Comfilcon A Sphere レンズと Comfilcon A 非球面レンズの臨床性能を比較する 1 か月の調剤研究。
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
これは、comfilcon A 非球面レンズ (テスト) を再装着した後の、被験者の習慣的な comfilcon A 球面レンズ (対照) の臨床性能を比較する、前向き、多施設、被験者マスク、両側装用、1 か月調剤研究です。
調剤訪問後、被験者は2週間後、および1か月後にフォローアップ評価のために戻ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、comfilcon A 非球面レンズ (テスト) を再装着した後の、被験者の習慣的な comfilcon A 球面レンズ (対照) の臨床性能を比較する、前向き、多施設、被験者マスク、両側装用、1 か月調剤研究です。 調剤訪問後、被験者は2週間後、および1か月後にフォローアップ評価のために戻ります。
comfilcon A 球面レンズ (コントロール) と comfilcon A 非球面レンズ (テスト) はどちらも Coopervison レンズです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ、90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
次の場合、研究に参加する資格があります。
- 18 歳から 34 歳まで (両端を含む)
- 過去2年間に自己申告による目の検査を受けている
- コンフィルコンA球体コンタクトレンズ装用者
- デジタル デバイスを使用する (例: コンピューター、タブレット、スマートフォン、iPad)、1 日 4 時間以上、週 5 日。
- -1.00 ～ -6.00 (両端を含む) のコンタクト レンズの球面処方を持っている
- それぞれの目に 0.75D (ディオプター) 以下のメガネ シリンダーがあります。
- 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
- -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30（0.18 logMAR）以上の遠方視力を達成できます。
- 透明な角膜があり、活動性の眼疾患がない
- 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
- -スタディレンズの利用可能なパラメータ内に収まるコンタクトレンズの屈折があります。
- -着用スケジュールを喜んで順守します（禁忌がないと仮定して、少なくとも週に5日、> 8時間/日）。
- 訪問スケジュールを遵守する意思がある
除外基準
次の場合、その人は研究から除外されます。
- 快適な CL (コンタクトレンズ) 装用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
- 臨床的に重大な前眼部異常を呈する
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼疾患または全身疾患、または投薬の必要性を示す。
次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見を提示します。
- 病理学的ドライアイまたは関連所見
- 視軸内の著しい翼状片、まつ毛、または角膜の瘢痕
- 輪部から0.75mmを超える血管新生
- グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎（GCP）
- 前部ブドウ膜炎または虹彩炎（または過去1年間の病歴）
- まぶたの脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
- 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
- 個人の衛生状態が悪い
- -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります（角膜感度の低下）
- 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
- 老眼があるか、コンタクトレンズの上で近くの仕事をするために眼鏡に依存している.
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。
- 再湿潤・潤滑点眼薬を習慣的に使用している（1日1回以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：comfilcon A 非球面 (テスト)
Comfilcon A 球面レンズ (コントロール) の習慣的な装用者は、comfilcon A 非球面レンズ (テスト) に再装着されます。
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コンタクトレンズ
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アクティブコンパレータ：comfilcon 球体 (コントロール)
Comfilcon A 球面レンズ (コントロール) の習慣的な装用者は、comfilcon A 非球面レンズ (テスト) に再装着されます。
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コンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズフィット - センタリング
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月
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Comfilcon A スフィアと comfilcon A 非球面レンズのセントレーションのレンズ フィット評価。
(スケール: 最適、偏心可、偏心不可)。
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ベースライン、2 週間、1 か月
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レンズのフィット感 - 角膜をカバー
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月
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Comfilcon A スフィアおよび comfilcon A 非球面レンズの角膜被覆率のレンズ フィット評価。
(「はい」 - 完全なカバレッジ、または「いいえ」 - 不完全な角膜のカバレッジ)。
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ベースライン、2 週間、1 か月
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レンズ フィット - まばたき後の動き
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月
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コムフィルコン A スフィアおよびコムフィルコン A 非球面レンズのまばたき後の動きのレンズ フィット評価。
(スケール 0 ～ 4、0 = 不十分で許容できない動き、1 = 最小限だが許容できる動き、2 = 最適な動き、3 = 中程度だが許容できる動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
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ベースライン、2 週間、1 か月
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レンズの好み/受容性
時間枠：ベースライン、2 週間、1 か月
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Comfilcon A 球面レンズと comfilcon A 非球面レンズに対する研究者の好み/受容性。
(選択肢: 研究用レンズを強く好む、研究用レンズをわずかに好む、常用レンズをわずかに好む、常用レンズを強く好む)。
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ベースライン、2 週間、1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Sacco, OD、Sacco Eye Group
- 主任研究者：Gina Wesley, OD、Complete Eye Care of Medina
- 主任研究者：Thomas Quinn, OD, MS, FAAO、Drs. Quinn, Foster, & Associates
- 主任研究者：David Ardaya, OD、Golden Optometric Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。