocano il risveglio del paziente durante la notte con la tosse, o associati ad altri disturbi non specifici) . È previsto che i pazienti tornino alle cliniche per le ricariche dei farmaci e restituiscano i registri dei sintomi giornalieri alla fine della quarta e dell'ottava settimana di trattamento.

Le proporzioni cumulative di pazienti con risposta sintomatica sostenuta (SSR), definita come priva di rigurgito acido e bruciore di stomaco negli ultimi sette giorni, sono registrate durante il periodo di studio di 8 settimane per ciascun gruppo di studio. Tutti i pazienti che iniziano il trattamento sono inclusi per l'analisi intent-to-treat (ITT) del tasso di SSR. Se i pazienti presentano sintomi evidenti nonostante l'uso continuo di PPI e hanno una visita non programmata per caricare ulteriori PPI durante lo studio, il caso viene quindi escluso dall'analisi per protocollo (PP). Inoltre, i pazienti persi al follow-up sono esclusi dall'analisi PP per determinare il tasso di SSR. Oltre a confrontare la differenza del tasso di SSR tra i due gruppi di studio, lo studio ha anche determinato se i pazienti con genotipi CYP2C19 diversi presentano differenze nei tassi cumulativi di SSR dopo la terapia tra i due gruppi di studio.