Исследование дозирования в течение одного месяца, в котором сравнивались клинические характеристики линз Comfilcon A Sphere по сравнению с линзами Comfilcon A Asphere.
19 июля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Это проспективное, многоцентровое исследование с двусторонним ношением в маске в течение одного месяца, в котором сравниваются клинические характеристики обычных сферических линз comfilcon A (контроль) после замены асферическими линзами comfilcon A (тест).
После посещения выдачи субъекты вернутся для последующих оценок через 2 недели и 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое исследование с двусторонним ношением в маске в течение одного месяца, в котором сравниваются клинические характеристики обычных сферических линз comfilcon A (контроль) после замены асферическими линзами comfilcon A (тест). После посещения выдачи субъекты вернутся для последующих оценок через 2 недели и 1 месяц.
И сферическая линза comfilcon A (контрольная), и асферическая линза comfilcon A (испытательная) являются линзами Coopervison.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 34 лет (включительно)
- Проходил самостоятельную проверку зрения за последние два года.
- Подходит для тех, кто носит контактные линзы комфилкон А сфера.
- Использует цифровые устройства (например, компьютер, планшет, смартфон, iPad), более 4 часов в день, 5 дней в неделю.
- Имеет сферический рецепт контактных линз от -1,00 до -6,00 (включительно)
- Имеет очковый цилиндр не более 0,75 дптр на каждый глаз.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или выше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Имеет рефракцию контактных линз, соответствующую доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график ношения (не менее 5 дней в неделю, > 8 часов в день при условии, что для этого нет противопоказаний).
- Готов соблюдать график посещения
Критерий исключения
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Имеет историю неудовлетворительного ношения CL (контактных линз) (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Проявляется клинически значимыми аномалиями переднего сегмента
- Проявляется глазным или системным заболеванием или необходимостью приема лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
Наличие результатов щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, таких как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Значительный птеригиум, пингвекула или рубцы на роговице в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГКП) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (или история в прошлом году)
- Себорейная экзема области век, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
- Привычно использует увлажняющие/смазывающие глазные капли (более одного раза в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комфилкон А асфера (тест)
Те, кто постоянно носит сферические линзы комфилкон А (контроль), переоснащаются асферическими линзами комфилкон А (тест).
|
контактные линзы
|
|
Активный компаратор: comfilcon A сфера (управление)
Те, кто постоянно носит сферические линзы комфилкон А (контроль), переоснащаются асферическими линзами комфилкон А (тест).
|
контактные линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгонка объектива — центрирование
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
Оценка центрирования при посадке объектива для сферических линз comfilcon A и асферических линз comfilcon A.
(Шкала: оптимальная, децентрация приемлемая и децентрация неприемлемая).
|
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
|
Lens Fit - Покрытие роговицы
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
Оценка прилегания линзы к роговице для сферической линзы comfilcon A и асферической линзы comfilcon A.
("да" - полное покрытие или "нет" - неполное покрытие роговицы).
|
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
|
Lens Fit - Движение после моргания
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
Оценка подгонки объектива после моргания для линз comfilcon Asphere и comfilcon A asphere.
(Шкала 0-4, 0=Недостаточное, неприемлемое движение, 1=Минимальное, но приемлемое движение, 2=Оптимальное движение, 3=Умеренное, но приемлемое движение, 4=Чрезмерное, неприемлемое движение).
|
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
|
Предпочтение/приемлемость объектива
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
Предпочтение/приемлемость исследователями сферических линз comfilcon A и асферических линз comfilcon A.
(Варианты: сильно предпочитаю учебные линзы, немного предпочитаю учебные линзы, немного предпочитаю обычные линзы, сильно предпочитаю обычные линзы).
|
исходный уровень, 2 недели, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Главный следователь: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Главный следователь: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Главный следователь: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-63
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .