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Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen-eSMART-MH

11. November 2016 aktualisiert von: Mylin Torres, MD, Emory University

Fatigue bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen – Elektronisches Selbstmanagement-Ressourcentraining für psychische Gesundheit (eSMART-MH)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Avatar-basierte Depressions-Selbstmanagement-Intervention (eSMART-MH) einmal pro Woche für die Dauer der Strahlenbehandlung des Teilnehmers depressive Symptome signifikant reduziert. Die Ermittler versuchen auch zu untersuchen, wie Frauen mit Brustkrebs ihre Stimmung beschreiben, indem sie aufgeforderte und unaufgeforderte Sprache über elektronische soziale Medien und Interviews verwenden.

Die Teilnehmer werden zufällig in die eSMART-MH-Gruppe oder die Theatertestgruppe (Aufmerksamkeitskontrolle) eingeteilt. Zusätzlich zu den zugewiesenen Interventionen werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen und Interviews mit dem Studienpersonal zu führen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Avatar-basierte Depressions-Selbstmanagement-Intervention (eSMART-MH) einmal pro Woche für die Dauer der Strahlenbehandlung des Teilnehmers depressive Symptome signifikant reduziert. Die Ermittler versuchen auch zu untersuchen, wie Frauen mit Brustkrebs ihre Stimmung beschreiben, indem sie aufgeforderte und unaufgeforderte Sprache über elektronische soziale Medien und Interviews verwenden.

Die Teilnehmer werden zufällig in die eSMART-MH-Gruppe oder die Theatertestgruppe (Aufmerksamkeitskontrolle) eingeteilt. Zusätzlich zu den zugewiesenen Interventionen werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen und Interviews mit dem Studienpersonal zu führen.

Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach der Strahlentherapie eingeschrieben. Eine vorläufige Depressionsumfrage (IDS-SR) wird durchgeführt, um die Depression zu beurteilen. Es werden insgesamt drei routinemäßige Studienbeurteilungen durchgeführt, eine innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Strahlentherapie, eine in der letzten Woche der Strahlentherapie und eine 5 - 7 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Emory Breast Center in der Emory Clinic und im Emory Midtown Hospital behandelt werden und mit kurativer Absicht behandelt werden.
  • Ergebnis von 8 oder höher im Inventory of Depressive Symptomology – Self Reported (IDS-SR)-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eSMART-MH
Teilnehmerinnen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Brustkrebs unterziehen, erhalten die Intervention Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH).
Verhalten: eSMART-MH
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) ist eine Software, die in einer virtuellen 3-D-Umgebung einer Primärversorgungspraxis angesiedelt ist, in der eine Person mit einem virtuellen Avatar-Gesundheitspersonal interagiert (medizinische Rezeptionistin, medizinische Assistentin, Anbieter, und ein virtueller Gesundheitscoach). Die Avatare sind so programmiert, dass sie sich wie Menschen verhalten. Der Proband bewegt sich durch die virtuelle 3-D-Hausarztpraxis und trifft auf virtuelles medizinisches Personal und Anbieter. Der Proband übt die Diskussion depressiver Symptome mit Avatar-Gesundheitsdienstleistern und übt Selbstmanagementfähigkeiten in Bezug auf Depressionssymptome. Der Proband interagiert auch mit dem Gesundheitscoach. Der Gesundheitscoach stellt dem Probanden Echtzeit-Strategien zur Verfügung, um die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern während ihres virtuellen Bürobesuchs zu verbessern. eSMART-MH wird während der gesamten Dauer der Strahlenbehandlung einmal pro Woche verwendet.
Sonstiges: Mobiles Stimmungstracking (Stimmung 24/7)
Von Teilnehmern gepostete öffentliche Social-Media-Daten werden abgerufen und auf ein Computerprogramm heruntergeladen. Die Erlaubnis für das Studienteam, auf diese Daten zuzugreifen, ist optional.
Sonstiges: Theatertest
Teilnehmerinnen, die sich einer Strahlenbehandlung gegen Brustkrebs unterziehen, werden an einem Theatertest-Workshop teilnehmen.
Verhalten: Theatertest-Workshop
Der Theatertest-Workshop besteht aus ein bis zwei Einzelsitzungen mit Studienmitarbeitern, in denen die Teilnehmer ein Computerprogramm auf seinen Inhalt und seine Verwendbarkeit überprüfen sowie Verbesserungsmöglichkeiten erörtern. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen auszufüllen und an einem kurzen Interview zu etwaigen Verbesserungsvorschlägen für das Computerprogramm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in einem Inventory of Depressive Symptomatology-Self Reported (IDS-SR)-Score
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der IDS-SR ist eine selbstberichtete Messung, bei der die Teilnehmer die Häufigkeit von Depressionssymptomen innerhalb der letzten sieben Tage bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der depressiven Symptome widerspiegelt.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21. Ein Wert von weniger als oder gleich 5 wird mit einer guten Schlafqualität in Verbindung gebracht. Eine Punktzahl von mehr als 5 wird mit einer schlechten Schlafqualität in Verbindung gebracht.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der PSS ist ein selbstberichtetes Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Die Werte reichen von 0 bis 40. Ein Wert von 20 oder höher gilt als hoher Stress.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des Ergebnisses der Kurzform-36 (SF-36)-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der SF-36 ist eine selbstberichtete Umfrage zum Gesundheitszustand. Die Werte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte weisen auf eine Behinderung hin. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Punktzahl im Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der GLTEQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der verwendet wird, um übliche Freizeitbewegungsgewohnheiten während eines typischen Zeitraums von sieben Tagen zu messen. Eine Punktzahl von 24 oder mehr weist auf einen aktiven und erheblichen Trainingsnutzen hin. Eine Punktzahl von 23 Einheiten oder weniger weist auf einen unzureichend aktiven und weniger wesentlichen Trainingsnutzen hin.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des Fatigue Short Form Score des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der PROMIS-Müdigkeitsfragebogen ist ein Selbstberichtstool zur Bewertung der Häufigkeit, Dauer und Intensität der Erschöpfung in den letzten sieben Tagen. Die Werte reichen von 7 bis 35. Je höher die Punktzahl, desto mehr Müdigkeit.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des Lent Soma Scale Patient Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der Lent-Soma-Fragebogen ist ein Maß für Schmerzen, die von Ihnen selbst angegeben werden. Die Werte reichen von 0 bis 9. Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen wurden gemeldet.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des MFI-Scores (Multidimensional Fatigue Inventory).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Items zur Messung von Müdigkeit. Die Werte reichen von 20 bis 100. Je höher der Wert, desto müder.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des gesundheitsbezogenen Quality of Life-4 (QOL) Questionnaire Score der Centers for Disease Control (CDC).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Die Lebensqualität wird vom Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL) gemessen. Dieser Selbstbericht misst die Lebensqualität der letzten 30 Tage in den Bereichen körperliche und geistige Gesundheit.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des FACT-G-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Das FACT-G ist ein selbstberichtetes Maß für das Wohlbefinden in den letzten sieben Tagen. Die Werte reichen von 0 bis 27. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Wahrnehmung des Wohlbefindens hin.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensaktivierung für Depressionsskalen-Kurzform (BADS-SF) Score
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der BADS-SF ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Verhaltensaktivierung bewertet, die die Bereiche Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung erfasst. Das BADS-SF bittet die Teilnehmer, auf jede Aussage der vergangenen Woche, einschließlich des Tages, an dem sie die Messung abgeschlossen haben, auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 zu antworten. Es hat sich gezeigt, dass das BADS-SF signifikant mit Depressionen assoziiert ist.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Veränderung der Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Krankheiten 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten ist eine sechsstufige Selbstberichtsskala. Dieses Maß fragt, wie sicher der Befragte auf einer Skala von 1 bis 10 ist, bestimmte Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Selbstmanagement durchzuführen. Die Werte reichen von 6 bis 60. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Selbstvertrauen hin.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Veränderung in der pädiatrischen Versorgung Maßnahme 10 Fragen (PCM 10Q) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Das PCM 10Q wird verwendet, um die Ansichten von Kindern oder Patienten einzuholen, die Gesundheitsdienste erhalten. Es ist ein patientenzentriertes Maß für relationale Empathie. Es misst die Erfahrungen der Patienten mit den zwischenmenschlichen Aspekten klinischer Begegnungen.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Punktzahl der virtuellen Unterstützungsmaßnahme
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der Fragebogen zur virtuellen Unterstützung ist ein Maß für die wahrgenommene virtuelle Unterstützung der Avatare. Die Teilnehmer bewerten die „virtuelle Unterstützung“ durch den Avatar-Gesundheitsdienstleister und den Avatar-Coach separat. Die ersten 12 Fragen des Virtual Support Questionnaire fordern die Teilnehmer auf, die Avatare in einem Likert-Format nach einer Vielzahl von Beziehungsmerkmalen zu bewerten. Die Auswahlmöglichkeiten reichen von (1) „Nein, gar nicht“ bis (5) „Ja, auf jeden Fall“. Die letzten 10 Punkte des Virtual Support Questionnaire bitten die Befragten, unter Verwendung eines Likert-ähnlichen Formats zu bewerten, inwieweit sie den Aussagen darüber, wie die Avatare ihre Erfahrungen verstanden haben, zustimmen oder nicht zustimmen. Die Auswahlmöglichkeiten reichten von (1) „stimme stark zu“ bis (6) „stimme überhaupt nicht zu“.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Die UCLA Loneliness Scale ist eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item entweder mit O („Ich fühle mich oft so“), S („Ich fühle mich manchmal so“), R („Ich fühle mich selten so“), N („Ich fühle mich nie so“). Eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Gefühl der Einsamkeit an. Diese Skala hat eine starke Assoziation mit Depressionen.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des PAM-13-Scores (Patient Activation Measure).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der PAM-13 ist ein 13-Punkte-Maß, das die Wahrnehmung des Patienten in Bezug auf sein Wissen, seine Fähigkeiten und sein Vertrauen in sein Selbstmanagementverhalten bewertet. Die Werte reichen von 0–100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Patientenaktivierung anzeigt.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Qualität des QPPI-Scores (Patient-Provider Interaction Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der QPPI ist ein 14-Punkte-Selbstauskunfts-Fragebogen im Likert-Stil, der aus der Sicht des Patienten die Qualität der Interaktion zwischen dem Patientenanbieter bewertet.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Punktzahl der Patientenselbstkompetenz-Subskala (PSCS).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Eine 16-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Skala, die die Teilnehmer auffordert, Punkte von 5 (wichtig) bis 1 (unwichtig) zu bewerten; Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene Selbstkompetenz und eine effektivere Kommunikation mit einem Gesundheitsdienstleister hin.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung des Ergebnisses des FAS-Verbal-Fluency-Tests
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Beim FAS-Verbal-Fluency-Test werden die Befragten gebeten, innerhalb von 60 Sekunden Wörter zu generieren, die mit den Buchstaben „F“, „A“ und „S“ beginnen. Erwachsene mit Depressionen erzeugen weniger Wörter auf dem FAS als nicht depressive.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Punktzahl der State Hope Scale
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Die State Hope Scale ist eine 6-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die zielgerichtetes Denken und das „Hier und Jetzt“ misst. Die Befragten werden gebeten, als Antwort auf zielgerichtete Aussagen auf einer Skala von 1 bis 8 auf Items in Bezug darauf zu antworten, was „in Ihrem Leben gerade vor sich geht“.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ).
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der ERQ ist eine 20-Punkte-Skala, die die Befragten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 fragt, wie sie ihre Emotionen als Reaktion auf Lebensereignisse handhaben und regulieren.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Änderung der Punktzahl im Body Awareness Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der Body Awareness Questionnaire ist eine 18-Punkte-Messung, bei der die Befragten gebeten werden, ihre Sensibilität für normale und nicht emotionale Körperprozesse auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 zu bewerten.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Change in Experiences Questionnaire (EQ) Score
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
Der EQ ist eine 20-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um Dezentrierung und tiefes Denken zu messen.
Baseline, Nachbehandlung (5-7 Wochen)
3 Item Funktionale Gesundheitskompetenz Quick Screen
Zeitfenster: Grundlinie
Der 3 Item Functional Health Literacy Quick Screen wird verwendet, um begrenzte und marginale Gesundheitskompetenzen zu erkennen.
Grundlinie
Fragebogen zum Tabakkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zum Tabakkonsum besteht aus zwei Fragen zur Selbstauskunft über den Gebrauch herkömmlicher Zigaretten oder E-Zigaretten oder beidem und die Menge der gerauchten Zigaretten.
Grundlinie
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie
Das einfache kurze Assessment-Tool AUDIT zum Screening auf übermäßigen Alkoholkonsum. Die Maßnahme besteht aus 10 Fragen zu kürzlichem Alkoholkonsum, Symptomen der Alkoholabhängigkeit und alkoholbedingten Problemen.
Grundlinie
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen in der Kindheit (ACE).
Zeitfenster: Nach dem letzten Eingriff (4-Wochen-Follow-up)
Ein ACE-Score ist eine Zählung verschiedener Arten von Missbrauch, Vernachlässigung und Funktionsstörungen im Haushalt. Es gibt 10 Artikel auf dem Maß; Wir werden 9 dieser Fragen stellen und die Frage nach sexuellem Missbrauch weglassen. Die ACE-Studie betont eher die Anzahl als die Kategorien von ACE, denen man ausgesetzt war. Die Anzahl der neun ACE-Items, denen man sich unterzogen hat (0-9), wird als ACE-Score angesehen.
Nach dem letzten Eingriff (4-Wochen-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00028295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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