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Studio sull'erogazione di un mese che confronta le prestazioni cliniche delle lenti Comfilcon A Sphere rispetto alle lenti Comfilcon A Asphere.

19 luglio 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, soggetto mascherato, sull'uso bilaterale, della durata di un mese, che confronta le prestazioni cliniche della lente sferica comfilcon A abituale dei soggetti (controllo) a seguito di un refitting con lente asfera comfilcon A (test). Dopo la visita di dispensazione, i soggetti torneranno per le valutazioni di follow-up dopo 2 settimane e 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, soggetto mascherato, sull'uso bilaterale, della durata di un mese, che confronta le prestazioni cliniche della lente sferica comfilcon A abituale dei soggetti (controllo) a seguito di un refitting con lente asfera comfilcon A (test). Dopo la visita di dispensazione, i soggetti torneranno per le valutazioni di follow-up dopo 2 settimane e 1 mese.

Sia la lente sferica comfilcon A (controllo) che la lente asfera comfilcon A (test) sono lenti Coopervison.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Golden Optometric Group
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Drs. Quinn, Foster, & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Una persona può essere inclusa nello studio se:

  • Ha un'età compresa tra i 18 e i 34 anni (inclusi)
  • Ha avuto un esame della vista auto-riferito negli ultimi due anni
  • È un portatore di lenti a contatto comfilcon A sfera adattato
  • Utilizza dispositivi digitali (ad es. computer, tablet, smartphone, iPad), per più di 4 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
  • Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra -1,00 e -6,00 (incluso)
  • Ha un cilindro per occhiali non superiore a 0,75D (Diottrie) in ciascun occhio.
  • Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva
  • Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
  • Ha una rifrazione della lente a contatto che rientra nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
  • È disposto a rispettare il programma di usura (almeno 5 giorni a settimana, > 8 ore/giorno, ammesso che non vi siano controindicazioni per farlo).
  • È disposto a rispettare il programma di visita

Criteri di esclusione

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Ha una storia di non ottenere un comodo utilizzo di CL (lenti a contatto) (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
  • Presenta anomalie del segmento anteriore clinicamente significative
  • Presenta con malattia oculare o sistemica o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.

  • Presenta con risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:

    • Occhio secco patologico o reperti associati
    • Pterigio significativo, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
    • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
    • Congiuntivite papillare gigante (GCP) peggiore del grado 1
    • Uveite o irite anteriore (o anamnesi nell'ultimo anno)
    • Eczema seborroico della regione palpebrale, congiuntivite seborroica
    • Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
    • Scarsa igiene personale
  • Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
  • Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
  • Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
  • Usa abitualmente colliri umettanti/lubrificanti (più di una volta al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: comfilcon A asferica (test)
I portatori abituali di lente sferica comfilcon A (controllo) vengono rimontati con lente asfera comfilcon A (test).
Dispositivo: lente asferica comfilcon A (prova)
lenti a contatto
Comparatore attivo: comfilcon Una sfera (controllo)
I portatori abituali di lente sferica comfilcon A (controllo) vengono rimontati con lente asfera comfilcon A (test).
Dispositivo: comfilcon Una lente sferica (controllo)
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lens Fit - Centratura
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Valutazione dell'adattamento della centratura della lente per comfilcon A sphere e comfilcon A asphere lens. (Scala: ottimale, decentramento accettabile e decentramento inaccettabile).
basale, 2 settimane, 1 mese
Adattamento della lente - Copertura corneale
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Valutazione dell'adattamento della lente della copertura corneale per le lenti comfilcon A sfera e comfilcon A asfera. ("sì" - copertura completa o "no" - copertura corneale incompleta).
basale, 2 settimane, 1 mese
Lens Fit - Movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Valutazione dell'adattamento dell'obiettivo del movimento post-ammiccamento per l'obiettivo comfilcon A sfera e comfilcon A asferico. (Scala 0-4, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 1=Movimento minimo, ma accettabile, 2=Movimento ottimale, 3=Movimento moderato, ma accettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
basale, 2 settimane, 1 mese
Preferenza/accettabilità dell'obiettivo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 1 mese
Preferenza/accettabilità degli investigatori per le lenti a sfera comfilcon A e asfera comfilcon A. (Scelte: preferire fortemente le lenti da studio, preferire leggermente le lenti da studio, preferire leggermente le lenti abituali, preferire fortemente le lenti abituali).
basale, 2 settimane, 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Sacco, OD, Sacco Eye Group
  • Investigatore principale: Gina Wesley, OD, Complete Eye Care of Medina
  • Investigatore principale: Thomas Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster, & Associates
  • Investigatore principale: David Ardaya, OD, Golden Optometric Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lente asferica comfilcon A (prova)

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