Estudio de dosificación de un mes que compara el rendimiento clínico de las lentes Comfilcon A Sphere en comparación con las lentes Comfilcon A Asphere.
19 de julio de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, enmascarado, de uso bilateral, con dosificación de un mes, que compara el rendimiento clínico de las lentes esféricas comfilcon A habituales de los sujetos (control) después de una readaptación con lentes esféricas comfilcon A (prueba).
Después de la visita de dispensación, los sujetos regresarán para evaluaciones de seguimiento después de 2 semanas y 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, enmascarado, de uso bilateral, con dosificación de un mes, que compara el rendimiento clínico de las lentes esféricas comfilcon A habituales de los sujetos (control) después de una readaptación con lentes esféricas comfilcon A (prueba). Después de la visita de dispensación, los sujetos regresarán para evaluaciones de seguimiento después de 2 semanas y 1 mes.
Tanto la lente esférica comfilcon A (control) como la lente esférica comfilcon A (prueba) son lentes Coopervision.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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-
Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:
- Tiene entre 18 y 34 años de edad (ambos inclusive)
- Ha tenido un examen de la vista autoinformado en los últimos dos años.
- Es un usuario de lentes de contacto comfilcon A esférico adaptado
- Utiliza dispositivos digitales (p. computadora, tableta, teléfono inteligente, iPad), durante más de 4 horas al día, 5 días a la semana.
- Tiene una prescripción esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.00 (inclusive)
- Tiene un cilindro de anteojos no mayor a 0.75D (dioptrías) en cada ojo.
- Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
- Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
- Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
- Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
- Tiene una refracción de lentes de contacto que se ajusta dentro de los parámetros disponibles de los lentes de estudio.
- Está dispuesto a cumplir con el programa de uso (al menos 5 días a la semana, > 8 horas/día, suponiendo que no haya contraindicaciones para hacerlo).
- Está dispuesto a cumplir con el programa de visitas.
Criterio de exclusión
Una persona será excluida del estudio si:
- Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (lentes de contacto) (5 días a la semana; > 8 horas/día)
- Se presenta con anomalías del segmento anterior clínicamente significativas
- Presenta enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
Presenta hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:
- Ojo seco patológico o hallazgos asociados
- Pterigión significativo, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
- Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
- Conjuntivitis papilar gigante (GCP) peor que grado 1
- Uveítis anterior o iritis (o antecedentes en el último año)
- Eczema seborreico de la región del párpado, conjuntivitis seborreica
- Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas
- mala higiene personal
- Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
- Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
- Tiene presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
- Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
- Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.
- Utiliza habitualmente colirio rehumectante/lubricante (más de una vez al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: comfilcon A asphere (prueba)
Los usuarios habituales de lentes comfilcon A esféricos (control) se reequipan con lentes comfilcon A esféricos (prueba).
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lentes de contacto
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Comparador activo: comfilcon una esfera (control)
Los usuarios habituales de lentes comfilcon A esféricos (control) se reequipan con lentes comfilcon A esféricos (prueba).
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lentes de contacto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste de lente - Centrado
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Evaluación del ajuste de la lente del centrado para lentes comfilcon A esférica y comfilcon A esférica.
(Escala: óptima, descentración aceptable y descentración inaceptable).
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línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Ajuste de lentes - Cobertura corneal
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Evaluación del ajuste de la lente de la cobertura corneal para la lente comfilcon A esférica y la lente comfilcon A esférica.
("sí" - cobertura completa, o "no" - cobertura corneal incompleta).
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línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Ajuste de la lente - Movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Evaluación del ajuste de la lente del movimiento posterior al parpadeo para lentes comfilcon Asphere y comfilcon A asphere.
(Escala 0-4, 0=Movimiento insuficiente, inaceptable, 1=Movimiento mínimo, pero aceptable, 2=Movimiento óptimo, 3=Movimiento moderado, pero aceptable, 4=Movimiento excesivo, inaceptable).
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línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Preferencia de lente/aceptabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Preferencia/aceptabilidad de los investigadores para las lentes comfilcon Asphere y comfilcon A asphere.
(Opciones: prefiero fuertemente lentes de estudio, prefiero levemente lentes de estudio, prefiero levemente lentes habituales, prefiero fuertemente lentes habituales).
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línea de base, 2 semanas, 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Investigador principal: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Investigador principal: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Investigador principal: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-63
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .