Behandlingseffekt mellem dexlansoprazol og dobbeltdosis Lansoprazol hos fedmepatienter med refluksøsofagitis

Denne undersøgelse er udført på National Cheng Kung University Hospital, et tertiært sundhedscenter i Tainan, Taiwan. Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding. Efter panendoskopi for at bekræfte registreringsberettigelse og refluksøsofagitis i Los Angeles A eller B randomiseres alle patienter jævnt i en DEX-gruppe (der får 8-ugers dexlansoprazol 60 mg dagligt) eller en dobbeltdosis PPI-gruppe (der får 8-ugers lansoprazol 30 mg). to gange dagligt). De indskrevne patienter randomiseres af to serier af forseglede kuverter indeholdende en på forhånd planlagt gruppekode; den ene serie til de overvægtige patienter og den anden til de fede patienter. I hver serie af de forseglede kuverter vil nummeret på gruppekoden være det samme inden for hver 10 forseglede kuverter.

Hos hver patient vil de demografiske faktorer og genotypen af ​​S-mephenytoin 4'-hydroxylase (CYP2C19) blive kontrolleret og defineret som dårlig metabolisator (PM), homolog (HomoEM) eller heterolog extensiv metabolisator (HeteroEM). Hver patient behandles kontinuerligt med dexlansoprazol 60 mg dagligt eller lansoprazol 30 mg to gange dagligt i otte uger. I løbet af denne 8-ugers undersøgelsesperiode anmodes hver patient om at registrere deres daglige kliniske symptomer på refluksøsofagitis på et særligt ark, herunder sværhedsgraden af ​​sure opstød (AR, score 0: fri for symptomer; score 1: anfaldsepisoder < 5 gange dag; score 2: 6-10 gange om dagen; score 3: mere end 10 episoder om dagen), halsbrand (HB, score 0: fravær af symptomer; score 1: tolerable hændelser, der ikke forstyrrer det daglige arbejde; score 2: utålelig hændelser, der forstyrrer det daglige arbejde, men ikke behøver medicin for at lindre symptomerne; score 3: klager, der forstyrrer udførelsen af ​​det daglige arbejde, eller får patienten til at vågne om natten med hoste eller kombineret med andre ikke-specifikke klager) . Patienterne er planlagt til at vende tilbage til klinikker for genopfyldning af lægemidler og aflevere daglige symptomjournaler i slutningen af ​​den fjerde og ottende uges behandling.

De kumulative andele af patienter med vedvarende symptomatisk respons (SSR), defineret som fri for sure opstød og halsbrand i de sidste syv dage, registreres i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode for hver undersøgelsesgruppe. Alle patienter, der starter behandlingen, er inkluderet i intention-to-treat (ITT)-analysen af ​​SSR-hastigheden. Hvis patienter har tydelige symptomer på trods af kontinuerlig PPI-brug og har et uplanlagt besøg for at fylde op på yderligere PPI'er under undersøgelsen, udgår sagen derefter fra per-protokol-analysen (PP). Derudover udelukkes patienter, der mistes til opfølgning, fra PP-analysen for at bestemme frekvensen af ​​SSR. Udover at sammenligne forskellen i frekvensen af ​​SSR mellem de to undersøgelsesgrupper, bestemte undersøgelsen også, om patienter med forskellige CYP2C19 genotyper har forskelle i de kumulative satser for SSR efter terapi mellem de to undersøgelsesgrupper.