Dekslansopratsolin ja kaksinkertaisen lansopratsolin välinen hoitovaikutus liikalihavuuspotilailla, joilla on refluksiesofagiitti

Tämä tutkimus suoritetaan National Cheng Kung University Hospitalissa, korkea-asteen terveydenhuoltokeskuksessa Tainanissa, Taiwanissa. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Panendoskooppitutkimuksen jälkeen, jolla varmistetaan ilmoittautumiskelpoisuus ja refluksiesofagiitti Los Angelesissa A tai B, kaikki potilaat satunnaistetaan tasaisesti DEX-ryhmään (saavat 8 viikon dekslansopratsolia 60 mg päivässä) tai kaksinkertaisen annoksen PPI-ryhmään (saavat 8 viikon lansopratsolia 30 mg kahdesti päivässä). Mukaan otetut potilaat satunnaistetaan kahdella sinetöidyn kirjekuoren sarjalla, jotka sisältävät ennalta määrätyn ryhmäkoodin; yksi sarja ylipainoisille ja toinen lihaville potilaille. Jokaisessa sinetöidyn kirjekuoren sarjassa ryhmäkoodin numero on sama jokaisessa 10 suljetussa kirjekuoressa.

Jokaisessa potilaassa demografiset tekijät ja S-mefenytoiini-4'-hydroksylaasin (CYP2C19) genotyyppi tarkistetaan ja määritellään huonoksi metaboloijaksi (PM), homologiseksi (HomoEM) tai heterologiseksi laajaksi metaboloijaksi (HeteroEM). Jokaista potilasta hoidetaan jatkuvasti dekslansopratsolilla 60 mg päivässä tai lansopratsolilla 30 mg kahdesti päivässä kahdeksan viikon ajan. Tämän 8 viikon tutkimusjakson aikana jokaista potilasta pyydetään kirjaamaan erityiselle arkille päivittäiset kliiniset refluksiesofagiitin oireensa, mukaan lukien happaman regurgitaation vakavuus (AR, pisteet 0: oireeton; pisteet 1: kohtausjaksot < 5 kertaa päivässä; pisteet 2: 6-10 kertaa päivässä; pisteet 3: yli 10 jaksoa päivässä), närästys (HB, pisteet 0: oireiden puuttuminen; pisteet 1: siedettävät tapahtumat, jotka eivät häiritse päivittäistä työtä; pisteet 2: sietämätön tapahtumat, jotka häiritsevät päivittäistä työtä, mutta eivät tarvitse lääkitystä oireiden lievittämiseen; pisteet 3: valitukset, jotka häiritsevät päivittäisen työn suorittamista tai aiheuttavat potilaan yön aikana yskimiseen liittyvän heräämisen tai yhdistettynä muihin epäspesifisiin vaivoihin) . Potilaiden on määrä palata klinikoille lääkkeiden täyttöä varten ja palauttaa päivittäiset oireet neljännen ja kahdeksannen hoitoviikon lopussa.

Kumulatiiviset osuudet potilaista, joilla on pitkäkestoinen oireinen vaste (SSR), jotka määritellään vapaita happamasta regurgitaatiosta ja närästyksestä viimeisen seitsemän päivän aikana, kirjataan 8 viikon tutkimusjakson aikana jokaiselle tutkimusryhmälle. Kaikki hoidon aloittaneet potilaat otetaan mukaan SSR-asteen ITT-analyysiin. Jos potilailla on ilmeisiä oireita jatkuvasta PPI-käytöstä huolimatta ja he käyvät suunnittelemattomilla käyntillään lisäämään PPI-lääkkeitä tutkimuksen aikana, tapaus jätetään pois protokollakohtaisesta (PP) -analyysistä. Lisäksi potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, suljetaan pois PP-analyysistä SSR-nopeuden määrittämiseksi. Sen lisäksi, että verrattiin SSR-tiheyden eroja kahden tutkimusryhmän välillä, tutkimuksessa selvitettiin myös, onko potilailla, joilla oli eri CYP2C19-genotyypit, eroja SSR:n kumulatiivisissa määrissä hoidon jälkeen näiden kahden tutkimusryhmän välillä.