- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02759471
En måneds dispenseringsundersøgelse, der sammenligner den kliniske ydeevne af Comfilcon A Sphere-linser sammenlignet med Comfilcon A Asphere-linser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, emnemaskeret, bilateralt slid, en måneds dispenseringsstudie, der sammenligner den kliniske ydeevne af forsøgspersonernes sædvanlige comfilcon A-sfærelinse (kontrol) efter en ombygning med comfilcon A-asfærelinse (test). Efter dispenseringsbesøget vender forsøgspersonerne tilbage til opfølgende evalueringer efter 2 uger og 1 måned.
Både comfilcon A-sfærelinser (kontrol) og comfilcon A-sfærelinser (test) er Coopervison-linser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:
- Er mellem 18 og 34 år (inklusive)
- Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse de sidste to år
- Er en tilpasset comfilcon A sfære kontaktlinsebærer
- Bruger digitale enheder (f.eks. computer, tablet, smartphone, iPad), i mere end 4 timer om dagen, 5 dage om ugen.
- Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem -1,00 til -6,00 (inklusive)
- Har en brillecylinder, der ikke er større end 0,75D (Dioptrier) i hvert øje.
- Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje.
- Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser.
- Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
- Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet.
- Har en kontaktlinsebrydning, der passer inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne.
- Er villig til at overholde slidplanen (mindst 5 dage om ugen, > 8 timer/dag, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det).
- Er villig til at overholde besøgsplanen
Eksklusionskriterier
En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:
- Har en historie med ikke at opnå behageligt CL (Kontaktlinse)-brug (5 dage om ugen; > 8 timer/dag)
- Præsenterer med klinisk signifikante anterior segment abnormiteter
- Presenterer med okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
Presenterer med spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug såsom:
- Patologisk tørre øjne eller associerede fund
- Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
- Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
- Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
- Anterior uveitis eller iritis (eller historie i det seneste år)
- Seborrheisk eksem i øjenlågsregionen, Seborrheic conjunctivitis
- Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
- Dårlig personlig hygiejne
- Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
- Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde.
- Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne.
- Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
- Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.
- Bruger sædvanligvis genfugtende/smørende øjendråber (mere end én gang om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: comfilcon A asfære (test)
Sædvanlige brugere af comfilcon A kuglelinse (kontrol) genmonteres med comfilcon A asfære linse (test).
|
kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A-sfære (kontrol)
Sædvanlige brugere af comfilcon A kuglelinse (kontrol) genmonteres med comfilcon A asfære linse (test).
|
kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Centration
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
|
Objektivtilpasningsevaluering af centrering for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfæreobjektiv.
(Skala: optimal, decentration acceptabel og decentration uacceptabel).
|
baseline, 2 uger, 1 måned
|
|
Lens Fit - Hornhindedækning
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
|
Evaluering af linsetilpasning af hornhindedækning for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linse.
('ja' - fuld dækning eller 'nej' - ufuldstændig hornhindedækning).
|
baseline, 2 uger, 1 måned
|
|
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
|
Evaluering af objektivtilpasning af post-blink-bevægelse for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linse.
(Skala 0-4, 0=Utilstrækkelig, uacceptabel bevægelse, 1=Minimal, men acceptabel bevægelse, 2=Optimal bevægelse, 3=Moderat, men acceptabel bevægelse, 4=Overdreven, uacceptabel bevægelse).
|
baseline, 2 uger, 1 måned
|
|
Objektivpræference/acceptabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uger, 1 måned
|
Efterforskernes præference/acceptabilitet for comfilcon A-sfære og comfilcon A asphere-linser.
(Valg: foretrækker stærkt studielinser, foretrækker lidt studielinser, foretrækker lidt sædvanlige linser, foretrækker stærkt sædvanlige linser).
|
baseline, 2 uger, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Ledende efterforsker: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Ledende efterforsker: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Ledende efterforsker: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EX-MKTG-63
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med comfilcon A asphere linse (test)
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme BilateralCanada
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedDet Forenede Kongerige
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopi | Astigmatisme | AmetropiaForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsforstyrrelseForenede Stater
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetAstigmatisme | NærsynethedForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Afsluttet
-
CooperVision, Inc.AfsluttetNærsynethedForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CooperVision International Limited (CVIL)Afsluttet