Fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie-eSMART-MH
11 novembre 2016 mis à jour par: Mylin Torres, MD, Emory University
Fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en cours de formation sur les ressources d'autogestion électronique en radiothérapie pour la santé mentale (eSMART-MH)
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention d'autogestion de la dépression basée sur un avatar (eSMART-MH) une fois par semaine pendant la durée de la radiothérapie du participant réduira considérablement les symptômes dépressifs. Les enquêteurs cherchent également à explorer la façon dont les femmes atteintes d'un cancer du sein décrivent leur humeur en utilisant un discours sollicité et non sollicité via les médias sociaux électroniques et des entretiens.
Les participants seront randomisés dans le groupe eSMART-MH ou le groupe de test de théâtre (contrôle de l'attention). En plus des interventions assignées, les participants seront invités à remplir des questionnaires et des entretiens avec le personnel de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention d'autogestion de la dépression basée sur un avatar (eSMART-MH) une fois par semaine pendant la durée de la radiothérapie du participant réduira considérablement les symptômes dépressifs. Les enquêteurs cherchent également à explorer la façon dont les femmes atteintes d'un cancer du sein décrivent leur humeur en utilisant un discours sollicité et non sollicité via les médias sociaux électroniques et des entretiens.
Les participants seront randomisés dans le groupe eSMART-MH ou le groupe de test de théâtre (contrôle de l'attention). En plus des interventions assignées, les participants seront invités à remplir des questionnaires et des entretiens avec le personnel de l'étude.
Les participants seront inscrits dans les deux semaines suivant la radiothérapie. Une enquête préliminaire sur la dépression (IDS-SR) sera donnée pour évaluer la dépression. Il y aura un total de trois évaluations de routine de l'étude, une dans les deux semaines précédant le début de la radiothérapie, une la dernière semaine de radiothérapie et une 5 à 7 semaines après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus au centre du sein Emory de la clinique Emory et de l'hôpital Emory Midtown qui sont traités à des fins curatives.
- Score de 8 ou plus au test Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eSMART-MH
Les participants subissant une radiothérapie pour un cancer du sein recevront l'intervention de formation sur les ressources d'autogestion électronique pour la santé mentale (eSMART-MH).
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eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) est un logiciel installé dans un environnement de bureau de soins primaires virtuel en 3D dans lequel un sujet interagit avec le personnel de santé virtuel avatar (réceptionniste médical, assistant médical, prestataires, et un coach de santé virtuel).
Les avatars sont programmés pour se comporter comme des humains.
Le sujet se déplace dans le bureau de soins primaires virtuel en 3D et rencontre le personnel et les prestataires de soins de santé virtuels.
Le sujet s'exerce à discuter des symptômes dépressifs avec des prestataires de soins de santé avatars et exerce des compétences d'autogestion liées aux symptômes de la dépression. Le sujet interagit également avec le coach en soins de santé.
Le coach de soins de santé fournit au sujet des stratégies en temps réel pour améliorer la communication avec les prestataires de soins de santé lors de leur visite virtuelle au bureau.
eSMART-MH sera utilisé une fois par semaine pendant toute la durée de la radiothérapie.
Les données publiques des médias sociaux publiées par les participants seront consultées et téléchargées sur un programme informatique.
L'autorisation pour l'équipe d'étude d'accéder à ces données est facultative.
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Autre: Essais de théâtre
Les participantes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein participeront à un atelier sur les tests de théâtre.
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L'atelier de test de théâtre consiste en une ou deux séances individuelles avec le personnel de l'étude au cours desquelles les participants examineront un programme informatique pour son contenu et sa convivialité, ainsi que discuteront des domaines à améliorer.
Les participants seront également invités à remplir des questionnaires et à assister à une brève entrevue concernant toute amélioration suggérée pour le programme informatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score IDS-SR (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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L'IDS-SR est une mesure autodéclarée dans laquelle les participants évaluent la fréquence des symptômes de dépression au cours des sept derniers jours.
Les scores vont de 0 à 84, un score plus élevé reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les scores vont de 0 à 21.
Un score inférieur ou égal à 5 est associé à une bonne qualité de sommeil.
Un score supérieur à 5 est associé à une mauvaise qualité de sommeil.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le PSS est un instrument auto-déclaré utilisé pour mesurer la perception du stress.
Les notes vont de 0 à 40.
Un score de 20 ou plus est considéré comme un stress élevé.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement dans le score de l'enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le SF-36 est une enquête autodéclarée sur l'état de santé.
Les scores vont de 0 à 100.
Les scores inférieurs indiquent un handicap.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le GLTEQ est un questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer les habitudes d'exercice habituelles pendant les loisirs pendant une période typique de sept jours.
Un score de 24 ou plus indique des avantages actifs et substantiels de l'exercice.
Un score de 23 unités ou moins indique des avantages d'exercice insuffisamment actifs et moins substantiels.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Modification du score abrégé de fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le questionnaire PROMIS Fatigue est un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la fréquence, la durée et l'intensité de la fatigue au cours des sept derniers jours.
Les notes vont de 7 à 35.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est importante.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Modification du score du questionnaire du patient sur l'échelle de soma du carême
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le questionnaire Lent Soma est une mesure autodéclarée de la douleur.
Les scores vont de 0 à 9. Plus le score est élevé, plus la douleur rapportée est importante.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score de l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (IMF)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) est un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue.
Les scores vont de 20 à 100. Plus le score est élevé, plus vous êtes fatigué.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement dans le score du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé-4 (QOL) des Centers for Disease Control (CDC)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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La qualité de vie sera mesurée par le Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL).
Cet auto-rapport mesure la qualité de vie au cours des 30 derniers jours dans les domaines de la santé physique et mentale.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Modification du score de l'évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le FACT-G est une mesure autodéclarée du bien-être au cours des sept derniers jours.
Les scores vont de 0 à 27.
Un score plus élevé indique une moins bonne perception du bien-être.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation comportementale pour le score BADS-SF (Depression Scale-Short Form)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le BADS-SF est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue l'activation comportementale qui capture les domaines de l'activation, de l'évitement/de la rumination, de la déficience professionnelle/scolaire et de la déficience sociale.
Le BADS-SF demande aux participants de répondre à chaque énoncé au cours de la semaine écoulée, y compris le jour où ils ont terminé la mesure, sur une échelle de type Likert de 0 à 6. Le BADS-SF s'est avéré significativement associé à la dépression.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement de l'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques Score de l'échelle à 6 éléments
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques est une échelle d'auto-évaluation en six éléments.
Cette mesure demande à quel point, sur une échelle de 1 à 10, le répondant est confiant dans la réalisation de certaines activités relatives à l'autogestion.
Les notes vont de 6 à 60.
Un score plus élevé indique plus de confiance.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement dans la mesure de SOINS pédiatriques 10 questions (PCM 10Q) Score
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le PCM 10Q est utilisé pour obtenir le point de vue d'enfants ou de patients recevant des services de santé.
C'est une mesure de l'empathie relationnelle centrée sur le patient.
Il mesure les expériences des patients des aspects interpersonnels des rencontres cliniques.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score de mesure du support virtuel
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le questionnaire de support virtuel est une mesure du support virtuel perçu des avatars.
Les participants évaluent séparément le "soutien virtuel" fourni par le fournisseur de soins de santé de l'avatar et le coach de l'avatar.
Les 12 premières questions du Virtual Support Questionnaire demandent aux participants d'évaluer, sur un format de type Likert, les avatars sur une variété de caractéristiques relationnelles.
Les options de sélection vont de (1) « Non, pas du tout » à (5) « Oui, certainement ».
Les 10 derniers éléments du questionnaire de support virtuel demandent aux répondants d'évaluer, à l'aide d'un format de type Likert, dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations sur la façon dont les avatars ont compris leurs expériences.
Les options de sélection allaient de (1) « Fortement d'accord » à (6) « Fortement en désaccord ».
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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L'échelle de solitude de l'UCLA est une échelle de 20 éléments conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
Les participants évaluent chaque élément comme étant O ("Je me sens souvent comme ça"), S ("Je me sens parfois comme ça"), R ("Je me sens rarement comme ça"), N ("Je ne me sens jamais comme ça").
Un score plus élevé indique plus de sentiments de solitude. Cette échelle est fortement associée à la dépression.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Modification du score de la mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le PAM-13 est une mesure en 13 points qui évalue la perception du patient de ses connaissances, de ses compétences et de sa confiance dans le comportement d'autogestion.
Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande activation du patient.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement de la qualité du score du questionnaire sur l'interaction patient-prestataire (QPPI)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le QPPI est un questionnaire auto-rapporté de type Likert en 14 items qui évalue, du point de vue du patient, la qualité de l'interaction entre le patient soignant.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Modification du score de la sous-échelle de compétence personnelle du patient (PSCS)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Une échelle de Likert à 16 points en cinq points qui demande aux participants d'évaluer les éléments de 5 (important) à 1 (sans importance); un score plus élevé indique une plus grande compétence personnelle perçue et une communication efficace avec un fournisseur de soins de santé.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score du test de fluidité verbale FAS
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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La tâche FAS Verbal Fluency Test demande aux répondants de générer des mots commençant par les lettres "F", "A" et "S" en 60 secondes.
Les adultes déprimés génèrent moins de mots sur le FAS que les non déprimés.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement dans le score de l'échelle d'espoir de l'État
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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L'échelle d'espoir de l'État est une échelle d'auto-évaluation en 6 points qui mesure la pensée orientée vers un objectif et «l'ici et maintenant».
Les répondants sont invités à répondre à des éléments en relation avec ce qui "se passe dans votre vie en ce moment" en réponse à des énoncés axés sur des objectifs sur une échelle de 1 à 8.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score du questionnaire sur la régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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L'ERQ est une échelle de 20 items qui demande aux répondants comment ils gèrent et régulent leurs émotions en réponse aux événements de la vie sur une échelle de type Likert de 1 à 7.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score du questionnaire sur la conscience corporelle
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Le questionnaire sur la conscience corporelle est une mesure de 18 éléments qui demande aux répondants d'évaluer leur sensibilité aux processus corporels normaux et non émotionnels sur une échelle de type Likert de 1 à 7.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Changement du score du questionnaire sur les expériences (QE)
Délai: Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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L'EQ est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour mesurer le décentrement et la réflexion profonde.
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Ligne de base, post-traitement (5-7 semaines)
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Écran rapide de littératie en santé fonctionnelle à 3 éléments
Délai: Ligne de base
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L'écran rapide de littératie en santé fonctionnelle à 3 éléments est utilisé pour détecter les compétences limitées et marginales en littératie en santé.
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Ligne de base
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Questionnaire sur l'usage du tabac
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire sur l'usage du tabac est une auto-évaluation en deux questions sur l'utilisation de cigarettes traditionnelles ou de cigarettes électroniques, ou les deux, et la quantité de cigarettes fumées.
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Ligne de base
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Ligne de base
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L'outil d'évaluation simple et bref AUDIT pour dépister la consommation excessive d'alcool.
La mesure consiste en 10 questions sur la consommation récente d'alcool, les symptômes de dépendance à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool.
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Questionnaire sur les événements indésirables chez l'enfant (ACE)
Délai: Après la dernière intervention (suivi de 4 semaines)
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Un score ACE est un décompte des différents types d'abus, de négligence et de dysfonctionnement du ménage.
Il y a 10 éléments sur la mesure; nous poserons 9 de ces questions, en omettant la question sur les abus sexuels.
L'étude ACE met l'accent sur le nombre plutôt que sur les catégories d'ACE auxquelles on a été soumis.
Le nombre des neuf éléments de l'ACE que l'on a subi (0-9) est considéré comme le score ACE.
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Après la dernière intervention (suivi de 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2016
Première publication (Estimation)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00028295
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .