放射線療法を受ける乳がん患者の疲労-eSMART-MH
2016年11月11日 更新者：Mylin Torres, MD、Emory University
放射線療法を受けている乳がん患者の疲労-メンタルヘルスのための電子自己管理リソーストレーニング（eSMART-MH）
この研究の目的は、アバターベースのうつ病自己管理介入 (eSMART-MH) を週に 1 回、参加者の放射線治療中に実施すると、抑うつ症状が大幅に軽減されるかどうかを判断することです。 研究者はまた、乳がんの女性が、電子ソーシャル メディアやインタビューを通じて、促されたスピーチや促されないスピーチを使用して自分の気分をどのように表現しているかを調査しようとしています。
参加者は、eSMART-MH グループまたはシアター テスト (注意制御) グループに無作為に割り付けられます。 割り当てられた介入に加えて、参加者は調査スタッフとのアンケートとインタビューに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アバターベースのうつ病自己管理介入 (eSMART-MH) を週に 1 回、参加者の放射線治療中に実施すると、抑うつ症状が大幅に軽減されるかどうかを判断することです。 研究者はまた、乳がんの女性が、電子ソーシャル メディアやインタビューを通じて、促されたスピーチや促されないスピーチを使用して自分の気分をどのように表現しているかを調査しようとしています。
参加者は、eSMART-MH グループまたはシアター テスト (注意制御) グループに無作為に割り付けられます。 割り当てられた介入に加えて、参加者は調査スタッフとのアンケートとインタビューに回答するよう求められます。
参加者は、放射線療法の2週間以内に登録されます。 うつ病を評価するために、予備的なうつ病調査（IDS-SR）が行われます。 放射線治療開始前の 2 週間以内に 1 回、放射線治療の最後の週に 1 回、放射線治療が完了してから 5 ～ 7 週間後に、合計 3 回の定期的な研究評価が行われます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- エモリー クリニックのエモリー ブレスト センターとエモリー ミッドタウン病院で治療を受けている患者。
- Inventory of Depressive Syntomology - Self Reported (IDS-SR) テストで 8 以上のスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eSMART-MH
乳がんの放射線治療を受けている参加者は、メンタルヘルスのための電子自己管理リソーストレーニング（eSMART-MH）介入を受けます。
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eSMART-MH (メンタルヘルスのための電子自己管理リソーストレーニング) は、被験者がアバター仮想ヘルスケアスタッフ (医療受付、医療アシスタント、プロバイダー、および仮想ヘルスケアコーチ）。
アバターは人間のように振る舞うようにプログラムされています。
被験者は 3D 仮想プライマリ ケア オフィスを移動し、仮想医療スタッフと医療提供者に遭遇します。
対象者は、アバター医療提供者とうつ病の症状について話し合う練習をし、うつ病の症状に関連する自己管理スキルを練習します。対象者はまた、医療コーチとやり取りします。
ヘルスケアコーチは、バーチャルオフィス訪問中にヘルスケア提供者とのコミュニケーションを強化するためのリアルタイム戦略を被験者に提供します。
eSMART-MH は、放射線治療期間中、週に 1 回使用されます。
参加者が投稿した公開ソーシャル メディア データにアクセスし、コンピューター プログラムにダウンロードします。
調査チームがこのデータにアクセスする許可は任意です。
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他の：シアターテスト
乳がんの放射線治療を受けている参加者は、シアター テスト ワークショップに参加します。
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シアター テスト ワークショップは、研究スタッフとの 1 ～ 2 回の 1 対 1 のセッションで構成され、参加者はコンピューター プログラムの内容と使いやすさを確認し、改善点について話し合います。
参加者はまた、質問票に記入し、コンピューター プログラムの改善点について提案された簡単なインタビューに参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状自己報告 (IDS-SR) スコアの目録の変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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IDS-SR は、参加者が過去 7 日間のうつ病症状の頻度を評価する自己報告尺度です。
スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが 5 以下の場合、睡眠の質は良好です。
スコアが 5 を超えると、睡眠の質が低下します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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知覚ストレス尺度 (PSS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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PSS は、ストレスの知覚を測定するために使用される自己報告ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが 20 以上の場合、高ストレスと見なされます。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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Short Form-36 (SF-36) 健康調査スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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SF-36 は、健康状態の自己申告調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
低いスコアは障害を示します。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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GLTEQ は、典型的な 7 日間の通常の余暇の運動習慣を測定するために使用される自己報告アンケートです。
24 以上のスコアは、積極的で相当な運動効果があることを示します。
スコアが 23 ユニット以下の場合は、アクティブさが不十分であり、実質的な運動効果が少ないことを示します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労簡易スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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PROMIS 疲労アンケートは、過去 7 日間の疲労の頻度、期間、強度を評価するために使用される自己報告ツールです。
スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
スコアが高いほど、疲労度が高くなります。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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Lent Soma Scale患者アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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四旬節質問票は、自己申告による痛みの尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、より多くの痛みが報告されます。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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多次元疲労インベントリ (MFI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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多次元疲労インベントリー (MFI) は、疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツールです。
スコアは 20 から 100 まであり、スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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疾病対策センター (CDC) の健康関連の生活の質-4 (QOL) アンケート スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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生活の質は、米国疾病管理予防センターの健康関連の生活の質-4 (CDC HRQOL) によって測定されます。
この自己報告は、過去 30 日間の生活の質を身体的および精神的健康の領域で測定します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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Cancer Therapy-General (FACT-G) スコアの機能評価の変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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FACT-G は、過去 7 日間の健康状態を自己申告で測定したものです。
スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、ウェルビーイングに対する認識が悪いことを示します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スケール-ショートフォーム（BADS-SF）スコアの行動活性化の変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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BADS-SF は、活性化、回避/反芻、仕事/学校障害、および社会的障害のドメインをキャプチャする行動活性化を評価する 9 項目の自己報告尺度です。
BADS-SF は、参加者に、測定を完了した日を含め、過去 1 週間の各ステートメントに 0 から 6 のリッカート型スケールで応答するよう求めます。BADS-SF は、うつ病と有意に関連していることが示されています。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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慢性疾患を管理するための自己効力感の変化 6 項目スケール スコア
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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慢性疾患を管理するための自己効力感質問票は、6 項目の自己報告スケールです。
この尺度は、回答者が自己管理に関する特定の活動を行うことにどの程度自信を持っているかを 1 から 10 のスケールで尋ねます。
スコアの範囲は 6 ～ 60 です。
スコアが高いほど、信頼度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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Pediatric CARE 測定 10 の質問 (PCM 10Q) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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PCM 10Q は、医療サービスを受けている子供や患者の意見を得るために使用されます。
これは、関係性共感の患者中心の尺度です。
それは、臨床的出会いの対人的側面の患者の経験を測定します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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仮想サポート メジャー スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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仮想サポートアンケートは、アバターの認識された仮想サポートの尺度です。
参加者は、アバター ヘルスケア プロバイダーとアバター コーチが提供する「仮想サポート」を個別に評価します。
Virtual Support Questionnaire の最初の 12 の質問では、参加者にリッカート形式でアバターのさまざまな関係特性を評価してもらいます。
選択肢は、(1)「まったくない」から(5)「確かにある」の範囲である。
Virtual Support Questionnaire の最後の 10 項目では、リッカート形式を使用して、アバターが自分の経験をどのように理解したかについての記述にどの程度同意するか、または同意しないかを回答者に評価してもらいます。
選択オプションは、(1)「非常にそう思う」から(6)「まったくそう思わない」の範囲でした。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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UCLA Loneliness Scale は、主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するために設計された 20 項目の尺度です。
参加者は各項目を O (「よくそう感じる」)、S (「時々そう感じる」)、R (「めったにそう感じない」)、N (「まったくそう感じない」) のいずれかで評価します。
スコアが高いほど、孤独感が強いことを示します。この尺度は、うつ病と強い関連があります。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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患者活性化測定 (PAM-13) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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PAM-13 は、自己管理行動に対する患者の知識、スキル、および自信に対する認識を評価する 13 項目の尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者の活動が活発であることを示します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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患者と医療提供者の相互作用アンケート (QPPI) スコアの質の変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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QPPI は、患者の視点から患者提供者間の相互作用の質を評価する 14 項目の自己報告リッカート型スタイルのアンケートです。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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患者の自己能力サブスケール (PSCS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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参加者に 5 (重要) から 1 (重要でない) までの項目を評価するよう求める 16 項目の 5 点リッカート スケール。スコアが高いほど、自己能力が高く、医療提供者との効果的なコミュニケーションが取れていることを示します。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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FAS言語流暢性テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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FAS Verbal Fluency Test タスクでは、回答者に「F」、「A」、「S」の文字で始まる単語を 60 秒以内に生成するよう求めます。
うつ病の成人は、うつ病でない人よりも FAS で生成される単語が少なくなります。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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州希望尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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ステート ホープ スケールは、目標指向の思考と「今ここ」を測定する 6 項目の自己申告スケールです。
回答者は、1 から 8 のスケールで目標指向のステートメントに応じて、「あなたの人生で今起こっていること」に関連する項目に回答するよう求められます。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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感情調節アンケート (ERQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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ERQ は 20 項目のスケールで、ライフイベントに反応して感情をどのように管理および調整するかを回答者に 1 ～ 7 のリッカート型スケールで尋ねます。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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身体意識アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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Body Awareness Questionnaire は、回答者に 1 ～ 7 のリッカート型スケールで、通常および非感情的な身体プロセスに対する感受性を評価するよう求める 18 項目の尺度です。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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体験アンケート (EQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後（5～7週間）
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EQ は、偏心と深い思考を測定するために設計された 20 項目の自己報告尺度です。
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ベースライン、治療後（5～7週間）
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3項目の機能的健康リテラシーのクイック画面
時間枠：ベースライン
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3 項目の機能的健康リテラシー クイック スクリーンを使用して、限られた限界の健康リテラシー スキルを検出します。
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ベースライン
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たばこ使用アンケート
時間枠：ベースライン
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タバコ使用アンケートは、従来のタバコ、電子タバコ、またはその両方の使用と、喫煙したタバコの量に関する 2 つの質問の自己報告です。
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ベースライン
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：ベースライン
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過度の飲酒をスクリーニングするための AUDIT 簡易評価ツール。
この対策は、最近のアルコール使用、アルコール依存症の症状、およびアルコール関連の問題に関する 10 の質問で構成されています。
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ベースライン
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小児有害事象 (ACE) アンケート
時間枠：最後の介入後 (4 週間のフォローアップ)
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ACE スコアは、さまざまな種類の虐待、ネグレクト、および家庭内機能障害の集計です。
測定項目は 10 項目あります。性的虐待に関する質問を省略して、これらの質問のうち 9 つを尋ねます。
ACE 研究は、人が受けた ACE のカテゴリーではなく数を強調しています。
ACEの9項目（0～9）の回数をACEスコアとみなします。
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最後の介入後 (4 週間のフォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月11日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。