Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En måneds dispenseringsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til Comfilcon A Sphere-linser sammenlignet med Comfilcon A Asphere-linser.

19. juli 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Dette er en prospektiv, multisenter, emnemasket, bilateral bruk, en måneds dispenseringsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til forsøkspersonenes vanlige comfilcon A-sfærelinse (kontroll) etter en ombygging med comfilcon A-asfærelinse (test). Etter dispenseringsbesøket vil forsøkspersonene komme tilbake for oppfølgingsevalueringer etter 2 uker og 1 måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, emnemasket, bilateral bruk, en måneds dispenseringsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen til forsøkspersonenes vanlige comfilcon A-sfærelinse (kontroll) etter en ombygging med comfilcon A-asfærelinse (test). Etter dispenseringsbesøket vil forsøkspersonene komme tilbake for oppfølgingsevalueringer etter 2 uker og 1 måned.

Både comfilcon A sfærelinse (kontroll) og comfilcon A asphere linse (test) er Coopervison-linser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, & Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er mellom 18 og 34 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert synsundersøkelse de siste to årene
  • Er en tilpasset comfilcon A-sfærekontaktlinsebruker
  • Bruker digitale enheter, (f.eks. datamaskin, nettbrett, smarttelefon, iPad), i mer enn 4 timer om dagen, 5 dager i uken.
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -1.00 til -6.00 (inkludert)
  • Har en brillesylinder som ikke er større enn 0,75D (dioptri) i hvert øye.
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Har en kontaktlinsebrytning som passer innenfor de tilgjengelige parameterne til studielinsene.
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen (minst 5 dager per uke, > 8 timer/dag forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner for å gjøre det).
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Eksklusjonskriterier

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL (kontaktlinse)-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Presenterer med klinisk signifikante abnormiteter i fremre segment
  • Presenterer med okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Presenterer med spaltelampefunn som ville kontraindisere kontaktlinsebruk som:

    • Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
    • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
    • Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
    • Kjempepapillær konjunktivitt (GCP) verre enn grad 1
    • Fremre uveitt eller iritt (eller historie det siste året)
    • Seboreisk eksem i øyelokkregionen, seboreisk konjunktivitt
    • Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
    • Dårlig personlig hygiene
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
  • Bruker vanligvis gjenfuktende/smørende øyedråper (mer enn én gang om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: comfilcon A asfære (test)
Vanlige brukere av comfilcon A sfærelinse (kontroll) er utstyrt med comfilcon A asphere linse (test).
kontaktlinse
Aktiv komparator: comfilcon A sfære (kontroll)
Vanlige brukere av comfilcon A sfærelinse (kontroll) er utstyrt med comfilcon A asphere linse (test).
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Sentrering
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Evaluering av linsetilpasning av sentrering for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfæreobjektiv. (Skala: optimal, desentrering akseptabel og desentrasjon uakseptabel).
baseline, 2 uker, 1 måned
Lens Fit - Hornhinnedekning
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Evaluering av linsetilpasning av hornhinnedekning for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linser. ('ja' - full dekning, eller 'nei' - ufullstendig hornhinnedekning).
baseline, 2 uker, 1 måned
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Evaluering av linsetilpasning av post-blink-bevegelse for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfæreobjektiv. (Skala 0-4, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 1=Minimal, men akseptabel bevegelse, 2=Optimal bevegelse, 3=Moderat, men akseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
baseline, 2 uker, 1 måned
Objektivpreferanse/akseptabilitet
Tidsramme: baseline, 2 uker, 1 måned
Etterforskernes preferanse/akseptabilitet for comfilcon A-sfære og comfilcon A-asfære-linser. (Valg: foretrekker sterkt studielinser, foretrekker litt studielinser, foretrekker litt vante linser, foretrekker sterkt vanlige linser).
baseline, 2 uker, 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Hovedetterforsker: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
  • Hovedetterforsker: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
  • Hovedetterforsker: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-63

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på comfilcon A asphere linse (test)

3
Abonnere