Efekt leczenia między dekslanzoprazolem a podwójną dawką lanzoprazolu u pacjentów z otyłością i refluksowym zapaleniem przełyku

To badanie jest prowadzone w National Cheng Kung University Hospital, ośrodku opieki zdrowotnej trzeciego stopnia w Tainan na Tajwanie. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją. Po przeprowadzeniu panendoskopii w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania i rozpoznania refluksowego zapalenia przełyku w Los Angeles A lub B, wszyscy pacjenci są równomiernie losowo przydzielani do grupy DEX (otrzymującej 60 mg dekslanzoprazolu na dobę) lub grupy otrzymującej podwójną dawkę PPI (otrzymującej 30 mg lanzoprazolu przez 8 tygodni) dwa razy dziennie). Zarejestrowani pacjenci są przydzielani losowo do dwóch serii zapieczętowanych kopert zawierających wcześniej ustalony kod grupy; jedna seria dla pacjentów z nadwagą, a druga dla pacjentów otyłych. W każdej serii zapieczętowanych kopert numer kodu grupy będzie równy w obrębie każdych 10 zapieczętowanych kopert.

U każdego pacjenta zostaną sprawdzone czynniki demograficzne i genotyp 4'-hydroksylazy S-mefenytoiny (CYP2C19) i określone jako wolno metabolizujący (PM), homologiczny (HomoEM) lub heterologiczny o intensywnym metabolizmie (HeteroEM). Każdy pacjent jest leczony w sposób ciągły dekslanzoprazolem w dawce 60 mg na dobę lub lanzoprazolem w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez osiem tygodni. Podczas tego 8-tygodniowego okresu badania każdy pacjent jest proszony o zapisywanie codziennych objawów klinicznych refluksowego zapalenia przełyku na specjalnym arkuszu, w tym ciężkości zarzucania kwasu (AR, wynik 0: brak objawów; wynik 1: epizody napadu < 5 razy dziennie; punktacja 2: 6-10 razy dziennie; punktacja 3: więcej niż 10 epizodów dziennie), zgaga (HB, punktacja 0: brak objawów; punktacja 1: znośne zdarzenia nie zakłócające codziennej pracy; punktacja 2: nie do zniesienia zdarzenia zakłócające codzienną pracę, ale niewymagające przyjmowania leków w celu złagodzenia objawów; punktacja 3: dolegliwości utrudniające wykonywanie codziennej pracy lub powodujące budzenie się chorego w nocy z kaszlem lub połączone z innymi nieswoistymi dolegliwościami) . Planuje się powrót pacjentów do klinik w celu uzupełnienia leków i przekazania dziennej dokumentacji objawów pod koniec czwartego i ósmego tygodnia leczenia.

Skumulowane proporcje pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią objawową (SSR), zdefiniowaną jako wolni od zarzucania kwasu i zgagi w ciągu ostatnich siedmiu dni, rejestrowano podczas 8-tygodniowego okresu badania dla każdej grupy badawczej. Wszyscy pacjenci rozpoczynający leczenie są włączani do analizy ITT (intent-to-treat) wskaźnika SSR. Jeśli pacjenci mają oczywiste objawy pomimo ciągłego stosowania PPI i mają nieplanowaną wizytę w celu załadowania dodatkowych PPI podczas badania, przypadek jest odrzucany z analizy według protokołu (PP). Ponadto pacjenci, którzy stracili czas na obserwację, są wyłączani z analizy PP w celu określenia wskaźnika SSR. Poza porównaniem różnicy częstości SSR między dwiema grupami badawczymi, w badaniu określono również, czy pacjenci z różnymi genotypami CYP2C19 mają różnice w skumulowanych częstościach SSR po terapii między dwiema grupami badawczymi.