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接受放疗的乳腺癌患者的疲劳-eSMART-MH

2016年11月11日 更新者:Mylin Torres, MD、Emory University

接受放疗-心理健康电子自我管理资源培训 (eSMART-MH) 的乳腺癌患者的疲劳

本研究的目的是确定在参与者的放射治疗期间每周一次基于化身的抑郁症自我管理干预 (eSMART-MH) 是否会显着减轻抑郁症状。 调查人员还试图探索患有乳腺癌的女性如何通过电子社交媒体和访谈使用有提示和无提示的言语来描述她们的情绪。

参与者将被随机分配到 eSMART-MH 组或剧院测试(注意力控制)组。 除了分配的干预措施外,还将要求参与者完成问卷调查和与研究人员的访谈。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定在参与者的放射治疗期间每周一次基于化身的抑郁症自我管理干预 (eSMART-MH) 是否会显着减轻抑郁症状。 调查人员还试图探索患有乳腺癌的女性如何通过电子社交媒体和访谈使用有提示和无提示的言语来描述她们的情绪。

参与者将被随机分配到 eSMART-MH 组或剧院测试(注意力控制)组。 除了分配的干预措施外,还将要求参与者完成问卷调查和与研究人员的访谈。

参与者将在放疗后两周内登记。 将进行初步抑郁症调查 (IDS-SR) 以评估抑郁症。 总共将进行三项常规研究评估,一项在放疗开始前两周内进行,一项在放疗最后一周进行,一项在放疗完成后 5-7 周进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital Midtown

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在埃默里诊所和埃默里中城医院的埃默里乳腺中心就诊的患者接受了治愈性治疗。
  • 抑郁症状清单 - 自我报告 (IDS-SR) 测试得分为 8 分或更高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:eSMART-MH
接受乳腺癌放射治疗的参与者将接受心理健康电子自我管理资源培训 (eSMART-MH) 干预。
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) 是一款软件,设置在 3D 虚拟初级保健办公环境中,在该环境中,受试者与化身虚拟医护人员(医疗接待员、医疗助理、提供者、和虚拟医疗保健教练)。 这些化身被编程为表现得像人类。 对象穿过 3-D 虚拟初级保健办公室并遇到虚拟医疗保健人员和提供者。 主题练习与化身医疗保健提供者讨论抑郁症状,并练习与抑郁症状相关的自我管理技能。主题还与医疗保健教练互动。 医疗保健教练为受试者提供实时策略,以在虚拟办公室访问期间加强与医疗保健提供者的沟通。 eSMART-MH 将在整个放射治疗期间每周使用一次。
参与者发布的公共社交媒体数据将被访问并下载到计算机程序中。 研究团队访问此数据的权限是可选的。
其他:剧院测试
接受乳腺癌放射治疗的参与者将参加剧院测试研讨会。
剧院测试研讨会包括一到两次与研究人员的一对一会议,在此期间,参与者将审查计算机程序的内容和可用性,并讨论需要改进的地方。 还将要求参与者完成问卷调查,并参加有关计算机程序改进建议的简短访谈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状清单-自我报告 (IDS-SR) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
IDS-SR 是一项自我报告的措施,参与者在过去 7 天内对抑郁症状的频率进行评分。 分数范围从 0 到 84,分数越高反映抑郁症状越严重。
基线、治疗后(5-7 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
PSQI 是一份自评问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 分数范围从 0 到 21。 小于或等于 5 的分数与良好的睡眠质量相关。 大于 5 的分数与睡眠质量差有关。
基线、治疗后(5-7 周)
感知压力量表 (PSS) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
PSS 是一种用于测量压力感知的自我报告工具。 分数范围从 0 到 40。 20 分或更高的分数被认为是高压力。
基线、治疗后(5-7 周)
简表 36 (SF-36) 健康调查分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
SF-36 是一项自我报告的健康状况调查。 分数范围从 0 到 100。 较低的分数表示残疾。 分数越高,残疾越少。
基线、治疗后(5-7 周)
Godin 休闲时间练习问卷 (GLTEQ) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
GLTEQ 是一份自我报告的问卷,用于衡量典型的 7 天期间的休闲时间锻炼习惯。 24 分或更高的分数表示积极和实质性的锻炼益处。 23 个单位或更少的分数表示活动不够充分且运动益处不大。
基线、治疗后(5-7 周)
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表评分的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
PROMIS 疲劳问卷是一种自我报告工具,用于评估过去 7 天的疲劳频率、持续时间和强度。 分数范围从 7 到 35。 分数越高,越疲劳。
基线、治疗后(5-7 周)
Lent Soma 量表患者问卷评分的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
Lent Soma 问卷是一种自我报告的疼痛测量方法。 分数范围从 0 到 9。分数越高,报告的疼痛越多。
基线、治疗后(5-7 周)
多维疲劳清单 (MFI) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
多维疲劳量表 (MFI) 是一种包含 20 项的自我报告工具,旨在测量疲劳。 分数范围从 20 到 100。分数越高,越疲劳。
基线、治疗后(5-7 周)
疾病控制中心 (CDC) 健康相关生活质量 4 (QOL) 问卷评分的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
生活质量将由疾病控制中心健康相关生活质量 4 (CDC HRQOL) 衡量。 这份自我报告衡量了过去 30 天在身心健康领域的生活质量。
基线、治疗后(5-7 周)
癌症治疗综合功能评估 (FACT-G) 评分的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
FACT-G 是过去 7 天自我报告的健康状况衡量标准。 分数范围从 0 到 27。 得分越高表示对幸福感的感知越差。
基线、治疗后(5-7 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁量表简表 (BADS-SF) 分数的行为激活变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
BADS-SF 是一个包含 9 项的自我报告措施,用于评估行为激活,它捕获激活、回避/沉思、工作/学校障碍和社会障碍的领域。 BADS-SF 要求参与者以 0 到 6 的李克特式量表对过去一周的每个陈述做出回应,包括他们完成测量的那一天。BADS-SF 已显示与抑郁症显着相关。
基线、治疗后(5-7 周)
管理慢性病 6 项量表得分的自我效能变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
管理慢性病的自我效能问卷是一个六项自我报告量表。 该衡量标准询问受访者在进行某些与自我管理相关的活动时的自信程度(评分范围为 1-10)。 分数范围从 6 到 60。 分数越高表示越有信心。
基线、治疗后(5-7 周)
儿科护理变化测量 10 个问题 (PCM 10Q) 分数
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
PCM 10Q 用于获取接受医疗服务的儿童或患者的意见。 它是一种以患者为中心的关系同理心测量方法。 它衡量患者对临床遭遇的人际关系方面的体验。
基线、治疗后(5-7 周)
虚拟支持测量分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
虚拟支持问卷是对化身的感知虚拟支持的度量。 参与者分别对化身医疗保健提供者和化身教练提供的“虚拟支持”进行评分。 虚拟支持问卷的前 12 个问题要求参与者以李克特式的形式对化身的各种关系特征进行评分。 选择选项的范围从(1)“不,一点也不”到(5)“是的,绝对。” 虚拟支持问卷的最后 10 个项目要求受访者使用 Likert 类型的格式对他们同意或不同意关于化身如何理解他们的经历的陈述进行评分。 选择选项的范围从(1)“强烈同意”到(6)“强烈反对”。
基线、治疗后(5-7 周)
加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 孤独感量表分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
加州大学洛杉矶分校孤独感量表是一个包含 20 个项目的量表,旨在衡量一个人的主观孤独感以及社会孤立感。 参与者将每个项目评为 O(“我经常有这种感觉”)、S(“我有时有这种感觉”)、R(“我很少有这种感觉”)、N(“我从来没有这种感觉”)。 分数越高表明孤独感越强。该量表与抑郁症有很强的关联。
基线、治疗后(5-7 周)
患者激活测量 (PAM-13) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
PAM-13 是一项包含 13 项的措施,用于评估患者对其知识、技能和自我管理行为信心的看法。 分数范围为 0-100,分数越高表示患者激活程度越高。
基线、治疗后(5-7 周)
医患互动问卷 (QPPI) 评分质量的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
QPPI 是一个包含 14 个项目的自我报告李克特式问卷,从患者的角度评估患者提供者之间互动的质量。
基线、治疗后(5-7 周)
患者自我能力分量表 (PSCS) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
一个包含 16 个项目的五点李克特量表,要求参与者对项目进行评分,从 5(重要)到 1(不重要);较高的分数表示更高的自我能力和与医疗保健提供者的有效沟通。
基线、治疗后(5-7 周)
FAS 语言流利测试分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
FAS 语言流畅性测试任务要求受访者在 60 秒内说出以字母“F”、“A”和“S”开头的单词。 与非抑郁症相比,患有抑郁症的成年人在 FAS 上产生的单词更少。
基线、治疗后(5-7 周)
州希望量表分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
状态希望量表是一个包含 6 个项目的自我报告量表,用于衡量目标导向的思维和“此时此地”。 要求受访者回答与“您现在生活中正在发生的事情”相关的项目,以回应 1-8 级的目标导向陈述。
基线、治疗后(5-7 周)
情绪调节问卷 (ERQ) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
ERQ 是一个包含 20 个项目的量表,以 1-7 的李克特式量表询问受访者如何管理和调节自己的情绪以应对生活事件。
基线、治疗后(5-7 周)
身体意识问卷得分的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
身体意识问卷是一个包含 18 个项目的测量方法,要求受访者以 1-7 的李克特式量表评估他们对正常和非情绪化身体过程的敏感度。
基线、治疗后(5-7 周)
经验问卷 (EQ) 分数的变化
大体时间:基线、治疗后(5-7 周)
EQ 是一个包含 20 个项目的自我报告量表,旨在衡量去中心化和深度思考。
基线、治疗后(5-7 周)
3 项功能性健康素养快速筛选
大体时间:基线
3 项功能性健康素养快速筛查用于检测有限和边缘的健康素养技能。
基线
烟草使用问卷
大体时间:基线
烟草使用问卷是关于传统香烟或电子香烟或两者的使用和吸烟量的两个问题自我报告。
基线
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:基线
AUDIT 简单简短的评估工具,用于筛查过度饮酒。 该测量包括 10 个关于近期饮酒、酒精依赖症状和酒精相关问题的问题。
基线
童年不良事件 (ACE) 问卷
大体时间:最后一次干预后(4 周随访)
ACE 分数是对不同类型的虐待、忽视和家庭功能障碍的统计。 措施有10个项目;我们将问其中的 9 个问题,省略有关性虐待的问题。 ACE 研究强调的是一个人所遭受的 ACE 的数量而不是类别。 一个人所经历的九项ACE的个数(0-9)被认为是ACE分数。
最后一次干预后(4 周随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月11日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00028295

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eSMART-MH的临床试验

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