Comfilcon A Asphere 렌즈와 Comfilcon A Sphere 렌즈의 임상 성능을 비교한 1개월 디스펜싱 연구.
2020년 7월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
이것은 comfilcon A 비구면 렌즈(테스트)로 재장착한 후 대상자의 습관적인 comfilcon A 구면 렌즈(대조군)의 임상 성능을 비교하는 전향적, 다중 센터, 대상 마스크, 양측 착용, 1개월 분배 연구입니다.
분배 방문 후, 대상자는 2주 및 1개월 후에 후속 평가를 위해 돌아올 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 comfilcon A 비구면 렌즈(테스트)로 재장착한 후 대상자의 습관적인 comfilcon A 구면 렌즈(대조군)의 임상 성능을 비교하는 전향적, 다중 센터, 대상 마스크, 양측 착용, 1개월 분배 연구입니다. 분배 방문 후, 대상자는 2주 및 1개월 후에 후속 평가를 위해 돌아올 것이다.
comfilcon A sphere lens(대조군)와 comfilcon A asphere lens(테스트)는 모두 Coopervison 렌즈입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~34세(포함)
- 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받은 경우
- 적응형 comfilcon A 구형 콘택트 렌즈 착용자입니다.
- 디지털 기기를 사용합니다(예: 컴퓨터, 태블릿, 스마트폰, 아이패드), 주 5일, 하루 4시간 이상
- -1.00에서 -6.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
- 각 눈에 0.75D(디옵터) 이하의 안경 실린더가 있습니다.
- 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
- 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
- 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞는 콘택트 렌즈 굴절이 있습니다.
- 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
- 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 편안한 CL(콘택트 렌즈) 착용을 달성하지 못한 이력이 있습니다(주 5일; > 8시간/일).
- 임상적으로 유의한 전안부 이상을 나타냄
- 안구 또는 전신 질환이 있거나 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 치료가 필요합니다.
다음과 같은 콘택트 렌즈 착용을 금하는 슬릿 램프 결과를 나타냅니다.
- 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
- 시축 내의 현저한 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
- 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
- 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
- 전방 포도막염 또는 홍채염(또는 지난해의 병력)
- 눈꺼풀 부위의 지루성 습진, 지루성 결막염
- 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
- 열악한 개인 위생
- 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
- 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
- 노안이 있거나 콘택트렌즈를 착용한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 재습윤/윤활 점안액을 습관적으로 사용하는 경우(하루에 한 번 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: comfilcon A 비구면(테스트)
Comfilcon A 구면 렌즈(대조군)의 습관적 착용자는 comfilcon A 구면 렌즈(테스트)로 재장착합니다.
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콘택트 렌즈
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활성 비교기: comfilcon A 구체(제어)
Comfilcon A 구면 렌즈(대조군)의 습관적 착용자는 comfilcon A 구면 렌즈(테스트)로 재장착합니다.
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콘택트 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 맞춤 - 중심점
기간: 기준선, 2주, 1개월
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Comfilcon A sphere 및 comfilcon A 비구면 렌즈에 대한 중심점의 렌즈 적합성 평가.
(척도: 최적, 허용 편심 및 허용 불가 편심).
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기준선, 2주, 1개월
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Lens Fit - 각막 커버리지
기간: 기준선, 2주, 1개월
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Comfilcon A sphere 및 comfilcon A 비구면 렌즈의 각막 커버리지에 대한 렌즈 적합도 평가.
('예' - 전체 범위, 또는 '아니오' - 불완전한 각막 범위).
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기준선, 2주, 1개월
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Lens Fit - 깜박임 후 움직임
기간: 기준선, 2주, 1개월
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Comfilcon A sphere 및 comfilcon A 비구면 렌즈에 대한 깜박임 후 움직임의 렌즈 적합성 평가.
(척도 0-4, 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용할 수 있는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임).
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기준선, 2주, 1개월
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렌즈 선호도/수용성
기간: 기준선, 2주, 1개월
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Comfilcon A sphere 및 comfilcon A 비구면 렌즈에 대한 조사자의 선호도/수용성.
(선택 사항: 연구용 렌즈 매우 선호, 연구용 렌즈 약간 선호, 습관적 렌즈 약간 선호, 습관적 렌즈 매우 선호).
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기준선, 2주, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- 수석 연구원: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- 수석 연구원: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- 수석 연구원: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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