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방사선 치료를 받는 유방암 환자의 피로-eSMART-MH

2016년 11월 11일 업데이트: Mylin Torres, MD, Emory University

정신 건강을 위한 방사선 요법-전자 자기 관리 자원 교육(eSMART-MH)을 받는 유방암 환자의 피로

본 연구의 목적은 참가자의 방사선 치료 기간 동안 주 1회 아바타 기반 우울증 자가 관리 중재(eSMART-MH)가 우울 증상을 유의하게 감소시키는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 유방암에 걸린 여성이 전자 소셜 미디어 및 인터뷰를 통해 프롬프트 및 프롬프트되지 않은 연설을 사용하여 자신의 기분을 설명하는 방법을 탐구합니다.

참가자는 eSMART-MH 그룹 또는 극장 테스트(주의 제어) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당된 개입 외에도 참가자는 연구 직원과의 설문지 및 인터뷰를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 참가자의 방사선 치료 기간 동안 주 1회 아바타 기반 우울증 자가 관리 중재(eSMART-MH)가 우울 증상을 유의하게 감소시키는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 유방암에 걸린 여성이 전자 소셜 미디어 및 인터뷰를 통해 프롬프트 및 프롬프트되지 않은 연설을 사용하여 자신의 기분을 설명하는 방법을 탐구합니다.

참가자는 eSMART-MH 그룹 또는 극장 테스트(주의 제어) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 할당된 개입 외에도 참가자는 연구 직원과의 설문지 및 인터뷰를 완료해야 합니다.

참가자는 방사선 치료 2주 이내에 등록됩니다. 우울증을 평가하기 위해 예비 우울증 조사(IDS-SR)가 제공됩니다. 방사선 요법 시작 전 2주 이내, 방사선 요법 마지막 주 및 방사선 요법 완료 후 5-7주에 총 3개의 일상적인 연구 평가가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • The Emory Clinic의 Emory Breast Center와 Emory Midtown Hospital에서 치료를 받고 있는 환자들.
  • 우울 증상 목록 - 자가 보고(IDS-SR) 테스트에서 8점 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: eSMART-MH
유방암에 대한 방사선 치료를 받는 참가자는 정신 건강을 위한 전자 자기 관리 리소스 교육(eSMART-MH) 중재를 받게 됩니다.
행동: eSMART-MH
eSMART-MH(Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health)는 3D 가상 1차 진료실 환경에 설정되어 피험자가 아바타 가상 의료 직원(의료 접수원, 의료 보조원, 제공자, 및 가상 의료 코치). 아바타는 인간처럼 행동하도록 프로그래밍되어 있습니다. 주제는 3D 가상 1차 진료실을 통해 이동하고 가상 의료 직원 및 제공자를 만납니다. 피험자는 아바타 의료 제공자와 우울 증상에 대해 논의하고 우울증 증상과 관련된 자기 관리 기술을 실습합니다. 피험자는 또한 건강 관리 코치와 상호 작용합니다. 건강 관리 코치는 대상에게 가상 사무실 방문 중에 의료 제공자와의 의사 소통을 향상시키기 위한 실시간 전략을 제공합니다. eSMART-MH는 방사선 치료 기간 내내 일주일에 한 번 사용됩니다.
다른: 모바일 기분 추적(기분 24/7)
참가자가 게시한 공개 소셜 미디어 데이터에 액세스하여 컴퓨터 프로그램에 다운로드합니다. 연구 팀이 이 데이터에 액세스할 수 있는 권한은 선택 사항입니다.
다른: 극장 테스트
유방암에 대한 방사선 치료를 받는 참가자는 극장 테스트 워크샵에 참여합니다.
행동: 극장 테스팅 워크숍
극장 테스트 워크숍은 참가자가 컴퓨터 프로그램의 내용과 유용성을 검토하고 개선할 영역에 대해 논의하는 연구 직원과의 일대일 세션으로 1~2회로 구성됩니다. 참가자는 또한 설문지를 작성하고 컴퓨터 프로그램에 대한 제안된 개선 사항에 대한 간단한 인터뷰에 참석해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 자가 보고(IDS-SR) 점수 인벤토리의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
IDS-SR은 참가자가 지난 7일 동안 우울증 증상의 빈도를 평가하는 자가 보고 측정입니다. 점수 범위는 0에서 84까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 치료 후(5~7주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 5점 이하의 점수는 좋은 수면의 질과 관련이 있습니다. 5보다 큰 점수는 나쁜 수면의 질과 관련이 있습니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
PSS는 스트레스 인식을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 점수 범위는 0에서 40까지입니다. 20점 이상이면 높은 스트레스로 간주됩니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
Short Form-36(SF-36) 건강조사 점수 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
SF-36은 건강 상태에 대한 자가 보고 조사입니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 낮은 점수는 장애를 나타냅니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
Godin 여가 운동 설문지(GLTEQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
GLTEQ는 일반적인 7일 동안 일반적인 여가 ​​시간 운동 습관을 측정하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다. 24점 이상의 점수는 활동적이고 실질적인 운동 이점을 나타냅니다. 23점 이하의 점수는 활동이 불충분하고 운동 효과가 적음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
PROMIS Fatigue 설문지는 지난 7일 동안 피로의 빈도, 기간 및 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 점수 범위는 7에서 35까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
사순절 소마 척도 환자 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
Lent Soma 설문지는 통증에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증이 보고됩니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
다차원 피로 지수(MFI) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 점수 범위는 20에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
질병 통제 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질-4(QOL) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
삶의 질은 질병 통제 센터 건강 관련 삶의 질-4(CDC HRQOL)에 의해 측정됩니다. 이 자가 보고서는 신체적 및 정신적 건강 영역에서 지난 30일 동안의 삶의 질을 측정합니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
암 치료-일반(FACT-G) 점수의 기능적 평가 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
FACT-G는 지난 7일 동안의 웰빙에 대한 자가 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 웰빙에 대한 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(5~7주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 Scale-Short Form(BADS-SF) 점수에 대한 행동 활성화의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
BADS-SF는 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애 영역을 포착하는 행동 활성화를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다. BADS-SF는 참가자들에게 측정을 완료한 날을 포함하여 지난 주 동안 각 진술에 대해 0에서 6 리커트 유형 척도로 응답하도록 요청합니다. BADS-SF는 우울증과 상당한 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
만성질환 관리를 위한 자기 효능감의 변화 6문항 척도 점수
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 설문지는 6개 항목의 자가 보고 척도입니다. 이 척도는 응답자가 자기 관리와 관련된 특정 활동을 수행하는 데 얼마나 자신감이 있는지를 1-10의 척도로 묻습니다. 점수 범위는 6에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
Pediatric CARE 측정 10문항의 변화(PCM 10Q) 점수
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
PCM 10Q는 의료 서비스를 받는 어린이나 환자의 시야를 확보하는 데 사용됩니다. 환자 중심의 관계 공감 척도입니다. 그것은 임상적 만남의 대인 관계 측면에 대한 환자의 경험을 측정합니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
가상 지원 측정 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
가상 지원 설문지는 아바타의 인지된 가상 지원의 척도입니다. 참가자는 아바타 의료 제공자와 아바타 코치가 제공하는 "가상 지원"을 별도로 평가합니다. Virtual Support Questionnaire의 처음 12개 질문은 참가자에게 다양한 관계 특성에 대한 아바타를 Likert 유형 형식으로 평가하도록 요청합니다. 선택 옵션 범위는 (1) "아니요, 전혀 아닙니다"에서 (5) "예, 확실히"입니다. Virtual Support Questionnaire의 마지막 10개 항목은 응답자에게 Likert 유형 형식을 사용하여 아바타가 자신의 경험을 이해하는 방식에 대한 진술에 어느 정도 동의하거나 동의하지 않는지 평가하도록 요청합니다. 선택 옵션 범위는 (1) "전적으로 동의함"에서 (6) "전적으로 동의하지 않음"입니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
UCLA(University of California, Los Angeles) 외로움 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
UCLA 외로움 척도는 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 20문항 척도입니다. 참가자들은 각 항목을 O("나는 종종 이런 식으로 느낀다"), S("가끔 이런 식으로 느낀다"), R("거의 이런 식으로 느끼지 않는다"), N("나는 이런 식으로 전혀 느끼지 않는다")으로 평가한다. 점수가 높을수록 외로움을 더 많이 느끼는 것입니다. 이 척도는 우울증과 밀접한 관련이 있습니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
환자 활성화 측정(PAM-13) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
PAM-13은 자기 관리 행동에 대한 지식, 기술 및 자신감에 대한 환자의 인식을 평가하는 13개 항목 측정입니다. 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자의 활성화가 더 큼을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
환자-제공자 상호 작용 설문지(QPPI) 점수의 품질 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
QPPI는 환자의 관점에서 환자 제공자 간의 상호 작용 품질을 평가하는 14개 항목의 자가 보고형 리커트 유형 설문지입니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
환자 자기 역량 하위척도(PSCS) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
참가자에게 5(중요)에서 1(중요하지 않음)까지 항목을 평가하도록 요청하는 16개 항목 5점 리커트 척도 점수가 높을수록 인지된 자기 능력이 더 높고 의료 서비스 제공자와의 효과적인 의사 소통을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
FAS Verbal Fluency Test 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
FAS 언어 유창성 테스트 작업은 응답자에게 60초 이내에 문자 "F", "A" 및 "S"로 시작하는 단어를 생성하도록 요청합니다. 우울증이 있는 성인은 우울하지 않은 성인보다 FAS에서 더 적은 단어를 생성합니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
주 희망 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
State Hope Scale은 목표지향적 사고와 "지금 여기"를 측정하는 6개 항목의 자가 보고식 척도입니다. 응답자들은 1-8 척도의 목표 지향 진술에 대한 응답으로 "지금 귀하의 삶에서 진행되고 있는" 것과 관련된 항목에 응답하도록 요청받습니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
감정 조절 설문지(ERQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
ERQ는 1~7 리커트 유형의 척도로 생활 사건에 대한 반응으로 자신의 감정을 어떻게 관리하고 조절하는지 묻는 20개 항목 척도입니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
신체 인식 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
Body Awareness Questionnaire는 응답자에게 1-7 리커트 유형 척도에서 정상 및 비감정적 신체 프로세스에 대한 민감도를 평가하도록 요청하는 18개 항목 측정입니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
경험 설문지(EQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후(5~7주)
EQ는 탈중심화와 깊은 사고를 측정하기 위해 고안된 20문항 자기 보고형 척도입니다.
기준선, 치료 후(5~7주)
3 항목 기능적 건강 리터러시 빠른 화면
기간: 기준선
3개 항목 기능적 건강 문해력 빠른 화면은 제한적이고 미미한 건강 문해력을 감지하는 데 사용됩니다.
기준선
담배 사용 설문지
기간: 기준선
담배 사용 설문지는 전통적인 담배나 전자 담배 또는 둘 다의 사용과 흡연량에 대한 두 가지 질문 자체 보고입니다.
기준선
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 기준선
과도한 음주를 선별하는 AUDIT 간단한 간단한 평가 도구입니다. 이 측정은 최근 알코올 사용, 알코올 의존 증상 및 알코올 관련 문제에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다.
기준선
아동기 부작용(ACE) 설문지
기간: 마지막 개입 후(4주 후속 조치)
ACE 점수는 다양한 유형의 학대, 방치 및 가정 기능 장애를 집계한 것입니다. 법안에는 10개의 항목이 있습니다. 성적 학대에 대한 질문은 생략하고 이 질문 중 9개를 묻겠습니다. ACE 연구는 대상이 된 ACE의 범주보다는 숫자를 강조합니다. ACE의 9개 항목 중 자신이 경험한 9개 항목의 수(0-9)를 ACE 점수로 간주합니다.
마지막 개입 후(4주 후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00028295

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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