Trötthet hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling-eSMART-MH
11 november 2016 uppdaterad av: Mylin Torres, MD, Emory University
Trötthet hos bröstcancerpatienter som genomgår strålbehandling-Elektronisk självförvaltningsresursträning för mental hälsa (eSMART-MH)
Syftet med denna studie är att avgöra om en avatarbaserad depressionsintervention (eSMART-MH) en gång i veckan under deltagarens strålbehandling avsevärt kommer att minska depressiva symtom. Utredarna försöker också undersöka hur kvinnor med bröstcancer beskriver sitt humör med hjälp av uppmanat och ouppfordrat tal genom elektroniska sociala medier och intervjuer.
Deltagarna kommer att randomiseras till eSMART-MH-gruppen eller teatertestgruppen (uppmärksamhetskontroll). Utöver de tilldelade insatserna kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär och intervjuer med studiepersonalen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om en avatarbaserad depressionsintervention (eSMART-MH) en gång i veckan under deltagarens strålbehandling avsevärt kommer att minska depressiva symtom. Utredarna försöker också undersöka hur kvinnor med bröstcancer beskriver sitt humör med hjälp av uppmanat och ouppfordrat tal genom elektroniska sociala medier och intervjuer.
Deltagarna kommer att randomiseras till eSMART-MH-gruppen eller teatertestgruppen (uppmärksamhetskontroll). Utöver de tilldelade insatserna kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformulär och intervjuer med studiepersonalen.
Deltagarna kommer att registreras inom två veckor efter strålbehandling. En preliminär depressionsundersökning (IDS-SR) kommer att ges för att bedöma depression. Det kommer att göras totalt tre rutinmässiga studiebedömningar, en inom två veckor före påbörjad strålbehandling, en sista veckan av strålbehandling och en 5 - 7 veckor efter avslutad strålbehandling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses i Emory Breast Center på Emory Clinic och Emory Midtown Hospital som behandlas med kurativ avsikt.
- Poäng på 8 eller högre på Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR) test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eSMART-MH
Deltagare som genomgår strålbehandling för bröstcancer kommer att få interventionen Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health (eSMART-MH).
|
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) är en programvara som är placerad i en 3-D virtuell kontorsmiljö för primärvård där en person interagerar med avatars virtuella hälsovårdspersonal (medicinsk receptionist, medicinsk assistent, leverantörer, och en virtuell hälsocoach).
Avatarerna är programmerade att bete sig som människor.
Ämnet rör sig genom det virtuella primärvårdskontoret i 3D och möter virtuell vårdpersonal och leverantörer.
Ämnet övar på att diskutera depressiva symtom med avatarvårdare och övar självhanteringsförmåga relaterade till symtom på depression. Ämnet interagerar också med vårdcoachen.
Vårdcoachen förser ämnet med realtidsstrategier för att förbättra kommunikationen med vårdgivare under deras virtuella kontorsbesök.
eSMART-MH kommer att användas en gång i veckan under hela strålbehandlingens varaktighet.
Offentliga sociala medier-data som lagts upp av deltagare kommer att nås och laddas ner till ett datorprogram.
Tillstånd för studieteamet att få tillgång till denna data är valfritt.
|
|
Övrig: Teaterprovning
Deltagare som genomgår strålbehandling för bröstcancer kommer att delta i en verkstad för teatertestning.
|
Teatertestverkstaden består av en till två en-till-en-sessioner med studiepersonal under vilka deltagarna kommer att granska ett datorprogram för dess innehåll och användbarhet, samt diskutera förbättringsområden.
Deltagarna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulär och delta i en kort intervju om eventuella föreslagna förbättringar för datorprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i en inventering av depressiv symtomatologi-självrapporterad (IDS-SR) poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
IDS-SR är ett självrapporterat mått där deltagarna bedömer frekvensen av depressionssymtom under de senaste sju dagarna.
Poäng varierar från 0 till 84, med högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Poäng varierar från 0 till 21.
En poäng på mindre än eller lika med 5 är förknippad med god sömnkvalitet.
En poäng högre än 5 är förknippad med dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
PSS är ett självrapporterat instrument som används för att mäta uppfattningen av stress.
Poäng varierar från 0 till 40.
Poäng på 20 eller högre anses vara hög stress.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i kort form-36 (SF-36) hälsoundersökningsresultat
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
SF-36 är en självrapporterad undersökning av hälsotillstånd.
Poäng varierar från 0 till 100.
Lägre poäng tyder på funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i Godin fritidsövnings frågeformulär (GLTEQ) poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
GLTEQ är ett självrapporterat frågeformulär som används för att mäta vanliga träningsvanor på fritiden under en typisk sjudagarsperiod.
En poäng på 24 eller mer indikerar aktiva och betydande träningsfördelar.
En poäng på 23 enheter eller mindre indikerar otillräckligt aktiv och mindre betydande träningsfördelar.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Trötthet Kort formscore
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
PROMIS Fatigue-enkät är ett självrapporteringsverktyg som används för att utvärdera frekvens, varaktighet och intensitet av trötthet under de senaste sju dagarna.
Poäng varierar från 7 till 35.
Ju högre poäng desto mer trötthet.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i resultat för patientenkäter på fastan somaskala
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Frågeformuläret Lent Soma är ett självrapporterat mått på smärta.
Poäng varierar från 0 till 9. Ju högre poäng, desto mer smärta rapporteras.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i MFI-poäng (Multidimensional Fatigue Inventory).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet.
Poäng varierar från 20 till 100. Ju högre poäng, desto tröttare.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i The Centers for Disease Control (CDC) Health-Relaterad Quality of Life-4 (QOL) Questionnaire Poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Livskvalitet kommer att mätas av Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL).
Denna självrapport mäter livskvalitet under de senaste 30 dagarna inom områdena fysisk och psykisk hälsa.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G) poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
FACT-G är ett självrapporterat mått på välbefinnande under de senaste sju dagarna.
Poäng varierar från 0 till 27.
En högre poäng indikerar sämre uppfattning om välbefinnande.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendeaktivering för depressionsskala-kortform (BADS-SF) poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
BADS-SF är en självrapporteringsåtgärd med 9 punkter som bedömer beteendeaktivering som fångar domänerna aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning.
BADS-SF ber deltagarna att svara på varje påstående under den senaste veckan, inklusive dagen då de slutför åtgärden, på en skala från 0 till 6 likert. BADS-SF har visat sig vara signifikant associerad med depression.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar 6-Item Scale Poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Frågeformuläret Self-Efficacy for Managing Chronic Disease är en självrapporteringsskala med sex punkter.
Detta mått frågar hur säker, på en skala från 1-10, respondenten är i att utföra vissa aktiviteter som hänför sig till självförvaltning.
Poäng varierar från 6 till 60.
En högre poäng indikerar mer självförtroende.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i Pediatric CARE mäta 10 frågor (PCM 10Q) Poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
PCM 10Q används för att få synpunkter från barn eller patienter som får hälsovård.
Det är ett patientcentrerat mått på relationell empati.
Den mäter patienters upplevelser av de interpersonella aspekterna av kliniska möten.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Ändring av Virtual Support Measure-poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Den virtuella supportenkäten är ett mått på upplevt virtuellt stöd för avatarerna.
Deltagarna betygsätter det "virtuella stödet" som tillhandahålls av avatarvårdgivaren och avatarcoachen separat.
De första 12 frågorna i Virtual Support Questionnaire ber deltagarna att, i ett Likert-format, bedöma avatarerna på en mängd olika relationsegenskaper.
Urvalsalternativen sträcker sig från (1) "Nej, inte alls" till (5) "Ja, definitivt."
De sista 10 punkterna i Virtual Support Questionnaire ber respondenterna att bedöma, med hjälp av ett Likert-format, i vilken grad de håller med eller inte håller med påståenden om hur avatarerna förstod deras upplevelser.
Urvalsalternativen varierade från (1) "Instämmer helt" till (6) "Instämmer inte alls."
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale Score
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
UCLA Loneliness Scale är en skala med 20 punkter utformad för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
Deltagarna betygsätter varje objekt som antingen O ("Jag känner ofta så här"), S ("Jag känner ibland så här"), R ("Jag känner sällan så här"), N ("Jag känner aldrig så här").
En högre poäng indikerar fler känslor av ensamhet. Denna skala har ett starkt samband med depression.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring av patientaktiveringsmått (PAM-13) poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
PAM-13 är ett mått med 13 punkter som bedömer patientens uppfattning om sin kunskap, skicklighet och förtroende för självförvaltningsbeteende.
Poäng varierar från 0-100, med en högre poäng som indikerar större patientaktivering.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i kvaliteten på patient-leverantörens interaktionsfrågeformulär (QPPI).
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
QPPI är ett 14-objekt självrapporterande frågeformulär av likert-typ som bedömer ur patientens perspektiv kvaliteten på interaktionen mellan patientleverantören.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i Patient Self-Competence Subscale (PSCS) Poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
En Likert-skala med 16 punkter med fem punkter som ber deltagarna att betygsätta objekt från 5 (viktigt) till 1 (oviktigt); ett högre betyg indikerar större upplevd självkompetens och effektiv kommunikation med en vårdgivare.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i FAS Verbal Fluency Test Score
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Uppgiften FAS Verbal Fluency Test ber respondenterna att generera ord som börjar med bokstäverna "F", "A" och "S" inom 60 sekunder.
Vuxna med depression genererar färre ord på FAS än icke-deprimerade.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i The State Hope Scale Score
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
The State Hope Scale är en självrapporteringsskala med 6 punkter som mäter målinriktat tänkande och "här och nu".
Respondenterna uppmanas att svara på saker i relation till vad som "pågår i ditt liv just nu" som svar på målinriktade uttalanden på en skala 1-8.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
ERQ är en skala med 20 punkter som frågar respondenterna hur de hanterar och reglerar sina känslor som svar på livshändelser på en skala av 1-7 likert-typ.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i kroppsmedvetenhetsresultat från frågeformulär
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
Body Awareness Questionnaire är ett mått på 18 artiklar som ber respondenterna att bedöma sin känslighet för normala och icke-emotionella kroppsprocesser på en skala av 1-7 likert-typ.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Förändring i Experience Questionnaire (EQ) poäng
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
EQ är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att mäta decentrering och djupt tänkande.
|
Baslinje, efterbehandling (5-7 veckor)
|
|
Snabbskärm för 3 objekt Funktionell hälsoläskunnighet
Tidsram: Baslinje
|
Snabbskärmen för funktionell hälsoläskunnighet med 3 punkter används för att upptäcka begränsade och marginella kunskaper om hälsoläser.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för tobaksbruk
Tidsram: Baslinje
|
Tobaksanvändningsfrågeformuläret är självrapportering med två frågor om användningen av traditionella cigaretter, eller e-cigaretter, eller båda och mängden rökta cigaretter.
|
Baslinje
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinje
|
AUDITs enkla korta bedömningsverktyg för att screena för överdrivet alkoholkonsumtion.
Åtgärden består av 10 frågor om den senaste tidens alkoholanvändning, symtom på alkoholberoende och alkoholrelaterade problem.
|
Baslinje
|
|
Adverse Childhood Event (ACE) frågeformulär
Tidsram: Efter senaste intervention (4 veckors uppföljning)
|
Ett ACE-poäng är en sammanställning av olika typer av övergrepp, vanvård och dysfunktion i hushållet.
Det finns 10 artiklar på måttet; vi kommer att ställa 9 av dessa frågor, och utelämna frågan om sexuella övergrepp.
ACE-studien betonar antalet snarare än kategorier av ACE som man har utsatts för.
Antalet av de nio ACE-punkterna som man har genomgått (0-9) betraktas som ACE-poängen.
|
Efter senaste intervention (4 veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2016
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00028295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .