Behandlungseffekt zwischen Dexlansoprazol und Lansoprazol in doppelter Dosis bei Patienten mit Adipositas und Refluxösophagitis

Diese Studie wird im National Cheng Kung University Hospital, einem tertiären Gesundheitszentrum in Tainan, Taiwan, durchgeführt. Alle Teilnehmer geben vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Nach einer Panendoskopie zur Bestätigung der Aufnahmefähigkeit und einer Refluxösophagitis in Los Angeles A oder B werden alle Patienten gleichmäßig randomisiert einer DEX-Gruppe (die 8 Wochen lang 60 mg Dexlansoprazol pro Tag erhält) oder einer Doppeldosis-PPI-Gruppe (die 8 Wochen lang Lansoprazol 30 mg erhält) zugeteilt zweimal täglich). Die eingeschriebenen Patienten werden durch zwei Serien von versiegelten Umschlägen, die einen vorgeplanten Gruppencode enthalten, randomisiert; eine Reihe für die übergewichtigen Patienten und die andere für die fettleibigen Patienten. In jeder Serie von versiegelten Umschlägen ist die Nummer des Gruppencodes innerhalb von jeweils 10 versiegelten Umschlägen gleich.

Bei jedem Patienten werden die demografischen Faktoren und der Genotyp der S-Mephenytoin-4'-Hydroxylase (CYP2C19) überprüft und als langsamer Metabolisierer (PM), homolog (HomoEM) oder heterologer schneller Metabolisierer (HeteroEM) definiert. Jeder Patient wird acht Wochen lang kontinuierlich mit 60 mg Dexlansoprazol pro Tag oder 30 mg Lansoprazol zweimal täglich behandelt. Während dieser 8-wöchigen Studiendauer wird jeder Patient gebeten, seine täglichen klinischen Symptome der Refluxösophagitis auf einem speziellen Blatt zu dokumentieren, einschließlich der Schwere des sauren Aufstoßens (AR, Score 0: beschwerdefrei; Score 1: Attackenepisoden < 5 Mal pro Tag; Note 2: 6-10 mal täglich; Note 3: mehr als 10 Episoden pro Tag), Sodbrennen (HB, Note 0: keine Symptome; Note 1: tolerierbare Ereignisse, die die tägliche Arbeit nicht beeinträchtigen; Note 2: nicht tolerierbar Ereignisse, die die tägliche Arbeit beeinträchtigen, aber keine Medikamente zur Linderung der Symptome benötigen; Score 3: Beschwerden, die die Erledigung der täglichen Arbeit beeinträchtigen oder dazu führen, dass der Patient nachts mit Husten aufwacht, oder kombiniert mit anderen unspezifischen Beschwerden) . Die Patienten sollen am Ende der vierten und achten Behandlungswoche in die Kliniken zurückkehren, um Medikamente nachzufüllen, und tägliche Symptomaufzeichnungen abgeben.

Die kumulativen Anteile der Patienten mit anhaltender symptomatischer Reaktion (SSR), definiert als frei von saurem Aufstoßen und Sodbrennen in den letzten sieben Tagen, werden während des 8-wöchigen Studienzeitraums für jede Studiengruppe aufgezeichnet. Alle Patienten, die mit der Behandlung beginnen, werden in die Intention-to-treat (ITT)-Analyse der SSR-Rate eingeschlossen. Wenn Patienten trotz kontinuierlicher PPI-Verwendung offensichtliche Symptome haben und einen außerplanmäßigen Besuch haben, um während der Studie zusätzliche PPIs aufzuladen, wird der Fall aus der Per-Protocol-Analyse (PP) gestrichen. Darüber hinaus werden Patienten, die dem Follow-up entgangen sind, von der PP-Analyse ausgeschlossen, um die SSR-Rate zu bestimmen. Neben dem Vergleich der Differenz der SSR-Rate zwischen den beiden Studiengruppen ermittelte die Studie auch, ob Patienten mit unterschiedlichen CYP2C19-Genotypen Unterschiede in den kumulativen SSR-Raten nach der Therapie zwischen den beiden Studiengruppen aufweisen.