Fadiga em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Radioterapia-eSMART-MH
11 de novembro de 2016 atualizado por: Mylin Torres, MD, Emory University
Fadiga em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Radioterapia - Treinamento de Recursos Eletrônicos de Autogestão para Saúde Mental (eSMART-MH)
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de autogerenciamento de depressão baseada em avatar (eSMART-MH) uma vez por semana durante o tratamento de radiação do participante reduzirá significativamente os sintomas depressivos. Os investigadores também procuram explorar como as mulheres com câncer de mama descrevem seu humor usando a fala estimulada e espontânea por meio de mídias sociais eletrônicas e entrevistas.
Os participantes serão randomizados no grupo eSMART-MH ou no grupo de teste de teatro (controle de atenção). Além das intervenções designadas, os participantes serão solicitados a preencher questionários e entrevistas com a equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção de autogerenciamento de depressão baseada em avatar (eSMART-MH) uma vez por semana durante o tratamento de radiação do participante reduzirá significativamente os sintomas depressivos. Os investigadores também procuram explorar como as mulheres com câncer de mama descrevem seu humor usando a fala estimulada e espontânea por meio de mídias sociais eletrônicas e entrevistas.
Os participantes serão randomizados no grupo eSMART-MH ou no grupo de teste de teatro (controle de atenção). Além das intervenções designadas, os participantes serão solicitados a preencher questionários e entrevistas com a equipe do estudo.
Os participantes serão inscritos dentro de duas semanas de radioterapia. Uma pesquisa preliminar de depressão (IDS-SR) será dada para avaliar a depressão. Haverá um total de três avaliações de rotina do estudo, uma dentro de duas semanas antes do início da radioterapia, uma na última semana de radioterapia e uma 5 a 7 semanas após a conclusão da radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital Midtown
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Emory Breast Center na The Emory Clinic e no Emory Midtown Hospital que são tratados com intenção curativa.
- Pontuação de 8 ou superior no teste Inventário de Sintomatologia Depressiva - Autorrelatado (IDS-SR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eSMART-MH
Os participantes submetidos a tratamento de radiação para câncer de mama receberão a intervenção Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH).
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eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) é um software, que é definido em um ambiente de escritório de atendimento primário virtual 3-D no qual um sujeito interage com a equipe virtual de saúde avatar (recepcionista médico, assistente médico, provedores, e um treinador de saúde virtual).
Os avatares são programados para se comportar como humanos.
O sujeito se move pelo consultório virtual de cuidados primários em 3-D e encontra profissionais e profissionais de saúde virtuais.
O sujeito pratica a discussão de sintomas depressivos com profissionais de saúde avatares e pratica habilidades de autogerenciamento relacionadas aos sintomas de depressão. O sujeito também interage com o técnico de saúde.
O técnico de assistência médica fornece ao sujeito estratégias em tempo real para melhorar a comunicação com os profissionais de saúde durante a visita ao consultório virtual.
O eSMART-MH será usado uma vez por semana durante o tratamento com radiação.
Os dados públicos de mídia social postados pelos participantes serão acessados e baixados em um programa de computador.
A permissão para a equipe de estudo acessar esses dados é opcional.
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Outro: Teste de teatro
Os participantes submetidos a tratamento de radiação para câncer de mama participarão de uma oficina de teste de teatro.
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O workshop de teste de teatro consiste em uma ou duas sessões individuais com a equipe de estudo, durante as quais os participantes revisarão um programa de computador quanto ao seu conteúdo e usabilidade, bem como discutirão as áreas de melhoria.
Os participantes também serão solicitados a preencher questionários e participar de uma breve entrevista sobre quaisquer melhorias sugeridas para o programa de computador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Auto-relatada (IDS-SR)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O IDS-SR é uma medida autorreferida na qual os participantes avaliam a frequência dos sintomas de depressão nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 0 a 84, com pontuação mais alta refletindo maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
As pontuações variam de 0 a 21.
Uma pontuação menor ou igual a 5 está associada à boa qualidade do sono.
Uma pontuação maior que 5 está associada à má qualidade do sono.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O PSS é um instrumento autorreferido usado para medir a percepção do estresse.
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuação de 20 ou superior são considerados alto estresse.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Alteração na Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O SF-36 é um questionário autorreferido sobre o estado de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas indicam incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na pontuação do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin (GLTEQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O GLTEQ é um questionário autorreferido usado para medir os hábitos habituais de exercícios de lazer durante um período típico de sete dias.
Uma pontuação de 24 ou mais indica benefícios de exercícios ativos e substanciais.
Uma pontuação de 23 unidades ou menos indica benefícios de exercício insuficientemente ativos e menos substanciais.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga Short Form Score
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O questionário PROMIS Fatigue é uma ferramenta de autorrelato usada para avaliar a frequência, duração e intensidade da fadiga nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 7 a 35.
Quanto maior a pontuação, mais fadiga.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Questionário do Paciente da Escala de Soma Quaresma
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O questionário Lent Soma é uma medida auto-relatada de dor.
As pontuações variam de 0 a 9. Quanto maior a pontuação, mais dor relatada.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é um instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
As pontuações variam de 20 a 100. Quanto maior a pontuação, mais fatigado.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde-4 (QOL) dos Centros de Controle de Doenças (CDC)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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A qualidade de vida será medida pelo Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL).
Este autorrelato mede a qualidade de vida nos últimos 30 dias nos domínios da saúde física e mental.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O FACT-G é uma medida autorreferida de bem-estar nos últimos sete dias.
As pontuações variam de 0 a 27.
Uma pontuação mais alta indica pior percepção de bem-estar.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala de ativação comportamental para depressão (BADS-SF)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O BADS-SF é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a ativação comportamental que captura os domínios de ativação, evitação/ruminação, prejuízo para o trabalho/escola e prejuízo social.
O BADS-SF solicita aos participantes que respondam a cada afirmação na última semana, incluindo o dia em que concluíram a medida, em uma escala do tipo likert de 0 a 6. O BADS-SF tem se mostrado significativamente associado à depressão.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na autoeficácia para gerenciar a pontuação da escala de 6 itens de doenças crônicas
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O questionário de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas é uma escala de autorrelato de seis itens.
Esta medida pergunta o quão confiante, em uma escala de 1 a 10, o respondente está em fazer certas atividades relacionadas à autogestão.
As pontuações variam de 6 a 60.
Uma pontuação mais alta indica mais confiança.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na pontuação da medida 10 perguntas do CUIDADO pediátrico (PCM 10Q)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O PCM 10Q é usado para obter as opiniões de crianças ou pacientes que recebem serviços de saúde.
É uma medida de empatia relacional centrada no paciente.
Ele mede as experiências dos pacientes sobre os aspectos interpessoais dos encontros clínicos.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Alteração na pontuação da medida de suporte virtual
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O questionário de suporte virtual é uma medida do suporte virtual percebido dos avatares.
Os participantes avaliam o "suporte virtual" fornecido pelo profissional de saúde avatar e pelo treinador avatar separadamente.
As primeiras 12 questões do Questionário de Apoio Virtual solicitam aos participantes que avaliem, em formato tipo Likert, os avatares em uma variedade de características relacionais.
As opções de seleção variam de (1) "Não, de jeito nenhum" a (5) "Sim, definitivamente".
Os últimos 10 itens do Questionário de Suporte Virtual pedem aos respondentes que classifiquem, usando um formato do tipo Likert, em que grau eles concordam ou discordam das afirmações sobre como os avatares entenderam suas experiências.
As opções de seleção variaram de (1) "Concordo totalmente" a (6) "Discordo totalmente".
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na pontuação da escala de solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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A Escala de Solidão da UCLA é uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
Os participantes avaliam cada item como O ("Muitas vezes me sinto assim"), S ("Às vezes me sinto assim"), R ("Raramente me sinto assim"), N ("Nunca me sinto assim").
Uma pontuação mais alta indica mais sentimentos de solidão. Esta escala tem uma forte associação com a depressão.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação da Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O PAM-13 é uma medida de 13 itens que avalia a percepção do paciente sobre seu conhecimento, habilidade e confiança no comportamento de autogerenciamento.
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior ativação do paciente.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Interação entre o Paciente e o Prestador de Serviços (QPPI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O QPPI é um questionário tipo likert de auto-relato de 14 itens que avalia a partir da perspectiva do paciente a qualidade da interação entre o provedor do paciente.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na pontuação da subescala de autocompetência do paciente (PSCS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Uma escala Likert de 16 itens de cinco pontos que pede aos participantes para classificar os itens de 5 (importante) a 1 (não importante); uma pontuação mais alta indica maior autocompetência percebida e comunicação eficaz com um profissional de saúde.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Teste de Fluência Verbal FAS
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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A tarefa do Teste de Fluência Verbal FAS pede aos respondentes que gerem palavras começando com as letras "F", "A" e "S" em 60 segundos.
Adultos com depressão geram menos palavras no FAS do que os não deprimidos.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na pontuação da Escala de Esperança do Estado
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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A State Hope Scale é uma escala de autoavaliação de 6 itens que mede o pensamento direcionado a objetivos e o "aqui e agora".
Os entrevistados são solicitados a responder a itens em relação ao que está "acontecendo em sua vida agora" em resposta a declarações direcionadas a objetivos em uma escala de 1 a 8.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O ERQ é uma escala de 20 itens que pergunta aos respondentes como eles gerenciam e regulam suas emoções em resposta a eventos da vida em uma escala do tipo likert de 1 a 7.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Consciência Corporal
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O Questionário de Consciência Corporal é uma medida de 18 itens que pede aos entrevistados que avaliem sua sensibilidade a processos corporais normais e não emocionais em uma escala do tipo Likert de 1 a 7.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Mudança na Pontuação do Questionário de Experiências (EQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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O EQ é uma escala de autorrelato de 20 itens projetada para medir o descentramento e o pensamento profundo.
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Linha de base, pós-tratamento (5-7 semanas)
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Tela rápida de alfabetização em saúde funcional de 3 itens
Prazo: Linha de base
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A tela rápida de alfabetização em saúde funcional de 3 itens é usada para detectar habilidades de alfabetização em saúde limitadas e marginais.
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Linha de base
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Questionário de Uso de Tabaco
Prazo: Linha de base
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O Tobacco Use Questionnaire é um auto-relato de duas perguntas sobre o uso de cigarros tradicionais, ou e-cigarros, ou ambos e a quantidade de cigarros fumados.
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Linha de base
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base
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A ferramenta de avaliação breve e simples AUDIT para rastrear o consumo excessivo de álcool.
A medida consiste em 10 perguntas sobre uso recente de álcool, sintomas de dependência de álcool e problemas relacionados ao álcool.
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Linha de base
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Questionário de Eventos Adversos na Infância (ACE)
Prazo: Após a última intervenção (acompanhamento de 4 semanas)
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Uma pontuação ACE é uma contagem de diferentes tipos de abuso, negligência e disfunção doméstica.
Existem 10 itens na medida; faremos 9 dessas perguntas, omitindo a pergunta sobre abuso sexual.
O Estudo ACE enfatiza o número em vez das categorias de ACE a que alguém foi submetido.
O número dos nove itens do ACE pelos quais alguém foi submetido (0-9) é considerado como a pontuação do ACE.
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Após a última intervenção (acompanhamento de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00028295
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