Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måneds dispenseringsundersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne af Comfilcon A Sphere-linser sammenlignet med Comfilcon A Asphere-linser.

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Dette er et prospektivt, multicenter, emnemaskeret, bilateralt slid, en måneds dispenseringsstudie, der sammenligner den kliniske ydeevne af forsøgspersonernes sædvanlige comfilcon A-sfærelinse (kontrol) efter en ombygning med comfilcon A-asfærelinse (test). Efter dispenseringsbesøget vender forsøgspersonerne tilbage til opfølgende evalueringer efter 2 uger og 1 måned.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, emnemaskeret, bilateralt slid, en måneds dispenseringsstudie, der sammenligner den kliniske ydeevne af forsøgspersonernes sædvanlige comfilcon A-sfærelinse (kontrol) efter en ombygning med comfilcon A-asfærelinse (test). Efter dispenseringsbesøget vender forsøgspersonerne tilbage til opfølgende evalueringer efter 2 uger og 1 måned.

Både comfilcon A-sfærelinser (kontrol) og comfilcon A-sfærelinser (test) er Coopervison-linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, & Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 34 år (inklusive)
  • Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse de sidste to år
  • Er en tilpasset comfilcon A sfære kontaktlinsebærer
  • Bruger digitale enheder (f.eks. computer, tablet, smartphone, iPad), i mere end 4 timer om dagen, 5 dage om ugen.
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1,00 til -6,00 (inklusive)
  • Har en brillecylinder, der ikke er større end 0,75D (Dioptrier) i hvert øje.
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
  • Har en kontaktlinsebrydning, der passer inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
  • Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
  • Er villig til at overholde besøgsplanen

Eksklusionskriterier

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL (Kontaktlinse)-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
  • Præsenterer med klinisk signifikante anterior segment abnormiteter
  • Presenterer med okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Presenterer med spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (eller historie i det seneste år)
    • Seborrheisk eksem i øjenlågsregionen, Seborrheic conjunctivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Bruger sædvanligvis genfugtende/smørende øjendråber (mere end én gang om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: comfilcon A asfære (test)
Sædvanlige brugere af comfilcon A kuglelinse (kontrol) genmonteres med comfilcon A asfære linse (test).
kontaktlinse
Aktiv komparator: comfilcon A-sfære (kontrol)
Sædvanlige brugere af comfilcon A kuglelinse (kontrol) genmonteres med comfilcon A asfære linse (test).
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Centration
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Objektivtilpasningsevaluering af centrering for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfæreobjektiv. (Skala: optimal, decentration acceptabel og decentration uacceptabel).
baseline, 2 uger, 1 måned
Lens Fit - Hornhindedækning
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Evaluering af linsetilpasning af hornhindedækning for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linse. ('ja' - fuld dækning eller 'nej' - ufuldstændig hornhindedækning).
baseline, 2 uger, 1 måned
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Evaluering af objektivtilpasning af post-blink-bevægelse for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linse. (Skala 0-4, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
baseline, 2 uger, 1 måned
Objektivpræference/acceptabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
Efterforskernes præference/acceptabilitet for comfilcon A-sfære og comfilcon A asphere-linser. (Valg: foretrækker stærkt studielinser, foretrækker lidt studielinser, foretrækker lidt sædvanlige linser, foretrækker stærkt sædvanlige linser).
baseline, 2 uger, 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Ledende efterforsker: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
  • Ledende efterforsker: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
  • Ledende efterforsker: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-63

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med comfilcon A asphere linse (test)

Abonner