Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radioterapii-eSMART-MH

11. listopadu 2016 aktualizováno: Mylin Torres, MD, Emory University

Únava u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radioterapii – školení o elektronických zdrojích sebeřízení pro duševní zdraví (eSMART-MH)

Účelem této studie je zjistit, zda avatarská intervence sebeřízení deprese (eSMART-MH) jednou týdně po dobu trvání radiační léčby účastníka významně sníží příznaky deprese. Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat, jak ženy s rakovinou prsu popisují svou náladu pomocí pohotové a nevyžádané řeči prostřednictvím elektronických sociálních médií a rozhovorů.

Účastníci budou randomizováni do skupiny eSMART-MH nebo skupiny divadelního testování (kontrola pozornosti). Kromě přidělených intervencí budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků a rozhovorů s pracovníky studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda avatarská intervence sebeřízení deprese (eSMART-MH) jednou týdně po dobu trvání radiační léčby účastníka významně sníží příznaky deprese. Vyšetřovatelé se také snaží prozkoumat, jak ženy s rakovinou prsu popisují svou náladu pomocí pohotové a nevyžádané řeči prostřednictvím elektronických sociálních médií a rozhovorů.

Účastníci budou randomizováni do skupiny eSMART-MH nebo skupiny divadelního testování (kontrola pozornosti). Kromě přidělených intervencí budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků a rozhovorů s pracovníky studie.

Účastníci budou zapsáni do dvou týdnů po radioterapii. Pro posouzení deprese bude proveden předběžný průzkum deprese (IDS-SR). Proběhnou celkem tři rutinní hodnocení studie, jedno během dvou týdnů před začátkem radioterapie, jedno v posledním týdnu radioterapie a jedno 5–7 týdnů po dokončení radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky viděné v Emory Breast Center na The Emory Clinic a Emory Midtown Hospital, které jsou léčeny s léčebným záměrem.
  • Skóre 8 nebo vyšší v testu Inventory of Depressive Symptomology – Self Reported (IDS-SR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eSMART-MH
Účastníci, kteří podstupují radiační léčbu rakoviny prsu, získají intervence Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH).
Behaviorální: eSMART-MH
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) je software, který je zasazen do prostředí 3D virtuální kanceláře primární péče, ve kterém subjekt komunikuje s avatarem virtuálního zdravotnického personálu (recepční lékař, lékařský asistent, poskytovatelé, a virtuální zdravotnický kouč). Avataři jsou naprogramováni, aby se chovali jako lidé. Předmět prochází 3D virtuální ordinací primární péče a setkává se s virtuálními zdravotnickými pracovníky a poskytovateli. Předmět procvičuje diskuzi o depresivních symptomech s avatarskými poskytovateli zdravotní péče a procvičuje dovednosti sebeřízení související s příznaky deprese. Předmět je také v interakci s trenérem zdravotní péče. Kouč zdravotní péče poskytuje subjektu strategie v reálném čase pro zlepšení komunikace s poskytovateli zdravotní péče během návštěvy virtuální kanceláře. eSMART-MH se bude používat jednou týdně po celou dobu trvání radiační léčby.
Jiný: Mobilní sledování nálady (nálada 24/7)
Data veřejných sociálních médií zveřejněná účastníky budou zpřístupněna a stažena do počítačového programu. Povolení studijního týmu k přístupu k těmto údajům je volitelné.
Jiný: Divadelní testování
Účastníci podstupující radiační léčbu rakoviny prsu se zúčastní divadelního testovacího workshopu.
Behaviorální: Divadelní zkušební dílna
Divadelní testovací workshop sestává z jednoho až dvou individuálních setkání se studijním personálem, během kterých účastníci zhodnotí obsah a použitelnost počítačového programu a prodiskutují oblasti, které je třeba zlepšit. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků a absolvování krátkého rozhovoru ohledně jakýchkoli navrhovaných vylepšení počítačového programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři skóre depresivní symptomatologie-sebe hlášené (IDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
IDS-SR je self-reported měření, ve kterém účastníci hodnotí frekvenci příznaků deprese během posledních sedmi dnů. Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre menší nebo rovné 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku. Skóre vyšší než 5 je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
PSS je self-reported nástroj používaný k měření vnímání stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Skóre 20 nebo vyšší se považuje za vysoký stres.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre zdravotního průzkumu Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
SF-36 je vlastní průzkum zdravotního stavu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre značí invaliditu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
GLTEQ je vlastní dotazník používaný k měření obvyklých cvičebních návyků ve volném čase během typického sedmidenního období. Skóre 24 nebo více znamená aktivní a podstatné výhody cvičení. Skóre 23 jednotek nebo méně ukazuje na nedostatečnou aktivitu a méně podstatné výhody cvičení.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stručné skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Dotazník PROMIS Fatigue je nástroj pro sebereportování, který se používá k hodnocení frekvence, trvání a intenzity únavy za posledních sedm dní. Skóre se pohybuje od 7 do 35. Čím vyšší skóre, tím větší únava.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre v dotazníku pacientů na škále Lent Soma
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Dotazník Lent Soma je sám o sobě mírou bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 9. Čím vyšší skóre, tím více hlášené bolesti.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna ve skóre vícerozměrného inventáře únavy (MFI).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je nástroj s 20 položkami pro vlastní hlášení navržený k měření únavy. Skóre se pohybuje od 20 do 100. Čím vyšší skóre, tím větší únava.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna ve skóre dotazníku kvality života 4 (QOL) Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Kvalita života bude měřena Centrem pro kontrolu nemocí Kvalita života související se zdravím-4 (CDC HRQOL). Tato vlastní zpráva měří kvalitu života za posledních 30 dní v oblastech fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie rakoviny (FACT-G).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
FACT-G je míra blahobytu za posledních sedm dní, kterou si sami uvádějí. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší vnímání pohody.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v behaviorální aktivaci pro skóre stupnice deprese-krátká forma (BADS-SF).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
BADS-SF je 9-položková self-reportová opatření, která hodnotí aktivaci chování, která zachycuje domény aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození. BADS-SF žádá účastníky, aby odpověděli na každý výrok za poslední týden, včetně dne, kdy dokončili měření, na stupnici typu likert 0 až 6. Ukázalo se, že BADS-SF významně souvisí s depresí.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna sebeúčinnosti při zvládání chronického onemocnění 6bodová stupnice skóre
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Dotazník Self-Efficacy for Managing Chronic Disease je šestipoložková škála self-report. Toto měřítko se ptá, do jaké míry je respondent na škále 1-10 jistý při vykonávání určitých činností souvisejících se sebeřízením. Skóre se pohybuje od 6 do 60. Vyšší skóre znamená větší důvěru.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna v měření Pediatric CARE skóre 10 otázek (PCM 10Q).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
PCM 10Q se používá k získání názorů dětí nebo pacientů, kteří využívají zdravotní služby. Je to míra vztahové empatie zaměřená na pacienta. Měří zkušenosti pacientů s interpersonálními aspekty klinických setkání.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna ve skóre měření virtuální podpory
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Dotazník virtuální podpory je měřítkem vnímané virtuální podpory avatarů. Účastníci samostatně hodnotí „virtuální podporu“ poskytovanou poskytovatelem zdravotní péče avatarům a koučem avatarů. Prvních 12 otázek Dotazníku virtuální podpory žádá účastníky, aby ve formátu typu Likert ohodnotili avatary podle různých relačních charakteristik. Možnosti výběru se pohybují od (1) "Ne, vůbec" až (5) "Ano, určitě." Posledních 10 položek dotazníku virtuální podpory žádá respondenty, aby pomocí formátu typu Likert ohodnotili, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výroky o tom, jak avataři chápali své zkušenosti. Možnosti výběru se pohybovaly od (1) „Rozhodně souhlasím“ po (6) „Rozhodně nesouhlasím“.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna ve skóre osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
UCLA Loneliness Scale je 20-položková škála navržená k měření subjektivních pocitů osamělosti a také pocitů sociální izolace. Účastníci hodnotí každou položku buď jako O („Často se tak cítím“), S („Někdy se tak cítím“), R („Zřídka se tak cítím“), N („Nikdy se tak necítím“). Vyšší skóre znamená více pocitů osamělosti. Tato škála má silnou souvislost s depresí.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre aktivace pacienta (PAM-13).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
PAM-13 je 13-položkové měřítko, které hodnotí pacientovo vnímání svých znalostí, dovedností a sebedůvěry v sebeovládací chování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci pacienta.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna v kvalitě skóre dotazníku interakce mezi pacientem a poskytovatelem (QPPI).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
QPPI je 14položkový dotazník typu likert typu self-report, který z pohledu pacienta hodnotí kvalitu interakce mezi poskytovatelem pacienta.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna ve skóre subškály sebekompetence pacienta (PSCS).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
16bodová pětibodová Likertova škála, která žádá účastníky, aby hodnotili položky od 5 (důležité) do 1 (nedůležité); vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou sebekompetenci a efektivní komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre testu verbální plynulosti FAS
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Úloha FAS Verbal Fluency Test žádá respondenty, aby do 60 sekund vygenerovali slova začínající písmeny „F“, „A“ a „S“. Dospělí s depresí generují na FAS méně slov než nedeprimovaní.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre na stupnici státní naděje
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Státná škála naděje je 6-položková škála sebehodnocení, která měří myšlení zaměřené na cíl a „tady a teď“. Respondenti jsou požádáni, aby reagovali na položky týkající se toho, co se „právě děje ve vašem životě“ v reakci na cílená prohlášení na stupnici 1-8.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre v dotazníku emoční regulace (ERQ).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
ERQ je škála s 20 položkami, která se dotazuje respondentů, jak zvládají a regulují své emoce v reakci na životní události na škále typu likert 1-7.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre v dotazníku Body Awareness
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Dotazník Body Awareness Questionnaire je 18položkové měřítko, které žádá respondenty, aby ohodnotili svou citlivost k normálním a neemocionálním tělesným procesům na škále 1-7 likertova typu.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
Změna skóre v dotazníku zkušeností (EQ).
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
EQ je 20-položková škála pro sebereportování navržená k měření decentralizace a hlubokého myšlení.
Výchozí stav, po léčbě (5–7 týdnů)
3 Položka Rychlá obrazovka Funkční zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie
Rychlá obrazovka funkční zdravotní gramotnosti se 3 položkami se používá k detekci omezených a okrajových dovedností zdravotní gramotnosti.
Základní linie
Dotazník užívání tabáku
Časové okno: Základní linie
Dotazník užívání tabáku je dvouotázka o užívání tradičních cigaret nebo elektronických cigaret nebo obojího a o množství vykouřených cigaret.
Základní linie
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie
Jednoduchý nástroj pro stručné hodnocení AUDIT pro kontrolu nadměrného pití. Opatření se skládá z 10 otázek týkajících se nedávného užívání alkoholu, symptomů závislosti na alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem.
Základní linie
Dotazník nežádoucích příhod z dětství (ACE).
Časové okno: Po poslední intervenci (4 týdny sledování)
Skóre ACE je záznamem různých typů zneužívání, zanedbávání a dysfunkce domácnosti. Na taktu je 10 položek; položíme 9 z těchto otázek, přičemž vynecháme otázku o sexuálním zneužívání. Studie ACE zdůrazňuje spíše počet než kategorie ACE, kterým byl člověk vystaven. Počet devíti položek ACE, které člověk podstoupil (0-9), se považuje za skóre ACE.
Po poslední intervenci (4 týdny sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00028295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na eSMART-MH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit