Efecto del tratamiento entre dexlansoprazol y lansoprazol en dosis doble en pacientes obesos con esofagitis por reflujo

Este estudio se lleva a cabo en el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung, un centro de atención médica terciaria en Tainan, Taiwán. Todos los participantes dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Después de la panendoscopia para confirmar la elegibilidad para la inscripción y la esofagitis por reflujo en Los Ángeles A o B, todos los pacientes se aleatorizan uniformemente en un grupo DEX (que recibe 60 mg de dexlansoprazol por día durante 8 semanas) o un grupo de IBP de dosis doble (que recibe 30 mg de lansoprazol durante 8 semanas). dos veces al día). Los pacientes inscritos se aleatorizan mediante dos series de sobres cerrados que contienen un código de grupo preprogramado; una serie para los pacientes con sobrepeso y otra para los pacientes obesos. En cada serie de sobres cerrados, el número del código de grupo será igual dentro de cada 10 sobres cerrados.

En cada paciente se comprobarán los factores demográficos y el genotipo de S-mefenitoína 4'-hidroxilasa (CYP2C19) y se definirá como metabolizador lento (PM), homólogo (HomoEM) o metabolizador heterólogo rápido (HeteroEM). Cada paciente recibe tratamiento continuo con dexlansoprazol 60 mg al día o lansoprazol 30 mg dos veces al día durante ocho semanas. Durante este período de estudio de 8 semanas, se solicita a cada paciente que registre sus síntomas clínicos diarios de esofagitis por reflujo en una hoja especial, incluida la gravedad de la regurgitación ácida (AR, puntuación 0: sin síntomas; puntuación 1: episodios de ataque < 5 veces por día; puntuación 2: 6-10 veces por día; puntuación 3: más de 10 episodios por día), acidez estomacal (HB, puntuación 0: ausencia de síntomas; puntuación 1: eventos tolerables que no interfieren con el trabajo diario; puntuación 2: intolerable eventos que interfieren con el trabajo diario, pero que no necesitan medicación para aliviar los síntomas; puntuación 3: quejas que interfieren con la realización del trabajo diario, o que hacen que el paciente se despierte durante la noche con tos, o combinado con cualquier otra queja no específica) . Los pacientes están programados para regresar a las clínicas para reabastecerse de medicamentos y para entregar los registros diarios de síntomas al final de la cuarta y octava semana de tratamiento.

Las proporciones acumulativas de pacientes con respuesta sintomática sostenida (SSR), definida como libre de regurgitación ácida y acidez estomacal durante los últimos siete días, se registran durante el período de estudio de 8 semanas para cada grupo de estudio. Todos los pacientes que inician el tratamiento se incluyen para el análisis por intención de tratar (ITT) de la tasa de SSR. Si los pacientes tienen síntomas evidentes a pesar del uso continuo de PPI y tienen una visita no programada para cargar PPI adicionales durante el estudio, el caso se elimina del análisis por protocolo (PP). Además, los pacientes perdidos durante el seguimiento se excluyen del análisis de PP para determinar la tasa de SSR. Además de comparar la diferencia de la tasa de SSR entre los dos grupos de estudio, el estudio también determinó si los pacientes con diferentes genotipos de CYP2C19 tienen diferencias en las tasas acumuladas de SSR después de la terapia entre los dos grupos de estudio.