En månads doseringsstudie som jämför den kliniska prestandan för Comfilcon A Sphere-linser jämfört med Comfilcon A Asphere-linser.
19 juli 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Detta är en prospektiv, multicenter, ämnesmaskerad, bilateralt bärande, en månads dispenseringsstudie som jämför den kliniska prestandan för försökspersonernas vanliga comfilcon A sfärlins (kontroll) efter en ombyggnad med comfilcon A asfärslins (test).
Efter dispenseringsbesöket kommer försökspersonerna tillbaka för uppföljande utvärderingar efter 2 veckor och 1 månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, ämnesmaskerad, bilateralt bärande, en månads dispenseringsstudie som jämför den kliniska prestandan för försökspersonernas vanliga comfilcon A sfärlins (kontroll) efter en ombyggnad med comfilcon A asfärslins (test). Efter dispenseringsbesöket kommer försökspersonerna tillbaka för uppföljande utvärderingar efter 2 veckor och 1 månad.
Både comfilcon A sphere lins (kontroll) och comfilcon A asphere lins (test) är Coopervison linser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 34 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
En person är berättigad att inkluderas i studien om han/hon:
- Är mellan 18 och 34 år (inklusive)
- Har haft en självrapporterad synundersökning de senaste två åren
- Är en anpassad comfilcon A sphere kontaktlinsbärare
- Använder digitala enheter, (t.ex. dator, surfplatta, smartphone, iPad), mer än 4 timmar om dagen, 5 dagar i veckan.
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -1.00 och -6.00 (inklusive)
- Har en glasögoncylinder som inte är större än 0,75D (Dioptrier) i varje öga.
- Kan uppnå bästa korrigerade glasögonavstånd synskärpa på 20/25 (0,10 logMAR) eller bättre i varje öga.
- Kan uppnå en avståndssynskärpa på 20/30 (0,18 logMAR) eller bättre i varje öga med studiekontaktlinserna.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom
- Har läst, förstått och undertecknat informationssamtyckesbrevet.
- Har en kontaktlinsbrytning som passar inom de tillgängliga parametrarna för studielinserna.
- Är villig att följa slitageschemat (minst 5 dagar per vecka, > 8 timmar/dag förutsatt att det inte finns några kontraindikationer för att göra det).
- Är villig att följa besöksschemat
Exklusions kriterier
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har en historia av att inte uppnå bekväm CL (kontaktlins)-användning (5 dagar per vecka; > 8 timmar/dag)
- Presenteras med kliniskt signifikanta anteriora segmentavvikelser
- Presenterar med okulär eller systemisk sjukdom eller behov av mediciner som kan störa användningen av kontaktlinser.
Presenterar med spaltlampsfynd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser som:
- Patologiska torra ögon eller associerade fynd
- Betydande ärr från pterygium, pinguecula eller hornhinnan inom den visuella axeln
- Neovaskularisering > 0,75 mm in från limbus
- Jättepapillär konjunktivit (GCP) värre än grad 1
- Främre uveit eller irit (eller historia under det senaste året)
- Seborroiskt eksem i ögonlocksregionen, seborroiskt konjunktivit
- Historik med sår på hornhinnan eller svampinfektioner
- Dålig personlig hygien
- Har en känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet)
- Har afaki, keratokonus eller en mycket oregelbunden hornhinna.
- Har presbyopi eller är beroende av glasögon för nära arbete över kontaktlinser.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
- Använder vanligtvis återvätande/smörjande ögondroppar (mer än en gång per dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: comfilcon A asphere (test)
Vanliga bärare av comfilcon A sfärlins (kontroll) utrustas med comfilcon A asfärslins (test).
|
kontaktlins
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A sfär (kontroll)
Vanliga bärare av comfilcon A sfärlins (kontroll) utrustas med comfilcon A asfärslins (test).
|
kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Centration
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Utvärdering av linspassning av centrering för comfilcon A-sfär och comfilcon A asfärslins.
(Skala: optimal, decentration acceptabel och decentration oacceptabel).
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
|
Lens Fit - Korneal täckning
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Utvärdering av linspassning av hornhinnetäckning för comfilcon A-sfär och comfilcon A asfärisk lins.
('ja' - full täckning, eller 'nej' - ofullständig hornhinnetäckning).
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
|
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Utvärdering av linspassning av rörelse efter blinkning för comfilcon A-sfär och comfilcon A asfärisk lins.
(Skala 0-4, 0=Otillräcklig, oacceptabel rörelse, 1=Minimal, men acceptabel rörelse, 2=Optimal rörelse, 3=Måttlig, men acceptabel rörelse, 4=Överdriven, oacceptabel rörelse).
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
|
Objektiv preferens/acceptans
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Utredarnas preferens/acceptans för comfilcon A-sfär och comfilcon A asfärslinser.
(Val: föredrar starkt studielinser, föredrar något studielinser, något föredrar vanliga linser, föredrar starkt vanliga linser).
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Huvudutredare: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Huvudutredare: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Huvudutredare: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-63
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .