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Étude de distribution d'un mois comparant les performances cliniques des lentilles Comfilcon A Sphere par rapport aux lentilles Comfilcon A Asphere.

19 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à port masqué, bilatérale, d'un mois comparant les performances cliniques de la lentille comfilcon A sphérique habituelle des sujets (témoin) après un réajustement avec la lentille comfilcon A asphère (test). Après la visite de distribution, les sujets reviendront pour des évaluations de suivi après 2 semaines et 1 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à port masqué, bilatérale, d'un mois comparant les performances cliniques de la lentille comfilcon A sphérique habituelle des sujets (témoin) après un réajustement avec la lentille comfilcon A asphère (test). Après la visite de distribution, les sujets reviendront pour des évaluations de suivi après 2 semaines et 1 mois.

La lentille comfilcon A sphere (témoin) et la lentille comfilcon A asphere (test) sont des lentilles Coopervison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, & Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:

  • A entre 18 et 34 ans (inclus)
  • A subi un examen de la vue autodéclaré au cours des deux dernières années
  • Est un porteur de lentilles de contact comfilcon A sphere adapté
  • Utilise des appareils numériques (par ex. ordinateur, tablette, smartphone, iPad), plus de 4 heures par jour, 5 jours par semaine.
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact entre -1,00 et -6,00 (inclus)
  • A un cylindre de lunettes ne dépassant pas 0,75 D (dioptries) dans chaque œil.
  • Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active
  • A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
  • A une réfraction des lentilles de contact qui correspond aux paramètres disponibles des lentilles d'étude.
  • Est prêt à se conformer au calendrier de port (au moins 5 jours par semaine, > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire).
  • Est disposé à respecter le calendrier de visite

Critère d'exclusion

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • A des antécédents de non-port confortable de CL (lentilles de contact) (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
  • Présente des anomalies cliniquement significatives du segment antérieur
  • Présente une maladie oculaire ou systémique ou a besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.

  • Présente avec des découvertes de lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact telles que :

    • Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
    • Ptérygion important, pinguécule ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
    • Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
    • Conjonctivite papillaire géante (GCP) pire que le grade 1
    • Uvéite antérieure ou iritis (ou antécédents au cours de la dernière année)
    • Eczéma séborrhéique de la région des paupières, Conjonctivite séborrhéique
    • Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
    • Mauvaise hygiène personnelle
  • A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
  • Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
  • A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
  • Utilise habituellement des gouttes oculaires réhydratantes/lubrifiantes (plus d'une fois par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comfilcon A asphère (test)
Les porteurs habituels de verres comfilcon A sphere (contrôle) sont rééquipés de verres comfilcon A asphere (test).
Dispositif: Lentille asphérique comfilcon A (test)
lentilles de contact
Comparateur actif: comfilcon Une sphère (contrôle)
Les porteurs habituels de verres comfilcon A sphere (contrôle) sont rééquipés de verres comfilcon A asphere (test).
Dispositif: Lentille sphérique comfilcon A (contrôle)
lentilles de contact

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement de la lentille - Centrage
Délai: ligne de base, 2 semaines, 1 mois
Évaluation de l'ajustement de la lentille du centrage pour les lentilles comfilcon A sphere et comfilcon A asphere. (Echelle : optimale, décentrement acceptable et décentrement inacceptable).
ligne de base, 2 semaines, 1 mois
Ajustement de la lentille - Couverture cornéenne
Délai: ligne de base, 2 semaines, 1 mois
Évaluation de l'ajustement de la lentille de la couverture cornéenne pour les lentilles comfilcon A sphere et comfilcon A asphere. ("oui" - couverture complète, ou "non" - couverture cornéenne incomplète).
ligne de base, 2 semaines, 1 mois
Ajustement de l'objectif - Mouvement post-clignotement
Délai: ligne de base, 2 semaines, 1 mois
Évaluation de l'ajustement de la lentille du mouvement post-clignotement pour les lentilles comfilcon A sphere et comfilcon A asphere. (Échelle 0-4, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 1=mouvement minimal, mais acceptable, 2=mouvement optimal, 3=mouvement modéré, mais acceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
ligne de base, 2 semaines, 1 mois
Préférence/Acceptabilité de l'objectif
Délai: ligne de base, 2 semaines, 1 mois
Préférence/acceptabilité des investigateurs pour les lentilles comfilcon A sphere et comfilcon A asphere. (Choix : préfère fortement les lentilles d'étude, préfère légèrement les lentilles d'étude, préfère légèrement les lentilles habituelles, préfère fortement les lentilles habituelles).
ligne de base, 2 semaines, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Chercheur principal: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
  • Chercheur principal: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
  • Chercheur principal: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-MKTG-63

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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