右兰索拉唑与双剂量兰索拉唑治疗肥胖反流性食管炎的疗效比较

这项研究是在台湾台南的三级医疗保健中心国立成功大学医院进行的。 所有参与者在注册前都给予书面知情同意。 在洛杉矶 A 或 B 进行全内镜检查以确认入组资格和反流性食管炎后，所有患者均被随机分配到 DEX 组（每天接受 8 周右兰索拉唑 60 mg）或双剂量 PPI 组（接受 8 周兰索拉唑 30 mg）每天两次）。 登记的患者通过包含预先安排的组代码的两个系列的密封信封随机分配；一个系列用于超重患者，另一个系列用于肥胖患者。 每个系列的密封信封中，每10个密封信封内的组码数量相等。

在每位患者中，将检查人口统计学因素和 S-美芬妥英 4'-羟化酶 (CYP2C19) 的基因型，并将其定义为弱代谢者 (PM)、同源 (HomoEM) 或异源强代谢者 (HeteroEM)。 每位患者每天两次连续接受右兰索拉唑 60 mg 或兰索拉唑 30 mg 连续治疗八周。 在这 8 周的研究期间，要求每位患者在一张特殊的表格上记录他们每天的反流性食管炎临床症状，包括反酸的严重程度（AR，0 分：无症状；1 分：发作次数 < 5 次每天；2 分：每天 6-10 次；3 分：每天超过 10 次），胃灼热（HB，0 分：无症状；1 分：可耐受，不影响日常工作；2 分：不能耐受干扰日常工作的事件，但不需要药物缓解症状；3分：抱怨干扰完成日常工作，或导致患者夜间醒来咳嗽，或合并任何其他非特异性抱怨） . 患者计划返回诊所补充药物，并在治疗的第四周和第八周结束时交回每日症状记录。

在每个研究组的 8 周研究期间，记录具有持续症状反应 (SSR) 的患者的累积比例，SSR 定义为过去 7 天没有反酸和胃灼热。 所有开始治疗的患者都包括在 SSR 率的意向治疗 (ITT) 分析中。 如果患者尽管连续使用 PPI 但仍有明显症状，并且在研究期间进行计划外访问以加载额外的 PPI，则该病例将从符合方案 (PP) 分析中删除。 此外，失访患者被排除在 PP 分析之外以确定 SSR 率。 除了比较两个研究组之间SSR率的差异外，该研究还确定了不同CYP2C19基因型的患者在两个研究组之间治疗后SSR累积率是否存在差异。