Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczne badanie dozowania porównujące skuteczność kliniczną soczewek Comfilcon A Sphere w porównaniu z soczewkami Comfilcon A Asphere.

19 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwustronne badanie z zamaskowanym pacjentem, trwające jeden miesiąc i porównujące skuteczność kliniczną zwykłych soczewek sferycznych comfilcon A (kontrola) po wymianie soczewek asferycznych comfilcon A (test). Po wizycie wydającej pacjentki wrócą na dalsze oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwustronne badanie z zamaskowanym pacjentem, trwające jeden miesiąc i porównujące skuteczność kliniczną zwykłych soczewek sferycznych comfilcon A (kontrola) po wymianie soczewek asferycznych comfilcon A (test). Po wizycie wydającej pacjentki wrócą na dalsze oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu.

Zarówno soczewka sferyczna comfilcon A (kontrola), jak i soczewka asferyczna comfilcon A (test) to soczewki firmy Coopervison.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, & Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Do badania kwalifikuje się osoba, która:

  • Ma od 18 do 34 lat (włącznie)
  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku
  • Jest zaadaptowanym komfilconem. Osoba nosząca soczewki kontaktowe w kształcie kuli
  • Korzysta z urządzeń cyfrowych (np. komputer, tablet, smartfon, iPad) przez ponad 4 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu.
  • Ma sferyczną receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00 (włącznie)
  • Posiada cylinder okularowy nie większy niż 0,75D (Dioptrii) w każdym oku.
  • Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu
  • Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
  • Ma refrakcję soczewki kontaktowej, która mieści się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu noszenia (co najmniej 5 dni w tygodniu, > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań).
  • Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (soczewek kontaktowych) (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
  • Przedstawia klinicznie istotne nieprawidłowości przedniego odcinka
  • Przedstawia się z chorobą oczu lub ogólnoustrojową lub potrzebą leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.

  • Przedstawia wyniki z lampą szczelinową, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:

    • Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
    • Znaczące blizny skrzydlika, pinguecula lub rogówki w obrębie osi wzrokowej
    • Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
    • Gigantyczne brodawkowate zapalenie spojówek (GCP) gorsze niż stopień 1
    • Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (lub historia w ciągu ostatniego roku)
    • Wyprysk łojotokowy okolicy powiek, łojotokowe zapalenie spojówek
    • Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
    • Słaba higiena osobista
  • Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
  • Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
  • Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
  • Nawykowo używa nawilżających/nawilżających kropli do oczu (więcej niż raz dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: comfilcon A asphere (test)
Osoby regularnie noszące soczewki sferyczne comfilcon A (kontrola) otrzymują soczewki asferyczne comfilcon A (test).
Urządzenie: soczewka asferyczna comfilcon A (test)
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: comfilcon Sfera (kontrola)
Osoby regularnie noszące soczewki sferyczne comfilcon A (kontrola) otrzymują soczewki asferyczne comfilcon A (test).
Urządzenie: comfilcon A soczewka sferyczna (kontrolna)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Ocena dopasowania soczewki dla soczewek comfilcon A sferycznych i comfilcon A asferycznych. (Skala: optymalna, decentracja akceptowalna i decentracja nieakceptowalna).
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Dopasowanie soczewki — pokrycie rogówki
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Ocena dopasowania soczewek do pokrycia rogówki dla soczewek asferycznych comfilcon A i comfilcon A. („tak” - pełne pokrycie lub „nie” - niepełne pokrycie rogówki).
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Dopasowanie obiektywu — ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Ocena dopasowania soczewek do ruchu po mrugnięciu dla soczewek comfilcon A sferycznych i comfilcon A asferycznych. (Skala 0-4, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 1=minimalny, ale akceptowalny ruch, 2=optymalny ruch, 3=umiarkowany, ale akceptowalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Preferencje/akceptowalność obiektywu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc
Preferencje/akceptowalność badaczy dla soczewek asferycznych comfilcon A i comfilcon A. (Możliwości wyboru: zdecydowanie preferuje soczewki studyjne, nieznacznie preferuje soczewki studyjne, nieznacznie preferuje soczewki zwykłe, zdecydowanie preferuje soczewki zwykłe).
linia bazowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Główny śledczy: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
  • Główny śledczy: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
  • Główny śledczy: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-63

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na soczewka asferyczna comfilcon A (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj