A dexlansoprazol és a dupla adag lansoprazol közötti kezelés hatása reflux nyelőcsőgyulladásban szenvedő elhízott betegeknél

Ezt a vizsgálatot a National Cheng Kung Egyetemi Kórházban, a tajvani Tainan felsőfokú egészségügyi központjában végzik. Minden résztvevő írásos beleegyezését adja a jelentkezés előtt. A beiratkozásra való jogosultság és a Los Angeles A vagy B reflux oesophagitisének igazolására szolgáló panendoszkópia után minden beteget egyenletesen véletlenszerűen besorolnak egy DEX-csoportba (8 hetes 60 mg dexlansoprazolt kapó naponta) vagy dupla dózisú PPI-csoportba (8 hetes lansoprazol 30 mg-os). Naponta kétszer). A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják két zárt boríték sorozatba, amelyek előre ütemezett csoportkódot tartalmaznak; az egyik sorozat a túlsúlyos betegeknek, a másik pedig az elhízott betegeknek. A lezárt borítékok minden sorozatában a csoportkód száma minden 10 lezárt borítékon belül megegyezik.

Minden betegnél ellenőrizni kell a demográfiai tényezőket és az S-mefenitoin-4'-hidroxiláz (CYP2C19) genotípusát, és gyenge metabolizálónak (PM), homológnak (HomoEM) vagy heterológ intenzív metabolizálónak (HeteroEM) határozzák meg. Minden beteget folyamatosan kezelnek napi 60 mg dexlansoprazollal vagy naponta kétszer 30 mg lansoprazollal nyolc héten keresztül. A 8 hetes vizsgálati időszak alatt minden betegnek fel kell jegyeznie a reflux oesophagitis napi klinikai tüneteit egy speciális lapra, beleértve a savas regurgitáció súlyosságát (AR, 0 pont: tünetmentes; 1 pont: támadási epizódok < 5 alkalommal naponta; 2. pont: napi 6-10 alkalom; 3. pont: napi 10-nél több epizód, gyomorégés (HB, 0. pont: tünetek hiánya; 1. pont: tolerálható események, amelyek nem zavarják a napi munkát; 2. pont: elviselhetetlen olyan események, amelyek zavarják a napi munkát, de nem igényelnek gyógyszeres kezelést a tünetek enyhítésére; 3. pont: olyan panaszok, amelyek megzavarják a napi munka elvégzését, vagy a beteg éjszakai köhögésre ébredését okozzák, vagy egyéb nem specifikus panaszokkal kombinálva) . A tervek szerint a betegek visszatérnek a klinikákra gyógyszer-utánpótlás céljából, és a kezelés negyedik és nyolcadik hetének végén leadják a napi tüneteket.

A tartós tüneti választ (SSR) szenvedő betegek kumulatív arányát, amely az elmúlt hét napban savas regurgitációtól és gyomorégéstől mentes, minden egyes vizsgálati csoportban feljegyezték a 8 hetes vizsgálati időszak alatt. A kezelést megkezdő összes beteget bevonják az SSR arányának kezelési szándékának (ITT) elemzésébe. Ha a betegeknek a folyamatos PPI-használat ellenére is nyilvánvaló tünetei vannak, és a vizsgálat során nem tervezett látogatásuk van, hogy további PPI-ket töltsenek fel, akkor az eset kikerül a protokollonkénti (PP) elemzésből. Ezenkívül a nyomon követéstől elveszett betegeket kizárják a PP-elemzésből, hogy meghatározzák az SSR arányát. A két vizsgálati csoport közötti SSR-arány különbségének összehasonlítása mellett a vizsgálat azt is meghatározta, hogy a különböző CYP2C19 genotípusú betegeknél van-e különbség a terápia utáni SSR kumulatív arányában a két vizsgálati csoport között.