Behandlingseffekt mellan dexlansoprazol och dubbeldos Lansoprazol hos patienter med fetma med refluxesofagit

Denna studie genomförs på National Cheng Kung University Hospital, ett tertiärvårdscenter i Tainan, Taiwan. Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före anmälan. Efter panendoskopi för att bekräfta inskrivningsberättigande och refluxesofagit i Los Angeles A eller B, randomiseras alla patienter jämnt till en DEX-grupp (får 8-veckors dexlansoprazol 60 mg per dag) eller dubbeldos PPI-grupp (får 8-veckors lansoprazol 30 mg två gånger dagligen). De inskrivna patienterna randomiseras av två serier av förseglade kuvert som innehåller en förinställd gruppkod; en serie för de överviktiga patienterna och den andra för de feta patienterna. I varje serie av de förseglade kuverten kommer numret på gruppkoden att vara lika inom var 10:e förseglade kuvert.

Hos varje patient kommer de demografiska faktorerna och genotypen av S-mephenytoin 4'-hydroxylas (CYP2C19) att kontrolleras och definieras som dålig metaboliserare (PM), homolog (HomoEM) eller heterolog extensiv metaboliserare (HeteroEM). Varje patient behandlas kontinuerligt med dexlansoprazol 60 mg per dag eller lansoprazol 30 mg två gånger dagligen i åtta veckor. Under denna 8-veckors studieperiod uppmanas varje patient att registrera sina dagliga kliniska symtom på refluxesofagit på ett speciellt ark, inklusive svårighetsgraden av sura uppstötningar (AR, poäng 0: fri från symtom; poäng 1: attackepisoder < 5 gånger per dag; poäng 2: 6-10 gånger per dag; poäng 3: fler än 10 episoder per dag), halsbränna (HB, poäng 0: frånvaro av symtom; poäng 1: tolererbara händelser som inte stör det dagliga arbetet; poäng 2: oacceptabla händelser som stör det dagliga arbetet, men som inte behöver medicinering för att lindra symtomen; poäng 3: besvär som stör slutförandet av det dagliga arbetet, eller får patienten att vakna under natten med hosta eller i kombination med andra icke-specifika besvär) . Patienterna är planerade att återvända till kliniker för påfyllning av läkemedel och lämna tillbaka dagliga symtomjournaler i slutet av den fjärde och åttonde behandlingsveckan.

De kumulativa andelarna av patienter med ihållande symtomatisk respons (SSR), definierad som fria från sura uppstötningar och halsbränna under de senaste sju dagarna, registreras under den åtta veckor långa studieperioden för varje studiegrupp. Alla patienter som påbörjar behandlingen inkluderas för analysen av intention-to-treat (ITT) av graden av SSR. Om patienter har uppenbara symtom trots kontinuerlig PPI-användning och har ett oplanerat besök för att ladda upp ytterligare PPI under studien, tas ärendet bort från per-protokoll-analysen (PP). Dessutom utesluts patienter som förlorats vid uppföljning från PP-analysen för att bestämma graden av SSR. Förutom att jämföra skillnaden i frekvensen av SSR mellan de två studiegrupperna, fastställde studien också om patienter med olika CYP2C19-genotyper har skillnader i de kumulativa frekvenserna av SSR efter terapi mellan de två studiegrupperna.