Effet du traitement entre le dexlansoprazole et le lansoprazole à double dose chez les patients obèses atteints d'œsophagite par reflux

Cette étude est menée à l'hôpital universitaire national Cheng Kung, un centre de soins de santé tertiaires à Tainan, à Taiwan. Tous les participants donnent leur consentement éclairé par écrit avant l'inscription. Après une panendoscopie pour confirmer l'éligibilité à l'inscription et l'œsophagite par reflux à Los Angeles A ou B, tous les patients sont randomisés de manière égale dans un groupe DEX (recevant du dexlansoprazole sur 8 semaines 60 mg par jour) ou un groupe IPP à double dose (recevant du lansoprazole sur 8 semaines 30 mg deux fois par jour). Les patients inscrits sont randomisés par deux séries d'enveloppes scellées contenant un code de groupe préprogrammé ; une série pour les patients en surpoids et l'autre pour les patients obèses. Dans chaque série d'enveloppes cachetées, le numéro du code de groupe sera égal pour 10 enveloppes cachetées.

Chez chaque patient, les facteurs démographiques et le génotype de la S-méphénytoïne 4'-hydroxylase (CYP2C19) seront vérifiés et définis comme métaboliseur lent (PM), homologue (HomoEM) ou métaboliseur extensif hétérologue (HeteroEM). Chaque patient est traité en continu avec du dexlansoprazole 60 mg par jour ou du lansoprazole 30 mg deux fois par jour pendant huit semaines. Au cours de cette période d'étude de 8 semaines, il est demandé à chaque patient d'enregistrer ses symptômes cliniques quotidiens d'oesophagite par reflux sur une feuille spéciale, y compris la sévérité de la régurgitation acide (AR, score 0 : sans symptômes ; score 1 : épisodes de crise < 5 fois par jour ; score 2 : 6-10 fois par jour ; score 3 : plus de 10 épisodes par jour), brûlures d'estomac (HB, score 0 : absence de symptômes ; score 1 : événements tolérables n'interférant pas avec le travail quotidien ; score 2 : intolérable événements interférant avec le travail quotidien, mais ne nécessitant pas de médicaments pour soulager les symptômes ; score 3 : plaintes gênant l'accomplissement du travail quotidien, ou provoquant un réveil nocturne du patient avec toux, ou associées à toute autre plainte non spécifique) . Les patients doivent retourner dans les cliniques pour des renouvellements de médicaments et remettre les dossiers quotidiens des symptômes à la fin de la quatrième et de la huitième semaine de traitement.

Les proportions cumulées de patients présentant une réponse symptomatique soutenue (SSR), définie comme exempte de régurgitation acide et de brûlures d'estomac au cours des sept derniers jours, sont enregistrées au cours de la période d'étude de 8 semaines pour chaque groupe d'étude. Tous les patients débutant le traitement sont inclus pour l'analyse en intention de traiter (ITT) du taux de SSR. Si les patients présentent des symptômes évidents malgré l'utilisation continue d'IPP et ont une visite imprévue pour faire le plein d'IPP supplémentaires au cours de l'étude, le cas est alors retiré de l'analyse par protocole (PP). De plus, les patients perdus de vue sont exclus de l'analyse PP pour déterminer le taux de SSR. Outre la comparaison de la différence de taux de SSR entre les deux groupes d'étude, l'étude a également déterminé si les patients présentant différents génotypes CYP2C19 présentaient des différences dans les taux cumulés de SSR après le traitement entre les deux groupes d'étude.