- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02759471
En måneds dispenseringsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til Comfilcon A Sphere-linser sammenlignet med Comfilcon A Asphere-linser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, emnemasket, bilateral bruk, en måneds dispenseringsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til forsøkspersonenes vanlige comfilcon A-sfærelinse (kontroll) etter en ombygging med comfilcon A-asfærelinse (test). Etter dispenseringsbesøket vil forsøkspersonene komme tilbake for oppfølgingsevalueringer etter 2 uker og 1 måned.
Både comfilcon A sfærelinse (kontroll) og comfilcon A asphere linse (test) er Coopervison-linser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Golden Optometric Group
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Drs. Quinn, Foster, & Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er mellom 18 og 34 år (inkludert)
- Har hatt en egenrapportert synsundersøkelse de siste to årene
- Er en tilpasset comfilcon A-sfærekontaktlinsebruker
- Bruker digitale enheter, (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon, iPad), i mer enn 4 timer om dagen, 5 dager i uken.
- Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til -6.00 (inkludert)
- Har en brillesylinder som ikke er større enn 0,75D (dioptri) i hvert øye.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Har en kontaktlinsebrytning som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
- Er villig til å overholde besøksplanen
Eksklusjonskriterier
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL (kontaktlinse)-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Presenterer med klinisk signifikante abnormiteter i fremre segment
- Presenterer med okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Presenterer med spaltelampefunn som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (eller historie det siste året)
- Seboreisk eksem i øyelokkregionen, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
- Bruker vanligvis gjenfuktende/smørende øyedråper (mer enn én gang om dagen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: comfilcon A asfære (test)
Vanlige brukere av comfilcon A sfærelinse (kontroll) er utstyrt med comfilcon A asphere linse (test).
|
kontaktlinse
|
Aktiv komparator: comfilcon A sfære (kontroll)
Vanlige brukere av comfilcon A sfærelinse (kontroll) er utstyrt med comfilcon A asphere linse (test).
|
kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lens Fit - Sentrering
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
|
Evaluering av linsetilpasning av sentrering for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfæreobjektiv.
(Skala: optimal, desentrering akseptabel og desentrasjon uakseptabel).
|
baseline, 2 uker, 1 måned
|
Lens Fit - Hornhinnedekning
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
|
Evaluering av linsetilpasning av hornhinnedekning for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linser.
('ja' - full dekning, eller 'nei' - ufullstendig hornhinnedekning).
|
baseline, 2 uker, 1 måned
|
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
|
Evaluering av linsetilpasning av post-blink-bevegelse for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfæreobjektiv.
(Skala 0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
baseline, 2 uker, 1 måned
|
Objektivpreferanse/akseptabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
|
Etterforskernes preferanse/akseptabilitet for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linser.
(Valg: foretrekker sterkt studielinser, foretrekker litt studielinser, foretrekker litt vante linser, foretrekker sterkt vanlige linser).
|
baseline, 2 uker, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Hovedetterforsker: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
- Hovedetterforsker: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
- Hovedetterforsker: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-63
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på comfilcon A asphere linse (test)
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetStorbritannia
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme BilateralCanada
-
Coopervision, Inc.FullførtAmetropiaStorbritannia
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.FullførtNærsynthetForente stater, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatisme | NærsynthetForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført