为期一个月的配药研究，比较 Comfilcon A 球面镜片与 Comfilcon A 非球面镜片的临床性能。
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
这是一项前瞻性、多中心、受试者蒙面、双侧佩戴、为期一个月的配药研究，比较了受试者在使用 comfilcon A 非球面镜片（测试）改装后习惯使用的 comfilcon A 球面镜片（对照）的临床表现。
配药访问后，受试者将在 2 周和 1 个月后返回进行后续评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、受试者蒙面、双侧佩戴、为期一个月的配药研究，比较了受试者在使用 comfilcon A 非球面镜片（测试）改装后习惯使用的 comfilcon A 球面镜片（对照）的临床表现。 配药访问后，受试者将在 2 周和 1 个月后返回进行后续评估。
comfilcon A 球面透镜（对照）和 comfilcon A 非球面透镜（测试）都是 Coopervison 透镜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Whittier、California、美国、90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
-
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
-
Athens、Ohio、美国、45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
如果一个人符合以下条件，则他/她有资格参与研究：
- 年龄在 18 至 34 岁之间（含）
- 在过去两年中进行过自我报告的眼科检查
- 是适合的 comfilcon A 球形隐形眼镜佩戴者
- 使用数字设备（例如 电脑、平板电脑、智能手机、iPad），每周 5 天，每天 4 小时以上。
- 隐形眼镜的球面处方在 -1.00 到 -6.00（含）之间
- 每只眼睛的眼镜柱镜不大于 0.75D（屈光度）。
- 每只眼睛可达到 20/25 (0.10 logMAR) 或更好的最佳矫正眼镜距离视力。
- 使用研究隐形眼镜，每只眼睛的远视力可达 20/30 (0.18 logMAR) 或更好。
- 角膜清晰，无活动性眼病
- 已阅读、理解并签署信息同意书。
- 具有符合研究镜片可用参数的隐形眼镜折射率。
- 愿意遵守佩戴时间表（每周至少 5 天，> 8 小时/天，前提是没有这样做的禁忌症）。
- 愿意遵守访问日程
排除标准
一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 有佩戴 CL（隐形眼镜）不舒适的历史（每周 5 天；> 8 小时/天）
- 出现有临床意义的眼前节异常
- 出现眼部或全身性疾病或需要可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
出现裂隙灯检查结果，表明配戴隐形眼镜是禁忌的，例如：
- 病理性干眼症或相关发现
- 视轴内有明显的翼状胬肉、睑裂孔或角膜瘢痕
- 角膜缘处的新生血管 > 0.75 mm
- 比 1 级更严重的巨乳头状结膜炎 (GCP)
- 前葡萄膜炎或虹膜炎（或过去一年的病史）
- 眼睑脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎
- 角膜溃疡或真菌感染史
- 个人卫生差
- 有已知的角膜感觉减退史（角膜敏感性降低）
- 有无晶状体、圆锥角膜或高度不规则的角膜。
- 有老花眼或依赖眼镜进行近距离工作而不是隐形眼镜。
- 做过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。
- 习惯性地使用润湿/润滑眼药水（每天超过一次）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：comfilcon A 非球面（测试）
Comfilcon A球面镜片（对照）的习惯佩戴者重新配戴comfilcon A非球面镜片（测试）。
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隐形眼镜
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有源比较器：comfilcon A 球体（对照）
Comfilcon A球面镜片（对照）的习惯佩戴者重新配戴comfilcon A非球面镜片（测试）。
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隐形眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头适配 - 中心
大体时间：基线、2周、1个月
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Comfilcon A 球面和 comfilcon A 非球面镜头的镜头适配度评估。
（规模：最佳，偏心可接受和偏心不可接受）。
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基线、2周、1个月
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Lens Fit - 角膜覆盖率
大体时间：基线、2周、1个月
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Comfilcon A 球面和 comfilcon A 非球面镜片的角膜覆盖率的镜片适合性评估。
（“是”- 完全覆盖，或“否”- 角膜覆盖不完全）。
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基线、2周、1个月
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Lens Fit - 眨眼后运动
大体时间：基线、2周、1个月
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Comfilcon A 球面和 comfilcon A 非球面镜头眨眼后运动的镜头适配评估。
（等级 0-4，0 = 运动不足，不可接受，1 = 最小但可以接受的运动，2 = 最佳运动，3 = 中等但可以接受的运动，4 = 过度的，不可接受的运动）。
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基线、2周、1个月
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镜头偏好/可接受性
大体时间：基线、2周、1个月
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调查人员对 comfilcon A 球面和 comfilcon A 非球面镜片的偏好/可接受性。
（选择：非常喜欢研究镜片，稍微喜欢研究镜片，稍微喜欢习惯镜片，强烈喜欢习惯镜片）。
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基线、2周、1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Sacco, OD、Sacco Eye Group
- 首席研究员：Gina Wesley, OD、Complete Eye Care of Medina
- 首席研究员：Thomas Quinn, OD, MS, FAAO、Drs. Quinn, Foster, & Associates
- 首席研究员：David Ardaya, OD、Golden Optometric Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月29日
首次发布 (估计)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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