Estudo de distribuição de um mês comparando o desempenho clínico das lentes Comfilcon A Sphere em comparação com as lentes Comfilcon A Asphere.
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, com paciente mascarado, bilateral, com duração de um mês, comparando o desempenho clínico das lentes esféricas Comfilcon A habituais dos indivíduos (controle) após um reajuste com lentes asféricas Comfilcon A (teste).
Após a visita de dispensa, os indivíduos retornarão para avaliações de acompanhamento após 2 semanas e 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, com paciente mascarado, bilateral, com duração de um mês, comparando o desempenho clínico das lentes esféricas Comfilcon A habituais dos indivíduos (controle) após um reajuste com lentes asféricas Comfilcon A (teste). Após a visita de dispensa, os indivíduos retornarão para avaliações de acompanhamento após 2 semanas e 1 mês.
Tanto a lente esférica comfilcon A (controle) quanto a lente esférica Comfilcon A (teste) são lentes Coopervison.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 34 anos (inclusive)
- Teve um exame oftalmológico autorrelatado nos últimos dois anos
- É um usuário adaptado de lentes de contato esféricas Comfilcon A
- Usa dispositivos digitais, (ex. computador, tablet, smartphone, iPad), por mais de 4 horas por dia, 5 dias por semana.
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre -1,00 a -6,00 (inclusive)
- Tem um cilindro de óculos não superior a 0,75D (dioptrias) em cada olho.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- Tem uma refração de lente de contato que se encaixa nos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Tem um histórico de não conseguir uso confortável de CL (Lentes de Contato) (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Apresenta-se com anormalidades clinicamente significativas do segmento anterior
- Apresenta doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Apresenta achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio significativo, pinguécula ou cicatrizes corneanas dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (ou história no último ano)
- Eczema seborreico da região das pálpebras, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea altamente irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
- Faz uso habitual de colírios reumectantes/lubrificantes (mais de uma vez ao dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comfilcon A asphere (teste)
Usuários habituais de lentes esféricas comfilcon A (controle) são reajustados com lentes esféricas comfilcon A (teste).
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lentes de contato
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Comparador Ativo: comfilcon Uma esfera (controle)
Usuários habituais de lentes esféricas comfilcon A (controle) são reajustados com lentes esféricas comfilcon A (teste).
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lentes de contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste da Lente - Centralização
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Avaliação do ajuste da lente de centragem para lente comfilcon A esfera e lente comfilcon A asfera.
(Escala: ótima, descentralização aceitável e descentralização inaceitável).
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linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Ajuste da lente - Cobertura da córnea
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Avaliação do ajuste da lente da cobertura da córnea para lentes Comfilcon A esfera e Comfilcon A esfera.
('sim' - cobertura total ou 'não' - cobertura incompleta da córnea).
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linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Ajuste da lente - Movimento pós-piscar
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Avaliação do ajuste da lente do movimento pós-piscar para lentes Comfilcon A esfera e Comfilcon A esfera.
(Escala 0-4, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 1=Movimento mínimo, mas aceitável, 2=Movimento ideal, 3=Movimento moderado, mas aceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
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linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Preferência/aceitabilidade da lente
Prazo: linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Preferência/aceitabilidade dos investigadores para lentes Comfilcon A esfera e Comfilcon A esfera.
(Escolhas: preferem fortemente as lentes de estudo, preferem ligeiramente as lentes de estudo, preferem ligeiramente as lentes habituais, preferem fortemente as lentes habituais).
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linha de base, 2 semanas, 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Investigador principal: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Investigador principal: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Investigador principal: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-63
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .