Behandelingseffect tussen dexlansoprazol en dubbele dosis lansoprazol bij obesitaspatiënten met refluxoesofagitis

Deze studie wordt uitgevoerd in het National Cheng Kung University Hospital, een tertiair gezondheidscentrum in Tainan, Taiwan. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving. Na panendoscopie om de geschiktheid voor inschrijving en refluxoesofagitis in Los Angeles A of B te bevestigen, worden alle patiënten gelijkmatig gerandomiseerd in een DEX-groep (die 8 weken lang dexlansoprazol 60 mg per dag krijgt) of een dubbele dosis PPI-groep (die 8 weken lang lansoprazol 30 mg krijgt). tweemaal daags). De ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd door twee reeksen verzegelde enveloppen met een vooraf geplande groepscode; een serie voor patiënten met overgewicht en de andere voor patiënten met obesitas. In elke serie verzegelde enveloppen zal het nummer van de groepscode binnen elke 10 verzegelde enveloppen gelijk zijn.

Bij elke patiënt zullen de demografische factoren en het genotype van S-mefenytoïne 4'-hydroxylase (CYP2C19) worden gecontroleerd en gedefinieerd als trage metaboliseerder (PM), homoloog (HomoEM) of heterologe uitgebreide metaboliseerder (HeteroEM). Elke patiënt wordt continu behandeld met dexlansoprazol 60 mg per dag of lansoprazol 30 mg tweemaal daags gedurende acht weken. Tijdens deze studieperiode van 8 weken wordt elke patiënt verzocht om zijn dagelijkse klinische symptomen van refluxoesofagitis op een speciaal blad te noteren, inclusief de ernst van zure oprispingen (AR, score 0: vrij van symptomen; score 1: aanvalsepisodes < 5 keer per dag; score 2: 6-10 keer per dag; score 3: meer dan 10 episodes per dag), brandend maagzuur (HB, score 0: afwezigheid van symptomen; score 1: aanvaardbare gebeurtenissen die het dagelijkse werk niet hinderen; score 2: ondraaglijk gebeurtenissen die het dagelijkse werk belemmeren, maar geen medicatie nodig hebben om de symptomen te verlichten; score 3: klachten die het voltooien van het dagelijkse werk belemmeren of ervoor zorgen dat de patiënt 's nachts wakker wordt met hoesten, of gecombineerd met andere niet-specifieke klachten) . Het is de bedoeling dat de patiënten terugkeren naar de klinieken voor het bijvullen van medicijnen en dat ze aan het einde van de vierde en achtste week van de behandeling de dagelijkse symptoomregistraties inleveren.

De cumulatieve proporties van patiënten met aanhoudende symptomatische respons (SSR), gedefinieerd als vrij van zure oprispingen en brandend maagzuur gedurende de laatste zeven dagen, worden geregistreerd gedurende de 8 weken durende studieperiode voor elke studiegroep. Alle patiënten die met de behandeling beginnen, worden opgenomen voor de intention-to-treat (ITT)-analyse van het SSR-percentage. Als patiënten duidelijke symptomen hebben ondanks continu PPI-gebruik en een ongepland bezoek krijgen om extra PPI's te laden tijdens het onderzoek, wordt de casus verwijderd uit de per-protocol (PP)-analyse. Bovendien worden patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up uitgesloten van de PP-analyse om de snelheid van SSR te bepalen. Naast het vergelijken van het verschil in SSR-snelheid tussen de twee onderzoeksgroepen, bepaalde de studie ook of patiënten met verschillende CYP2C19-genotypes verschillen hebben in de cumulatieve SSR-snelheid na therapie tussen de twee onderzoeksgroepen.