Behandlingseffekt mellom dexlansoprazol og dobbeltdose Lansoprazol hos fedmepasienter med refluksøsofagitt

Denne studien er utført ved National Cheng Kung University Hospital, et tertiært helsesenter i Tainan, Taiwan. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før påmelding. Etter panendoskopi for å bekrefte registreringsberettigelse og refluksøsofagitt i Los Angeles A eller B, blir alle pasienter jevnt randomisert inn i en DEX-gruppe (mottar 8-ukers dexlansoprazol 60 mg per dag) eller dobbeltdose PPI-gruppe (mottar 8-ukers lansoprazol 30 mg) to ganger daglig). De registrerte pasientene er randomisert av to serier med forseglede konvolutter som inneholder en forhåndsbestemt gruppekode; en serie for de overvektige pasientene og den andre for de overvektige pasientene. I hver serie av de forseglede konvoluttene vil nummeret på gruppekoden være lik innenfor hver 10 forseglede konvolutter.

Hos hver pasient vil de demografiske faktorene og genotypen av S-mephenytoin 4'-hydroksylase (CYP2C19) bli kontrollert og definert som dårlig metabolisator (PM), homolog (HomoEM) eller heterolog extensiv metabolisator (HeteroEM). Hver pasient behandles kontinuerlig med dexlansoprazol 60 mg per dag eller lansoprazol 30 mg to ganger daglig i åtte uker. I løpet av denne 8-ukers studieperioden blir hver pasient bedt om å registrere sine daglige kliniske symptomer på refluksøsofagitt på et spesielt ark, inkludert alvorlighetsgraden av sure oppstøt (AR, score 0: fri for symptomer; score 1: angrepsepisoder < 5 ganger per dag; score 2: 6-10 ganger per dag; score 3: mer enn 10 episoder per dag), halsbrann (HB, score 0: fravær av symptomer; score 1: tolerable hendelser som ikke forstyrrer det daglige arbeidet; score 2: utålelig hendelser som forstyrrer det daglige arbeidet, men som ikke trenger medisiner for å lindre symptomene; score 3: plager som forstyrrer gjennomføringen av det daglige arbeidet, eller får pasienten til å våkne om natten med hoste, eller kombinert med andre ikke-spesifikke plager) . Pasientene skal etter planen returnere til klinikker for påfyll av medikamenter, og levere tilbake daglige symptomjournaler på slutten av den fjerde og åttende uken av behandlingen.

De kumulative andelene av pasienter med vedvarende symptomatisk respons (SSR), definert som fri for sure oppstøt og halsbrann de siste syv dagene, er registrert i løpet av den 8-ukers studieperioden for hver studiegruppe. Alle pasientene som starter behandlingen er inkludert for intensjon-å-behandle (ITT)-analyse av SSR-frekvensen. Hvis pasienter har tydelige symptomer til tross for kontinuerlig PPI-bruk og har et uplanlagt besøk for å laste opp flere PPI-er under studien, blir saken droppet fra per-protokoll-analysen (PP). I tillegg ekskluderes pasienter som har mistet oppfølgingen fra PP-analysen for å bestemme frekvensen av SSR. I tillegg til å sammenligne forskjellen i frekvensen av SSR mellom de to studiegruppene, bestemte studien også om pasienter med forskjellige CYP2C19-genotyper har forskjeller i de kumulative frekvensene av SSR etter terapi mellom de to studiegruppene.