Egy hónapos adagolási tanulmány, amely a Comfilcon A gömblencsék klinikai teljesítményét hasonlítja össze a Comfilcon A Asphere lencsékkel összehasonlítva.
2020. július 19. frissítette: CooperVision, Inc.
Ez egy prospektív, többközpontú, alany maszkolt, kétoldali viseletű, egy hónapos adagolású vizsgálat, amely az alanyok szokásos comfilcon A gömblencséjének (kontroll) klinikai teljesítményét hasonlítja össze a comfilcon A aszférikus lencsével (teszttel) történő átszerelést követően.
Az adagolási látogatás után az alanyok 2 hét és 1 hónap elteltével visszatérnek nyomon követési értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, alany maszkolt, kétoldali viseletű, egy hónapos adagolású vizsgálat, amely az alanyok szokásos comfilcon A gömblencséjének (kontroll) klinikai teljesítményét hasonlítja össze a comfilcon A aszférikus lencsével (teszttel) történő átszerelést követően. Az adagolási látogatás után az alanyok 2 hét és 1 hónap elteltével visszatérnek nyomon követési értékelésre.
A comfilcon A gömblencse (kontroll) és a comfilcon A aszférikus lencse (teszt) egyaránt Coopervison lencsék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 34 év közötti (beleértve)
- Az elmúlt két évben saját bevallású szemvizsgálaton volt
- Egy adaptált comfilcon A gömb kontaktlencse viselője
- Digitális eszközöket használ (pl. számítógépen, táblagépen, okostelefonon, iPaden), napi több mint 4 órában, a hét 5 napján.
- Gömb alakú kontaktlencsét írnak fel -1,00 és -6,00 között (beleértve)
- Egy-egy szem szemüveghengere nem nagyobb, mint 0,75D (dioptria).
- A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége
- Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
- Olyan kontaktlencse-töréssel rendelkezik, amely illeszkedik a tanulmánylencsék elérhető paraméterei közé.
- Hajlandó betartani a viselési rendet (legalább heti 5 nap, > 8 óra/nap, feltéve, hogy nincs ellenjavallat).
- Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Korábban nem ért el kényelmes CL (kontaktlencse) viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
- Klinikailag jelentős elülső szegmens eltérésekkel jelentkezik
- Szem- vagy szisztémás betegségben szenved, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
Olyan réslámpa-leletekkel rendelkezik, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:
- Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
- Jelentős pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a látótengelyen belül
- Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
- Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GCP) rosszabb, mint az 1. fokozat
- Elülső uveitis vagy iritis (vagy a kórtörténet az elmúlt évben)
- Szemhéj régió szeborreás ekcémája, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
- Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
- Rossz személyes higiénia
- Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
- Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
- Időslátása van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Rendszeresen használ újranedvesítő/kenő szemcseppeket (naponta többször)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: comfilcon A aszféra (teszt)
A comfilcon A gömblencsék (kontroll) szokásos viselői comfilcon A aszférikus lencsékkel (teszt) vannak felszerelve.
|
kontaktlencse
|
|
Aktív összehasonlító: comfilcon A gömb (vezérlő)
A comfilcon A gömblencsék (kontroll) szokásos viselői comfilcon A aszférikus lencsékkel (teszt) vannak felszerelve.
|
kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lens Fit – központosítás
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A comfilcon A gömb és a comfilcon A aszférikus lencsék középpontjának objektív illeszkedésének értékelése.
(Skála: optimális, decentralizáció elfogadható és decentralizáció elfogadhatatlan).
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
|
Lens Fit – Szaruhártya fedése
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A comfilcon A gömb és a comfilcon A asphere lencsék szaruhártya-fedettségének lencse-illesztési értékelése.
("igen" - teljes fedettség, vagy "nem" - nem teljes szaruhártya-fedettség).
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
|
Lens Fit – Pislogás utáni mozgás
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A comfilcon A gömb és a comfilcon A asphere lencsék pislogás utáni mozgásának lencseillesztési értékelése.
(0-4 skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 1 = minimális, de elfogadható mozgás, 2 = optimális mozgás, 3 = mérsékelt, de elfogadható mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
|
Objektív preferencia/elfogadhatóság
Időkeret: alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
A nyomozók preferenciája/elfogadhatósága a comfilcon A gömb és a comfilcon A asphere lencsék esetében.
(Választások: erősen a tanulmányi lencséket részesíti előnyben, enyhén inkább a tanulmányi lencséket, kissé inkább a szokványos lencséket, erősen preferálja a szokványos lencséket).
|
alapérték, 2 hét, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Kutatásvezető: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Kutatásvezető: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Kutatásvezető: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-63
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .