Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermoeidheid bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan - eSMART-MH

11 november 2016 bijgewerkt door: Mylin Torres, MD, Emory University

Vermoeidheid bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan - Elektronische zelfmanagementtraining voor geestelijke gezondheid (eSMART-MH)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een op een avatar gebaseerde depressie-zelfmanagementinterventie (eSMART-MH) eenmaal per week gedurende de bestralingsbehandeling van de deelnemer depressieve symptomen aanzienlijk zal verminderen. Onderzoekers proberen ook te onderzoeken hoe vrouwen met borstkanker hun gemoedstoestand beschrijven met behulp van gesproken en ongevraagde spraak via elektronische sociale media en interviews.

Deelnemers worden gerandomiseerd in de eSMART-MH-groep of de theatertestgroep (aandachtscontrole). Naast de toegewezen interventies wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten en interviews met het onderzoekspersoneel in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of een op een avatar gebaseerde depressie-zelfmanagementinterventie (eSMART-MH) eenmaal per week gedurende de bestralingsbehandeling van de deelnemer depressieve symptomen aanzienlijk zal verminderen. Onderzoekers proberen ook te onderzoeken hoe vrouwen met borstkanker hun gemoedstoestand beschrijven met behulp van gesproken en ongevraagde spraak via elektronische sociale media en interviews.

Deelnemers worden gerandomiseerd in de eSMART-MH-groep of de theatertestgroep (aandachtscontrole). Naast de toegewezen interventies wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten en interviews met het onderzoekspersoneel in te vullen.

Deelnemers worden binnen twee weken na radiotherapie ingeschreven. Er zal een voorbereidende depressie-enquête (IDS-SR) worden gegeven om depressie te beoordelen. Er zullen in totaal drie routinestudiebeoordelingen zijn, één binnen twee weken voorafgaand aan het begin van de radiotherapie, één in de laatste week van de radiotherapie en één 5 - 7 weken nadat de radiotherapie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden gezien in het Emory Breast Centre in The Emory Clinic en Emory Midtown Hospital en die worden behandeld met curatieve intentie.
  • Score van 8 of hoger op de Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR) test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eSMART-MH
Deelnemers die een bestraling ondergaan voor borstkanker krijgen de Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH) interventie.
Gedragsmatig: eSMART-MH
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) is software die zich afspeelt in een 3D virtuele kantooromgeving voor eerstelijnszorg waarin een proefpersoon interactie heeft met avatar virtueel zorgpersoneel (medische receptioniste, medische assistent, zorgverleners, en een virtuele zorgcoach). De avatars zijn geprogrammeerd om zich als mensen te gedragen. Het onderwerp beweegt zich door het virtuele 3D-kantoor voor eerstelijnszorg en ontmoet virtueel zorgpersoneel en zorgverleners. De proefpersoon oefent het bespreken van depressieve symptomen met avatar-zorgverleners en oefent zelfmanagementvaardigheden met betrekking tot symptomen van depressie. De proefpersoon heeft ook interactie met de zorgcoach. De zorgcoach biedt de proefpersoon real-time strategieën om de communicatie met zorgverleners tijdens hun virtuele kantoorbezoek te verbeteren. eSMART-MH zal tijdens de bestralingsbehandeling eenmaal per week worden gebruikt.
Ander: Mobiele stemmingsregistratie (stemming 24/7)
Openbare sociale media-gegevens die door deelnemers zijn gepost, worden geopend en gedownload naar een computerprogramma. Toestemming voor het onderzoeksteam om toegang te krijgen tot deze gegevens is optioneel.
Ander: Theater testen
Deelnemers die bestraald worden voor borstkanker zullen deelnemen aan een workshop theatertesten.
Gedragsmatig: Workshop theatertesten
De theatertestworkshop bestaat uit één tot twee één-op-één-sessies met studiemedewerkers waarin deelnemers een computerprogramma beoordelen op inhoud en bruikbaarheid, en verbeterpunten bespreken. Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen en een kort interview bij te wonen over eventuele voorgestelde verbeteringen voor het computerprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in een inventarisatie van depressieve symptomen - zelfgerapporteerde (IDS-SR) -score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De IDS-SR is een zelfgerapporteerde meting waarbij deelnemers de frequentie van depressiesymptomen in de afgelopen zeven dagen beoordelen. Scores variëren van 0 tot 84, waarbij een hogere score een grotere ernst van depressieve symptomen weergeeft.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 21. Een score van minder dan of gelijk aan 5 wordt geassocieerd met een goede slaapkwaliteit. Een score hoger dan 5 wordt in verband gebracht met een slechte slaapkwaliteit.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in de score van de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De PSS is een zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de beleving van stress te meten. Scores variëren van 0 tot 40. Score van 20 of hoger wordt beschouwd als hoge stress.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De SF-36 is een zelfgerapporteerd onderzoek naar de gezondheidstoestand. Scores variëren van 0 tot 100. Lagere scores duiden op een handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De GLTEQ is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gebruikelijke trainingsgewoonten in de vrije tijd gedurende een typische periode van zeven dagen te meten. Een score van 24 of meer duidt op actieve en substantiële trainingsvoordelen. Een score van 23 eenheden of minder duidt op onvoldoende actieve en minder substantiële trainingsvoordelen.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Vermoeidheidsscore in verkorte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De PROMIS Vermoeidheidsvragenlijst is een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om de frequentie, duur en intensiteit van vermoeidheid in de afgelopen zeven dagen te evalueren. Scores variëren van 7 tot 35. Hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Lent Soma Scale Patient Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De Lent Soma-vragenlijst is een zelfgerapporteerde maat voor pijn. Scores variëren van 0 tot 9. Hoe hoger de score, hoe meer pijn gerapporteerd.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten. Scores variëren van 20 tot 100. Hoe hoger de score, hoe vermoeider.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in de Centers for Disease Control (CDC) Health-Related Quality of Life-4 (QOL) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door het Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL). Deze zelfrapportage meet de kwaliteit van leven over de afgelopen 30 dagen op het gebied van lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie-algemene (FACT-G) score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De FACT-G is een zelfgerapporteerde meting van het welzijn in de afgelopen zeven dagen. Scores variëren van 0 tot 27. Een hogere score duidt op een slechtere perceptie van welzijn.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsactivering voor score op de depressieschaal-korte vorm (BADS-SF).
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De BADS-SF is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die gedragsactivering beoordeelt en die de domeinen activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen omvat. De BADS-SF vraagt ​​deelnemers om op elke uitspraak van de afgelopen week te reageren, inclusief de dag waarop ze de meting hebben voltooid, op een schaal van 0 tot 6 likert. De BADS-SF blijkt significant geassocieerd te zijn met depressie.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaalscore met 6 items
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease vragenlijst is een zelfrapportageschaal met zes items. Deze meting vraagt ​​hoe zeker, op een schaal van 1-10, de respondent is in het uitvoeren van bepaalde activiteiten die betrekking hebben op zelfmanagement. Scores variëren van 6 tot 60. Een hogere score duidt op meer zelfvertrouwen.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Pediatrische CARE meet 10 vragen (PCM 10Q) Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De PCM 10Q wordt gebruikt om de mening te krijgen van kinderen of patiënten die gezondheidszorg ontvangen. Het is een patiëntgerichte maatstaf voor relationele empathie. Het meet de ervaringen van patiënten met de interpersoonlijke aspecten van klinische ontmoetingen.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in score virtuele ondersteuningsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De virtuele ondersteuningsvragenlijst is een maatstaf voor de waargenomen virtuele ondersteuning van de avatars. Deelnemers beoordelen de "virtuele ondersteuning" door de avatar-zorgverlener en de avatar-coach afzonderlijk. De eerste 12 vragen van de Virtual Support Questionnaire vragen deelnemers om, op een Likert-type formaat, de avatars te beoordelen op verschillende relationele kenmerken. Keuzemogelijkheden variëren van (1) "Nee, helemaal niet" tot (5) "Ja, zeker." De laatste 10 items van de Virtual Support Questionnaire vragen respondenten om, met behulp van een Likert-type formaat, te beoordelen in welke mate ze het eens of oneens zijn met uitspraken over hoe de avatars hun ervaringen begrepen. Keuzemogelijkheden varieerden van (1) "Helemaal mee eens" tot (6) "Helemaal mee oneens".
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in de Loneliness Scale Score van de University of California, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De UCLA Loneliness Scale is een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten. Deelnemers beoordelen elk item als O ("Ik voel me vaak zo"), S ("Ik voel me soms zo"), R ("Ik voel me zelden zo"), N ("Ik voel me nooit zo"). Een hogere score duidt op meer gevoelens van eenzaamheid. Deze schaal heeft een sterke associatie met depressie.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in score voor patiëntactiveringsmeting (PAM-13).
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De PAM-13 is een 13-itemmaat die de perceptie van de patiënt van zijn kennis, vaardigheid en vertrouwen in zelfmanagementgedrag beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een grotere activering van de patiënt.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in kwaliteit van patiënt-aanbieder interactie vragenlijst (QPPI) Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De QPPI is een 14-item zelfrapportage likert-achtige vragenlijst die vanuit het perspectief van de patiënt de kwaliteit van de interactie tussen de zorgverlener beoordeelt.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in de score van de subschaal voor zelfcompetentie van de patiënt (PSCS).
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Een vijfpunts Likertschaal met 16 items die deelnemers vraagt ​​items te beoordelen van 5 (belangrijk) tot 1 (onbelangrijk); een hogere score duidt op meer ervaren zelfcompetentie en effectieve communicatie met een zorgverlener.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in de score van de FAS-test voor verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De FAS Verbal Fluency Test-taak vraagt ​​respondenten om binnen 60 seconden woorden te genereren die beginnen met de letters "F", "A" en "S". Volwassenen met een depressie genereren minder woorden op de FAS dan niet-depressieve.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in de State Hope Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De State Hope Scale is een zelfrapportageschaal van 6 items die doelgericht denken en het 'hier en nu' meet. Respondenten wordt gevraagd te reageren op items die betrekking hebben op wat er "op dit moment in uw leven aan de hand is" in reactie op doelgerichte uitspraken op een schaal van 1-8.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De ERQ is een schaal met 20 items die respondenten vraagt ​​hoe ze hun emoties beheren en reguleren als reactie op levensgebeurtenissen op een schaal van het type 1-7.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Body Awareness Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De Body Awareness Questionnaire bestaat uit 18 items en vraagt ​​respondenten om hun gevoeligheid voor normale en niet-emotionele lichaamsprocessen te beoordelen op een Likert-schaal van 1-7.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Verandering in Experiences Questionnaire (EQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
De EQ is een zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om decentrering en diep denken te meten.
Basislijn, nabehandeling (5-7 weken)
Snelscherm voor functionele gezondheidsvaardigheden met 3 items
Tijdsspanne: Basislijn
Het 3 Item Functional Health Literacy Quick Screen wordt gebruikt om beperkte en marginale vaardigheden op het gebied van gezondheidsvaardigheden te detecteren.
Basislijn
Vragenlijst tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
De vragenlijst over tabaksgebruik is een zelfrapportage met twee vragen over het gebruik van traditionele sigaretten, of e-sigaretten, of beide, en de hoeveelheid gerookte sigaretten.
Basislijn
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn
De AUDIT eenvoudige korte beoordelingstool om te screenen op overmatig drinken. De maatregel bestaat uit 10 vragen over recent alcoholgebruik, symptomen van alcoholafhankelijkheid en alcoholgerelateerde problemen.
Basislijn
Adverse Childhood Event (ACE)-vragenlijst
Tijdsspanne: Post laatste interventie (4 weken follow-up)
Een ACE-score is een optelsom van verschillende soorten misbruik, verwaarlozing en huishoudelijke disfunctie. Er staan ​​10 items op de maat; we zullen 9 van deze vragen stellen, waarbij we de vraag over seksueel misbruik weglaten. De ACE-studie legt de nadruk op het aantal in plaats van de categorieën van ACE waaraan men is blootgesteld. Het aantal van de negen items van ACE dat men heeft ondergaan (0-9) wordt beschouwd als de ACE-score.
Post laatste interventie (4 weken follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00028295

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren