Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoměsíční studie dávkování porovnávající klinický výkon čoček Comfilcon A Sphere ve srovnání s čočkami Comfilcon A Asphere.

19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Toto je prospektivní, multicentrická, subjektem maskovaná, oboustranná nosící studie s jednoměsíčním dávkováním, která srovnává klinický výkon obvyklých sférických čoček comfilcon A (kontrola) subjektů po repasování asférickými čočkami comfilcon A (test). Po dispenzační návštěvě se subjekty vrátí na kontrolní hodnocení po 2 týdnech a 1 měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, subjektem maskovaná, oboustranná nosící studie s jednoměsíčním dávkováním, která srovnává klinický výkon obvyklých sférických čoček comfilcon A (kontrola) subjektů po repasování asférickými čočkami comfilcon A (test). Po dispenzační návštěvě se subjekty vrátí na kontrolní hodnocení po 2 týdnech a 1 měsíci.

Sférická čočka comfilcon A (kontrolní) i asférická čočka comfilcon A (test) jsou čočky Coopervison.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, & Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

  • Je ve věku od 18 do 34 let (včetně)
  • V posledních dvou letech absolvoval oční vyšetření podle vlastního uvážení
  • Je přizpůsobený nositel kontaktních čoček comfilcon A sphere
  • Používá digitální zařízení (např. počítač, tablet, chytrý telefon, iPad), více než 4 hodiny denně, 5 dní v týdnu.
  • Má sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 (včetně)
  • Má brýlový válec ne větší než 0,75 D (dioptrie) v každém oku.
  • Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
  • Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění
  • Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
  • Má refrakci kontaktní čočky, která odpovídá dostupným parametrům studijních čoček.
  • Je ochoten dodržovat rozvrh nošení (alespoň 5 dní v týdnu, > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace).
  • Je ochoten dodržovat plán návštěv

Kritéria vyloučení

Ze studia bude vyloučena osoba, která:

  • V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (kontaktních čoček) (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
  • Vykazuje klinicky významné abnormality předního segmentu
  • Jedná se o oční nebo systémové onemocnění nebo potřebu léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.

  • Představuje nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:

    • Patologické suché oko nebo související nálezy
    • Významné jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose
    • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
    • Obří papilární konjunktivitida (GCP) horší než stupeň 1
    • Přední uveitida nebo iritida (nebo historie v minulém roce)
    • Seboroický ekzém oblasti víček, Seboroická konjunktivitida
    • Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
    • Špatná osobní hygiena
  • Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
  • Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
  • Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Obvykle používá zvlhčující/lubrikační oční kapky (více než jednou denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: comfilcon A asféra (test)
Obvyklí uživatelé sférických čoček comfilcon A (kontrolní) jsou znovu vybaveni asférickými čočkami comfilcon A (test).
Přístroj: Asférická čočka comfilcon A (test)
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: comfilcon A koule (ovládání)
Obvyklí uživatelé sférických čoček comfilcon A (kontrolní) jsou znovu vybaveni asférickými čočkami comfilcon A (test).
Přístroj: sférická čočka comfilcon A (ovládání)
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit - Centrace
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Hodnocení centrování objektivu pro sférickou čočku comfilcon A a asférickou čočku comfilcon A. (Měřítko: optimální, decentrace přijatelná a decentrace nepřijatelná).
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Lens Fit – pokrytí rohovky
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Hodnocení těsnosti čočky pokrytí rohovky pro čočku comfilcon A sphere a comfilcon A asphere. („ano“ – plné pokrytí nebo „ne“ – neúplné pokrytí rohovky).
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Lens Fit - Pohyb po mrknutí
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Hodnocení usazení objektivu při pohybu po mrknutí pro comfilcon A sphere a comfilcon A asférický objektiv. (Měřítko 0-4, 0 = Nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 1 = Minimální, ale přijatelný pohyb, 2 = Optimální pohyb, 3 = Mírný, ale přijatelný pohyb, 4 = Nadměrný, nepřijatelný pohyb).
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Preference/Přijatelnost objektivu
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc
Preference/přijatelnost vyšetřovatelů pro sférické čočky comfilcon A a asférické čočky comfilcon A. (Možnosti: silně preferovat studijní čočky, mírně preferovat studijní čočky, mírně preferovat obvyklé čočky, silně preferovat obvyklé čočky).
výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-63

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asférická čočka comfilcon A (test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit