- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02759549
Väsymys sädehoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla-eSMART-MH
Väsymys rintasyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa – mielenterveyden sähköisen itsehallinnon koulutus (eSMART-MH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö avatar-pohjainen masennuksen itsehoitointerventio (eSMART-MH) kerran viikossa osallistujan sädehoidon ajan merkittävästi masennuksen oireita. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, kuinka rintasyöpää sairastavat naiset kuvailevat mielialaansa kehotetun ja pyytämättömän puheen avulla sähköisen sosiaalisessa mediassa ja haastatteluissa.
Osallistujat satunnaistetaan eSMART-MH-ryhmään tai teatteritestausryhmään (tarkkailu). Määrättyjen interventioiden lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita ja haastatteluja tutkimushenkilöstön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö avatar-pohjainen masennuksen itsehoitointerventio (eSMART-MH) kerran viikossa osallistujan sädehoidon ajan merkittävästi masennuksen oireita. Tutkijat pyrkivät myös selvittämään, kuinka rintasyöpää sairastavat naiset kuvailevat mielialaansa kehotetun ja pyytämättömän puheen avulla sähköisen sosiaalisessa mediassa ja haastatteluissa.
Osallistujat satunnaistetaan eSMART-MH-ryhmään tai teatteritestausryhmään (tarkkailu). Määrättyjen interventioiden lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeita ja haastatteluja tutkimushenkilöstön kanssa.
Osallistujat rekisteröidään kahden viikon kuluessa sädehoidosta. Masennuksen arvioimiseksi tehdään alustava masennustutkimus (IDS-SR). Rutiinitutkimuksen arviointeja tehdään yhteensä kolme, yksi kahden viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista, yksi viimeisellä sädehoidon viikolla ja yksi 5-7 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emory Clinicin Emory Breast Centerissä ja Emory Midtown Hospitalissa nähdyt potilaat, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella.
- Pistemäärä 8 tai enemmän Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR) -testissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eSMART-MH
Rintasyövän sädehoitoa saavat osallistujat saavat mielenterveyden sähköisen itsehallinnon resurssikoulutuksen (eSMART-MH).
|
eSMART-MH (electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) on ohjelmisto, joka on asetettu kolmiulotteiseen virtuaaliseen perusterveydenhuollon toimistoympäristöön, jossa tutkittava on vuorovaikutuksessa avatar-virtuaalisen terveydenhuollon henkilöstön (lääkärin vastaanottovirkailija, lääkäriassistentti, palveluntarjoajat, ja virtuaalinen terveydenhuollon valmentaja).
Avatarit on ohjelmoitu käyttäytymään ihmisten tavoin.
Kohde liikkuu kolmiulotteisen virtuaalisen perusterveydenhuollon toimiston läpi ja kohtaa virtuaalisen terveydenhuollon henkilöstön ja palveluntarjoajien.
Aihe harjoittelee masennuksen oireista keskustelemista avatar-terveydenhuollon tarjoajien kanssa ja harjoittelee masennuksen oireisiin liittyviä itsehallintataitoja. Aihe on myös vuorovaikutuksessa terveydenhuollon valmentajan kanssa.
Terveydenhuollon valmentaja tarjoaa tutkittavalle reaaliaikaisia strategioita parantaakseen kommunikaatiota terveydenhuollon tarjoajien kanssa heidän virtuaalisen toimistokäynnin aikana.
eSMART-MH:ta käytetään kerran viikossa koko sädehoidon ajan.
Osallistujien julkaisemat julkiset sosiaalisen median tiedot otetaan käyttöön ja ladataan tietokoneohjelmaan.
Tutkimusryhmän lupa käyttää näitä tietoja on valinnainen.
|
|
Muut: Teatterin testaus
Rintasyövän sädehoitoa saavat osallistujat osallistuvat teatteritestauspajaan.
|
Teatterin testaustyöpaja koostuu yhdestä kahteen henkilökohtaiseen tapaamiseen opiskelijoiden kanssa, joiden aikana osallistujat tarkastelevat tietokoneohjelman sisältöä ja käytettävyyttä sekä keskustelevat kehittämiskohteista.
Osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet ja osallistumaan lyhyeen haastatteluun tietokoneohjelman parannusehdotuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden luettelossa - itse raportoitu (IDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
IDS-SR on itseraportoitu mitta, jossa osallistujat arvioivat masennuksen oireiden esiintymistiheyden viimeisen seitsemän päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–84, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Pienempi tai yhtä suuri pistemäärä 5 liittyy hyvään unen laatuun.
Yli 5 pisteet liittyvät huonoon unen laatuun.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos havaitun stressin asteikon (PSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
PSS on itseraportoitu väline, jota käytetään stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Pisteitä 20 tai enemmän pidetään korkeana stressinä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
SF-36 on itseraportoitu terveydentilatutkimus.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
GLTEQ on itseraportoitu kyselylomake, jolla mitataan tavanomaisia vapaa-ajan liikuntatottumuksia tyypillisen seitsemän päivän aikana.
Pistemäärä 24 tai enemmän osoittaa aktiivisen ja merkittävän liikunnan hyödyt.
Pistemäärä, joka on 23 yksikköä tai vähemmän, osoittaa riittämättömän aktiivisuuden ja vähemmän merkittäviä harjoituksen hyötyjä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhyen lomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
PROMIS-väsymyskysely on itseraportointityökalu, jota käytetään arvioimaan väsymyksen esiintymistiheyttä, kestoa ja voimakkuutta viimeisen seitsemän päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän väsymys.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos Lent Soma Scale Patient Questionnaire -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Lent Soma -kysely on itseraportoitu kivun mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-9. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua raportoitiin.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Moniulotteisen väsymisinventaarin (MFI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Pisteet vaihtelevat 20-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä väsyneempi.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos CDC:n (Centers for Disease Control) terveyteen liittyvän elämänlaadun 4 (QOL) kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Elämänlaatua mittaa Center for Disease Control Health Related Life Quality-4 (CDC HRQOL).
Tämä itseraportti mittaa elämänlaatua viimeisen 30 päivän ajalta fyysisen ja henkisen terveyden aloilla.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos syöpähoidon yleisen toiminnan arvioinnissa (FACT-G)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
FACT-G on itseraportoitu hyvinvoinnin mittari viimeisen seitsemän päivän aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa käsitystä hyvinvoinnista.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käyttäytymisen aktivoinnissa masennuksen asteikon lyhyt lomake (BADS-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
BADS-SF on 9 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi käyttäytymisaktivaatiota, joka kattaa aktivaation, välttämisen/märehtimisen, työ-/kouluvammaisuuden ja sosiaalisen heikkenemisen alueet.
BADS-SF pyytää osallistujia vastaamaan jokaiseen lausuntoon kuluneen viikon aikana, mukaan lukien päivä, jolloin he suorittivat mittauksen, 0-6 likert-tyyppisellä asteikolla. BADS-SF:n on osoitettu liittyvän merkittävästi masennukseen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos kroonisten sairauksien hallinnan itsetehokkuudessa kuuden kohdan asteikon pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa -kyselylomake on kuuden kohdan itseraportointiasteikko.
Tämä mitta kysyy, kuinka varma vastaaja on asteikolla 1-10 tietyissä itsejohtamiseen liittyvissä toimissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 6-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän luottamusta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos Pediatric CARE -mittauksessa 10 kysymystä (PCM 10Q) Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
PCM 10Q:ta käytetään terveyspalveluja saavien lasten tai potilaiden mielipiteiden saamiseksi.
Se on potilaskeskeinen suhteellisen empatian mitta.
Se mittaa potilaiden kokemuksia kliinisten kohtaamisten ihmissuhteista.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos virtuaalisen tuen mittauspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Virtuaalinen tukikysely on avatarien virtuaalisen tuen mitta.
Osallistujat arvioivat avatar-terveydenhuollon tarjoajan ja avatar-valmentajan "virtuaalisen tuen" erikseen.
Virtuaalitukikyselyn 12 ensimmäistä kysymystä pyytävät osallistujia arvioimaan Likert-tyyppisessä muodossa avatarit useiden suhteellisten ominaisuuksien perusteella.
Valintavaihtoehdot vaihtelevat (1) "Ei, ei ollenkaan" - (5) "Kyllä, ehdottomasti".
Virtuaalisen tukikyselyn 10 viimeistä kohtaa pyytävät vastaajia arvioimaan Likert-tyyppistä muotoa käyttäen, missä määrin he ovat samaa tai eri mieltä väittämistä siitä, kuinka avatarit ymmärsivät kokemuksensa.
Valintavaihtoehdot vaihtelivat välillä (1) "Täysin samaa mieltä" - (6) "Täysin eri mieltä".
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos Kalifornian yliopiston Los Angelesissa (UCLA) yksinäisyysasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
UCLA Loneliness Scale on 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöllisiä yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen joko O ("Tunnen usein näin"), S ("Minusta tuntuu joskus näin"), R ("Tunnen harvoin näin"), N ("En koskaan tunne näin").
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yksinäisyyden tunnetta. Tällä asteikolla on vahva yhteys masennukseen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan aktivointimittauksessa (PAM-13) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
PAM-13 on 13 kohdan mitta, joka arvioi potilaan käsityksen tiedoistaan, taidoistaan ja luottamuksestaan itsehallintakäyttäytymiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa potilaan aktivointia.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Potilaan ja palveluntarjoajan vuorovaikutuskyselyn (QPPI) pistemäärän laadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
QPPI on 14 kohdan itseraportoiva likert-tyyppinen kyselylomake, joka arvioi potilaan näkökulmasta potilaan palveluntarjoajan välisen vuorovaikutuksen laatua.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos potilaan itsekompetenssin alaskaalan (PSCS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
16 pisteen viiden pisteen Likert-asteikko, joka pyytää osallistujia arvioimaan kohteita 5:stä (tärkeä) 1:een (ei-tärkeä); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa koettua omaa osaamista ja tehokasta viestintää terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos FAS:n suullisen sujuvuuden testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
FAS Verbal Fluency Test -tehtävä pyytää vastaajia luomaan sanat, jotka alkavat kirjaimilla "F", "A" ja "S" 60 sekunnin kuluessa.
Aikuiset, joilla on masennus, tuottavat vähemmän sanoja FAS:ssa kuin ei-masentuneet.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Muutos osavaltion toivon asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
State Hope Scale on 6-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa tavoitteellista ajattelua ja "tässä ja nyt".
Vastaajia pyydetään vastaamaan kohtiin, jotka liittyvät siihen, mitä "elämässäsi tapahtuu juuri nyt", vastauksena tavoitteellisiin väitteisiin asteikolla 1-8.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
ERQ on 20-osainen asteikko, joka kysyy vastaajilta, kuinka he hallitsevat ja säätelevät tunteitaan vastauksena elämän tapahtumiin 1-7 likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Kehotietoisuuskyselyn pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
Body Awareness Questionnaire on 18 kohdan mitta, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan herkkyyttään normaaleille ja ei-emotionaalisille kehon prosesseille asteikolla 1-7 likert-tyyppisellä asteikolla.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
Change in Experiences Questionnaire (EQ) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
EQ on 20 pisteen itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan desentraatiota ja syvää ajattelua.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (5-7 viikkoa)
|
|
3 Kohde Toiminnallisen terveyden lukutaidon pikanäyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
3 Item Functional Health Literacy Quick Screen -näyttöä käytetään rajallisten ja marginaalisten terveyslukutaitojen havaitsemiseen.
|
Perustaso
|
|
Tupakankäyttökysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tobacco Use Questionnaire on kaksikysymysselvitys perinteisten savukkeiden tai sähkösavukkeiden tai molempien käytöstä ja poltettujen savukkeiden määrästä.
|
Perustaso
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
AUDIT yksinkertainen lyhyt arviointityökalu liiallisen juomisen seulomiseen.
Toimenpide koostuu 10 kysymyksestä viimeaikaisesta alkoholin käytöstä, alkoholiriippuvuuden oireista ja alkoholiin liittyvistä ongelmista.
|
Perustaso
|
|
Adverse Childhood Event (ACE) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viimeisimmän toimenpiteen jälkeen (4 viikon seuranta)
|
ACE-pisteet ovat yhteenveto erilaisista väärinkäytöksistä, laiminlyönneistä ja kotitalouden toimintahäiriöistä.
Mitassa on 10 kohdetta; kysymme 9 näistä kysymyksistä jättäen pois kysymyksen seksuaalisesta hyväksikäytöstä.
ACE-tutkimus korostaa ACE:n määrää eikä luokkia, joille henkilö on altistunut.
Niiden yhdeksän ACE-kohteen lukumäärä, jotka henkilö on käynyt läpi (0-9), katsotaan ACE-pisteeksi.
|
Viimeisimmän toimenpiteen jälkeen (4 viikon seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00028295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .