Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii-eSMART-MH

11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mylin Torres, MD, Emory University

Zmęczenie u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii — elektroniczne szkolenie w zakresie samokontroli w zakresie zdrowia psychicznego (eSMART-MH)

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja samokontroli depresji oparta na awatarze (eSMART-MH) raz w tygodniu na czas radioterapii uczestnika znacznie zmniejszy objawy depresyjne. Badacze starają się również zbadać, w jaki sposób kobiety z rakiem piersi opisują swój nastrój za pomocą monitowanej i nieproszonej mowy za pośrednictwem elektronicznych mediów społecznościowych i wywiadów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eSMART-MH lub grupy testów teatralnych (kontroli uwagi). Oprócz przypisanych interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wywiadów z personelem badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja samokontroli depresji oparta na awatarze (eSMART-MH) raz w tygodniu na czas radioterapii uczestnika znacznie zmniejszy objawy depresyjne. Badacze starają się również zbadać, w jaki sposób kobiety z rakiem piersi opisują swój nastrój za pomocą monitowanej i nieproszonej mowy za pośrednictwem elektronicznych mediów społecznościowych i wywiadów.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eSMART-MH lub grupy testów teatralnych (kontroli uwagi). Oprócz przypisanych interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wywiadów z personelem badania.

Uczestnicy zostaną zapisani w ciągu dwóch tygodni od radioterapii. Wstępne badanie depresji (IDS-SR) zostanie przeprowadzone w celu oceny depresji. W sumie zostaną przeprowadzone trzy rutynowe oceny badania, jedna w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem radioterapii, jedna w ostatnim tygodniu radioterapii i jedna 5-7 tygodni po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani w Emory Breast Center w Emory Clinic i Emory Midtown Hospital, którzy są leczeni z zamiarem wyleczenia.
  • Wynik 8 lub wyższy w teście Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eSMART-MH
Uczestnicy poddawani radioterapii z powodu raka piersi otrzymają interwencję dotyczącą elektronicznego szkolenia w zakresie samozarządzania zasobami zdrowia psychicznego (eSMART-MH).
Behawioralne: eSMART-MH
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) to oprogramowanie, które jest osadzone w trójwymiarowym wirtualnym środowisku gabinetu podstawowej opieki zdrowotnej, w którym pacjent wchodzi w interakcję z wirtualnym personelem medycznym (recepcjonistką, asystentem medycznym, usługodawcami, i wirtualny trener opieki zdrowotnej). Awatary są zaprogramowane tak, aby zachowywały się jak ludzie. Podmiot porusza się po trójwymiarowym wirtualnym gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej i napotyka wirtualny personel medyczny i dostawców. Podmiot ćwiczy omawianie objawów depresyjnych z pracownikami służby zdrowia awatarów i ćwiczy umiejętności samokontroli związane z objawami depresji. Podmiot wchodzi również w interakcje z trenerem opieki zdrowotnej. Trener opieki zdrowotnej zapewnia pacjentowi strategie w czasie rzeczywistym, aby usprawnić komunikację z pracownikami służby zdrowia podczas wizyty w wirtualnym biurze. eSMART-MH będzie używany raz w tygodniu przez cały czas trwania radioterapii.
Inny: Mobilne śledzenie nastroju (nastrój 24/7)
Publiczne dane w mediach społecznościowych publikowane przez uczestników będą dostępne i pobierane do programu komputerowego. Zezwolenie dla zespołu badawczego na dostęp do tych danych jest opcjonalne.
Inny: Testy teatralne
Uczestnicy poddawani radioterapii raka piersi wezmą udział w warsztacie testów teatralnych.
Behawioralne: Warsztaty testowania teatralnego
Warsztaty testowania teatralnego składają się z jednej lub dwóch indywidualnych sesji z pracownikami naukowymi, podczas których uczestnicy dokonają przeglądu programu komputerowego pod kątem jego zawartości i użyteczności, a także omówią obszary wymagające ulepszeń. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i odbycie krótkiego wywiadu dotyczącego sugerowanych ulepszeń programu komputerowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS-SR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
IDS-SR jest samoopisową miarą, w której uczestnicy oceniają częstotliwość objawów depresji w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Wyniki wahają się od 0 do 21. Wynik mniejszy lub równy 5 jest związany z dobrą jakością snu. Wynik większy niż 5 jest związany ze słabą jakością snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
PSS jest samoopisowym narzędziem służącym do pomiaru postrzegania stresu. Wyniki wahają się od 0 do 40. Wynik 20 lub wyższy jest uważany za wysoki poziom stresu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku kwestionariusza zdrowotnego Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
SF-36 to samodzielne badanie stanu zdrowia. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki wskazują na niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku kwestionariusza Godina dotyczącego ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
GLTEQ to samoopisowy kwestionariusz służący do pomiaru zwyczajowych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym podczas typowego okresu siedmiu dni. Wynik 24 lub więcej wskazuje na aktywne i znaczące korzyści z ćwiczeń. Wynik 23 jednostki lub mniej wskazuje na niewystarczającą aktywność i mniej znaczące korzyści z ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Skrócona ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Kwestionariusz PROMIS Fatigue jest narzędziem samoopisowym służącym do oceny częstotliwości, czasu trwania i intensywności zmęczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od 7 do 35. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana w wynikach kwestionariusza pacjenta w Skali Wielkiego Postu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Kwestionariusz Lent Soma jest samoopisową miarą bólu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9. Im wyższy wynik, tym większy zgłaszany ból.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Wyniki wahają się od 20 do 100. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku kwestionariusza Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczącej jakości życia związanej ze zdrowiem-4 (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Jakość życia będzie mierzona przez Centrum Kontroli Chorób, jakość życia związana ze zdrowiem-4 (CDC HRQOL). Ta samoocena mierzy jakość życia w ciągu ostatnich 30 dni w dziedzinie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana w funkcjonalnej ocenie ogólnej oceny terapii raka (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
FACT-G to samodzielnie oceniana miara dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyniki wahają się od 0 do 27. Wyższy wynik wskazuje na gorsze postrzeganie dobrostanu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali aktywacji behawioralnej dla skali depresji w formie krótkiej (BADS-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
BADS-SF to 9-punktowa samoocena, która ocenia aktywację behawioralną, która obejmuje domeny aktywacji, unikania / przeżuwania, upośledzenia w pracy / szkole i upośledzenia społecznego. BADS-SF prosi uczestników o ustosunkowanie się do każdego stwierdzenia w ciągu ostatniego tygodnia, w tym dnia, w którym wypełnili pomiar, w skali typu Likerta od 0 do 6. Wykazano, że BADS-SF jest istotnie powiązany z depresją.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą 6-punktowa skala punktacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Kwestionariusz Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobą przewlekłą to sześciopunktowa skala samoopisowa. Miara ta polega na pytaniu, jak pewny siebie, w skali od 1 do 10, respondent jest w wykonywaniu pewnych czynności związanych z samozarządzaniem. Wyniki wahają się od 6 do 60. Wyższy wynik wskazuje na większą pewność siebie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana w zakresie OPIEKI DZIECIĘCEJ w skali 10 pytań (PCM 10Q) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
PCM 10Q służy do pozyskiwania opinii dzieci lub pacjentów korzystających ze świadczeń zdrowotnych. Jest to skoncentrowana na pacjencie miara empatii relacyjnej. Mierzy doświadczenia pacjentów dotyczące interpersonalnych aspektów spotkań klinicznych.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku wirtualnego wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Kwestionariusz wirtualnego wsparcia jest miarą postrzeganego wirtualnego wsparcia awatarów. Uczestnicy osobno oceniają „wirtualne wsparcie” zapewniane przez dostawcę opieki zdrowotnej awatara i trenera awatara. Pierwsze 12 pytań Kwestionariusza Wirtualnego Wsparcia wymaga od uczestników oceny, w formacie typu Likerta, awatarów pod względem różnych cech relacyjnych. Opcje wyboru wahają się od (1) „Nie, wcale” do (5) „Tak, zdecydowanie”. Ostatnie 10 pozycji Kwestionariusza Wirtualnego Wsparcia wymaga od respondentów oceny, przy użyciu formatu typu Likerta, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi tego, jak awatary rozumieją swoje doświadczenia. Opcje wyboru wahały się od (1) „Zdecydowanie się zgadzam” do (6) „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Skala Samotności UCLA to 20-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności, a także poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako O („Często tak się czuję”), S („Czasami tak się czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy tak się nie czuję”). Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie samotności. Ta skala ma silny związek z depresją.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
PAM-13 to 13-punktowa miara, która ocenia postrzeganie przez pacjenta swojej wiedzy, umiejętności i pewności siebie w zakresie zachowań związanych z samokontrolą. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywację pacjenta.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana w jakości wyniku kwestionariusza interakcji pacjent-dostawca (QPPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
QPPI to 14-punktowy kwestionariusz typu Likert, który ocenia z perspektywy pacjenta jakość interakcji między świadczeniodawcą.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku podskali samokompetencji pacjenta (PSCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
16-punktowa pięciopunktowa skala Likerta, która prosi uczestników o ocenę pozycji od 5 (ważne) do 1 (nieważne); wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej kompetencji i efektywną komunikację z pracownikiem służby zdrowia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku testu fluencji werbalnej FAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
W zadaniu FAS Verbal Fluency Test prosi się respondentów o wygenerowanie słów zaczynających się na litery „F”, „A” i „S” w ciągu 60 sekund. Dorośli z depresją generują mniej słów na temat FAS niż osoby bez depresji.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku w Stanowej Skali Nadziei
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Skala Nadziei Stanu to 6-punktowa skala samoopisowa, która mierzy myślenie ukierunkowane na cel i „tu i teraz”. Respondenci proszeni są o ustosunkowanie się do pozycji w odniesieniu do tego, co „dzieje się teraz w twoim życiu” w odpowiedzi na stwierdzenia ukierunkowane na cel w skali od 1 do 8.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Regulacji Emocjonalnej (ERQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
ERQ to 20-itemowa skala, która pyta respondentów, w jaki sposób zarządzają i regulują swoje emocje w odpowiedzi na wydarzenia życiowe na skali typu Likerta od 1 do 7.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Świadomości Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Kwestionariusz Świadomości Ciała to 18-punktowy kwestionariusz, który prosi respondentów o ocenę ich wrażliwości na normalne i nieemocjonalne procesy ciała w skali typu Likerta od 1 do 7.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Doświadczeń (EQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
EQ to 20-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru decentracji i głębokiego myślenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (5-7 tygodni)
Szybki ekran wiedzy o zdrowiu funkcjonalnym z 3 pozycjami
Ramy czasowe: Linia bazowa
3-elementowy szybki ekran Funkcjonalnej wiedzy o zdrowiu służy do wykrywania ograniczonych i marginalnych umiejętności w zakresie wiedzy o zdrowiu.
Linia bazowa
Kwestionariusz używania tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Używania Tytoniu to samoopis składający się z dwóch pytań dotyczących używania tradycyjnych papierosów lub e-papierosów lub obu oraz ilości wypalanych papierosów.
Linia bazowa
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proste narzędzie krótkiej oceny AUDIT do badania nadmiernego picia. Narzędzie składa się z 10 pytań dotyczących niedawnego używania alkoholu, objawów uzależnienia od alkoholu oraz problemów związanych z alkoholem.
Linia bazowa
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych w dzieciństwie (ACE).
Ramy czasowe: Opublikuj ostatnią interwencję (4-tygodniowa obserwacja)
Wynik ACE to zestawienie różnych rodzajów nadużyć, zaniedbań i dysfunkcji domowych. Na miarce jest 10 pozycji; zadamy 9 z tych pytań, pomijając pytanie o wykorzystywanie seksualne. Badanie ACE podkreśla liczbę, a nie kategorie ACE, którym ktoś został poddany. Liczba dziewięciu elementów ACE, które przeszedł (0-9), jest uważana za wynik ACE.
Opublikuj ostatnią interwencję (4-tygodniowa obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00028295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na eSMART-MH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj