Yhden kuukauden annostelututkimus, jossa verrataan Comfilcon A Sphere -linssien kliinistä suorituskykyä verrattuna Comfilcon A Asphere -linsseihin.
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, subjektille naamioitu, kahdenvälinen käyttö, kuukauden annostelututkimus, jossa verrataan koehenkilöiden tavanomaisen comfilcon A -pallolinssin (kontrolli) kliinistä suorituskykyä comfilcon A -asfäärilinssillä (testillä) uudelleenasennuksen jälkeen.
Annostelukäynnin jälkeen koehenkilöt palaavat seuranta-arviointiin 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, subjektille naamioitu, kahdenvälinen käyttö, kuukauden annostelututkimus, jossa verrataan koehenkilöiden tavanomaisen comfilcon A -pallolinssin (kontrolli) kliinistä suorituskykyä comfilcon A -asfäärilinssillä (testillä) uudelleenasennuksen jälkeen. Annostelukäynnin jälkeen koehenkilöt palaavat seuranta-arviointiin 2 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Sekä comfilcon A -pallolinssi (ohjaus) että comfilcon A asphere -linssi (testi) ovat Coopervison-linssejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- On 18-34-vuotias (mukaan lukien)
- Hän on käynyt näöntarkastuksessa viimeisen kahden vuoden aikana
- On mukautettu comfilcon A -pallopiilolinssien käyttäjä
- Käyttää digitaalisia laitteita (esim. tietokone, tabletti, älypuhelin, iPad), yli 4 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa.
- Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti -1,00 - -6,00 (mukaan lukien)
- Silmälasisylinteri on enintään 0,75D (diopteria) kummassakin silmässä.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Siinä on piilolinssien taittokyky, joka sopii tutkimuslinssien käytettävissä oleviin parametreihin.
- On valmis noudattamaan käyttöaikataulua (vähintään 5 päivää viikossa, > 8 tuntia/vrk, mikäli siihen ei ole vasta-aiheita).
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua
Poissulkemiskriteerit
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Hänellä ei ole aikaisemmin ollut mukavaa CL (piilolinssien) käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Esiintyy kliinisesti merkittäviä anteriorisen segmentin poikkeavuuksia
- Hänellä on silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Esiintyy rakolampun löydöksiä, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Merkittäviä pterygium-, pinguecula- tai sarveiskalvon arpia visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GCP) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (tai historia viimeisen vuoden aikana)
- Silmäluomen alueen seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Käyttää säännöllisesti uudelleen kostuttavia/voitelevia silmätippoja (useammin kuin kerran päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: comfilcon A asphere (testi)
Tavalliset comfilcon A -pallolinssin (kontrolli) käyttäjille asennetaan comfilcon A asphere -linssi (testi).
|
piilolinssi
|
|
Active Comparator: comfilcon A -pallo (ohjaus)
Tavalliset comfilcon A -pallolinssin (kontrolli) käyttäjille asennetaan comfilcon A asphere -linssi (testi).
|
piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lens Fit - Keskitys
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Linssin sopivuuden arviointi comfilcon A -pallon ja comfilcon A asphere -linssin keskityksestä.
(Skaala: optimi, hajauttaminen hyväksyttävä ja hajauttaminen ei hyväksyttävä).
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Lens Fit - sarveiskalvon peitto
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Linssin sopivuusarvio sarveiskalvon peittävyydestä comfilcon A -pallolla ja comfilcon A -asfäärilinssillä.
("kyllä" - täysi peitto tai "ei" - epätäydellinen sarveiskalvon peitto).
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Linssin sovitus – vilkkumisen jälkeinen liike
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Linssin sopivuuden arviointi comfilcon A -pallon ja comfilcon A -asfäärilinssin liikkeen vilkkumisen jälkeen.
(Asteikko 0-4, 0 = Riittämätön, ei-hyväksyttävä liike, 1 = pieni, mutta hyväksyttävä liike, 2 = optimaalinen liike, 3 = kohtalainen, mutta hyväksyttävä liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
|
Objektiivin asetus/hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Tutkijat suosivat/hyväksyttävät comfilcon A sphere- ja comfilcon A asphere -linssit.
(Valinnat: mieluummin opintolinssit, hieman enemmän tutkimuslinssit, hieman mieluummin tavanomaiset linssit, vahvasti tavanomaiset linssit).
|
lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Päätutkija: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Päätutkija: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Päätutkija: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-63
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .