역류성 식도염 비만 환자에서 Dexlansoprazole과 Lansoprazole 2회 투여의 치료 효과
로스앤젤레스 등급 A 및 B에서 역류성 식도염이 있는 과체중 및 비만 환자의 지속적인 증상 반응을 달성하기 위한 덱란소프라졸과 이중 용량 란소프라졸의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 대만 타이난에 있는 3차 의료 센터인 National Cheng Kung University Hospital에서 수행되었습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다. 로스앤젤레스 A 또는 B에서 등록 자격 및 역류성 식도염을 확인하기 위한 전내시경검사 후 모든 환자는 DEX 그룹(8주 덱스란소프라졸 60mg/일 투여) 또는 이중 용량 PPI 그룹(8주 란소프라졸 30mg 투여)으로 고르게 무작위 배정됩니다. 매일 두 번). 등록된 환자는 사전 예약된 그룹 코드가 포함된 두 개의 봉인된 봉투 시리즈로 무작위 배정됩니다. 한 시리즈는 과체중 환자용이고 다른 시리즈는 비만 환자용입니다. 봉인된 봉투의 각 시리즈에서 그룹 코드의 수는 봉인된 봉투 10개마다 동일합니다.
각 환자에서 S-메페니토인 4'-하이드록실라제(CYP2C19)의 인구통계학적 요인과 유전자형을 확인하고 대사 불량자(PM), 상동성(HomoEM) 또는 이종성 광범위 대사자(HeteroEM)로 정의합니다. 각 환자는 8주 동안 dexlansoprazole 60 mg/일 또는 lansoprazole 30 mg/1일 2회로 지속적으로 치료를 받습니다. 이 8주의 연구 기간 동안 각 환자는 역류성 식도염의 일일 임상 증상을 특별한 시트에 기록하도록 요청받았습니다. 여기에는 위산 역류의 중증도가 포함됩니다(AR, 점수 0: 증상 없음, 점수 1: 발작 에피소드 < 5회). 2점: 하루 6~10회, 3점: 하루 10회 이상), 속쓰림(HB, 0점: 증상 없음, 1점: 일상 업무에 지장을 주지 않는 견딜 수 있는 사건, 2점: 참을 수 없음) 일상 업무에 지장을 주지만 증상 완화를 위해 약물 치료가 필요하지 않은 사건, 점수 3: 일상 업무 완료를 방해하거나 기침으로 환자를 밤에 깨게 하는 불만 또는 기타 불특정한 불만과 함께) . 환자들은 약물 재충전을 위해 병원으로 돌아가고, 치료 4주와 8주가 끝나면 일일 증상 기록을 돌려줄 예정이다.
지난 7일 동안 위산 역류 및 속쓰림이 없는 것으로 정의된 지속 증상 반응(SSR) 환자의 누적 비율은 각 연구 그룹에 대한 8주 연구 기간 동안 기록됩니다. 치료를 시작하는 모든 환자는 SSR 비율의 ITT(intention-to-treat) 분석에 포함됩니다. 환자가 지속적인 PPI 사용에도 불구하고 명백한 증상이 있고 연구 기간 동안 추가 PPI를 로드하기 위해 예정되지 않은 방문이 있는 경우 해당 사례는 프로토콜별(PP) 분석에서 제외됩니다. 또한, 추적관찰을 잃은 환자는 SSR 비율을 결정하기 위한 PP 분석에서 제외된다. 두 연구 그룹 간의 SSR 비율의 차이를 비교하는 것 외에도 이 연구는 CYP2C19 유전자형이 다른 환자가 두 연구 그룹 간의 치료 후 SSR의 누적 비율에 차이가 있는지 여부도 확인했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 참가자에는 과체중(BMI 25-30kg/m2) 또는 비만(BMI > 30kg/m2)이 있는 ≥20세 환자가 포함되었으며, 이들은 전형적인 임상 증상인 위산 역류, 속쓰림 감각 또는 둘 다로 인해 범내시경 검사를 받았습니다. . Panendoscopy의 결과에 따라 Los Angeles 분류에 따라 A 또는 B 등급 식도 역류의 중증도 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
- 전내시경 검사 전 2주 이내에 histamine-2 수용체 길항제, PPI 등 항분비제를 복용한 환자는 제외한다. 다음 조건도 제외됩니다: 소화성 궤양, 임신, 주요 의학적 문제(고혈압, 간경변증, COPD, 천식, 신부전 및 울혈성 심부전 포함) 또는 이전의 위 수술. dexlansoprazole 또는 lansoprazole에 대한 알레르기 병력이 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DEX 그룹
8주간 dexlansoprazole 60mg/일 투여
|
8주 PPI 받기
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활성 비교기: 이중 용량 PPI 그룹
8주간 란소프라졸 30 mg을 매일 2회 투여
|
8주 PPI 받기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
지속 증상 반응(SSR) 비율
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (예상)
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