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Fatica nei pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia-eSMART-MH

11 novembre 2016 aggiornato da: Mylin Torres, MD, Emory University

Affaticamento nei pazienti con cancro al seno sottoposti a formazione sulle risorse di autogestione elettronica per la salute mentale in radioterapia (eSMART-MH)

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di autogestione della depressione basato su avatar (eSMART-MH) una volta alla settimana per la durata del trattamento con radiazioni del partecipante ridurrà significativamente i sintomi depressivi. Gli investigatori cercano anche di esplorare come le donne con cancro al seno descrivono il loro stato d'animo usando discorsi sollecitati e non sollecitati attraverso social media elettronici e interviste.

I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo eSMART-MH o nel gruppo di test del teatro (controllo dell'attenzione). Oltre agli interventi assegnati, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e interviste con il personale dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento di autogestione della depressione basato su avatar (eSMART-MH) una volta alla settimana per la durata del trattamento con radiazioni del partecipante ridurrà significativamente i sintomi depressivi. Gli investigatori cercano anche di esplorare come le donne con cancro al seno descrivono il loro stato d'animo usando discorsi sollecitati e non sollecitati attraverso social media elettronici e interviste.

I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo eSMART-MH o nel gruppo di test del teatro (controllo dell'attenzione). Oltre agli interventi assegnati, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e interviste con il personale dello studio.

I partecipanti saranno arruolati entro due settimane dalla radioterapia. Verrà fornito un sondaggio preliminare sulla depressione (IDS-SR) per valutare la depressione. Ci saranno un totale di tre valutazioni di studio di routine, una entro due settimane prima dell'inizio della radioterapia, una l'ultima settimana di radioterapia e una 5-7 settimane dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Midtown

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti visti nell'Emory Breast Center presso la Emory Clinic e l'Emory Midtown Hospital che vengono trattati con intento curativo.
  • Punteggio di 8 o superiore nel test Inventory of Depressive Symptomology - Self Reported (IDS-SR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eSMART-MH
I partecipanti sottoposti a radioterapia per il cancro al seno riceveranno l'intervento di formazione sulle risorse di autogestione elettronica per la salute mentale (eSMART-MH).
Comportamentale: eSMART-MH
eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) è un software ambientato in un ambiente virtuale 3-D di un ufficio di cure primarie in cui un soggetto interagisce con il personale sanitario virtuale avatar (receptionist medico, assistente medico, fornitori, e un coach sanitario virtuale). Gli avatar sono programmati per comportarsi come umani. Il soggetto si muove attraverso l'ufficio di assistenza primaria virtuale in 3-D e incontra il personale e gli operatori sanitari virtuali. Il soggetto si esercita a discutere dei sintomi depressivi con gli operatori sanitari avatar e pratica le abilità di autogestione relative ai sintomi della depressione. Il soggetto interagisce anche con l'allenatore sanitario. L'allenatore sanitario fornisce al soggetto strategie in tempo reale per migliorare la comunicazione con gli operatori sanitari durante la loro visita in ufficio virtuale. eSMART-MH verrà utilizzato una volta alla settimana per tutta la durata del trattamento con radiazioni.
Altro: Monitoraggio dell'umore mobile (umore 24 ore su 24, 7 giorni su 7)
I dati dei social media pubblici pubblicati dai partecipanti saranno accessibili e scaricati su un programma per computer. Il permesso per il gruppo di studio di accedere a questi dati è facoltativo.
Altro: Prova teatrale
I partecipanti sottoposti a trattamento con radiazioni per il cancro al seno parteciperanno a un laboratorio di sperimentazione teatrale.
Comportamentale: Laboratorio di sperimentazione teatrale
Il laboratorio di sperimentazione teatrale consiste in una o due sessioni individuali con il personale di studio durante le quali i partecipanti esamineranno un programma per computer per il suo contenuto e usabilità, oltre a discutere le aree di miglioramento. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare questionari e di partecipare a una breve intervista riguardante eventuali miglioramenti suggeriti per il programma per computer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IDS-SR (Inventario della sintomatologia depressiva).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
L'IDS-SR è una misura auto-riportata in cui i partecipanti valutano la frequenza dei sintomi della depressione negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 0 a 84, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio inferiore o uguale a 5 è associato a una buona qualità del sonno. Un punteggio superiore a 5 è associato a una scarsa qualità del sonno.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Variazione del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il PSS è uno strumento self-report utilizzato per misurare la percezione dello stress. I punteggi vanno da 0 a 40. Un punteggio di 20 o superiore è considerato stress elevato.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
L'SF-36 è un'indagine autodichiarata sullo stato di salute. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più bassi indicano disabilità. Più alto è il punteggio, minore è la disabilità.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Variazione del punteggio del questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il GLTEQ è un questionario auto-segnalato utilizzato per misurare le normali abitudini di esercizio nel tempo libero durante un tipico periodo di sette giorni. Un punteggio di 24 o più indica benefici di esercizio attivi e sostanziali. Un punteggio di 23 unità o meno indica benefici dell'esercizio non sufficientemente attivi e meno sostanziali.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Variazione degli esiti riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo della fatica (PROMIS) Punteggio in forma abbreviata della fatica
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il questionario PROMIS Fatigue è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la frequenza, la durata e l'intensità della fatica negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 7 a 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio del questionario del paziente della scala Lent Soma
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il questionario Lent Soma è una misura auto-riportata del dolore. I punteggi vanno da 0 a 9. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore riportato.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio dell'inventario multidimensionale della fatica (MFI).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 voci progettato per misurare la fatica. I punteggi vanno da 20 a 100. Più alto è il punteggio, più affaticato.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute-4 (QOL) dei Centers for Disease Control (CDC)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
La qualità della vita sarà misurata dal Center for Disease Control Health Related Quality of Life-4 (CDC HRQOL). Questo self-report misura la qualità della vita negli ultimi 30 giorni nei domini della salute fisica e mentale.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica della valutazione funzionale del punteggio generale della terapia del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il FACT-G è una misura autodichiarata del benessere negli ultimi sette giorni. I punteggi vanno da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una peggiore percezione del benessere.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione comportamentale per il punteggio BADS-SF (Depression Scale-Short Form).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il BADS-SF è una misura di autovalutazione di 9 item che valuta l'attivazione comportamentale che cattura i domini di attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavorativa/scolastica e compromissione sociale. Il BADS-SF chiede ai partecipanti di rispondere a ogni affermazione nell'ultima settimana, compreso il giorno in cui completano la misura, su una scala di tipo likert da 0 a 6. Il BADS-SF ha dimostrato di essere significativamente associato alla depressione.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica dell'autoefficacia per la gestione del punteggio della scala a 6 elementi delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il questionario di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala di autovalutazione a sei voci. Questa misura chiede quanto sia sicuro, su una scala da 1 a 10, l'intervistato nello svolgere determinate attività relative all'autogestione. I punteggi vanno da 6 a 60. Un punteggio più alto indica maggiore sicurezza.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Variazione del punteggio di CARE pediatrico misura 10 domande (PCM 10Q).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il PCM 10Q viene utilizzato per ottenere il punto di vista di bambini o pazienti che ricevono servizi sanitari. È una misura di empatia relazionale centrata sul paziente. Misura le esperienze dei pazienti degli aspetti interpersonali degli incontri clinici.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio della misura del supporto virtuale
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il questionario di supporto virtuale è una misura del supporto virtuale percepito degli avatar. I partecipanti valutano separatamente il "supporto virtuale" fornito dall'operatore sanitario dell'avatar e dall'allenatore dell'avatar. Le prime 12 domande del Virtual Support Questionnaire chiedono ai partecipanti di valutare, su un formato tipo Likert, gli avatar su una varietà di caratteristiche relazionali. Le opzioni di selezione vanno da (1) "No, per niente" a (5) "Sì, sicuramente". Gli ultimi 10 elementi del questionario di supporto virtuale chiedono agli intervistati di valutare, utilizzando un formato di tipo Likert, in che misura sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni su come gli avatar hanno compreso le loro esperienze. Le opzioni di selezione andavano da (1) "Piena d'accordo" a (6) "Piena in disaccordo".
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Cambiamento nel punteggio della scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
La scala della solitudine dell'UCLA è una scala di 20 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale. I partecipanti valutano ogni elemento come O ("Mi sento spesso così"), S ("A volte mi sento così"), R ("Raramente mi sento così"), N ("Non mi sento mai così"). Un punteggio più alto indica più sentimenti di solitudine. Questa scala ha una forte associazione con la depressione.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio della misura di attivazione del paziente (PAM-13).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il PAM-13 è una misura di 13 item che valuta la percezione del paziente della propria conoscenza, abilità e fiducia nel comportamento di autogestione. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore attivazione del paziente.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio QPPI (Quality of Patient-Forner Interaction Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il QPPI è un questionario self-report di tipo likert di 14 voci che valuta dal punto di vista del paziente la qualità dell'interazione tra il fornitore del paziente.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Variazione del punteggio della sottoscala di auto-competenza del paziente (PSCS).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Una scala Likert di 16 elementi a cinque punti che chiede ai partecipanti di valutare gli elementi da 5 (importanti) a 1 (non importanti); un punteggio più alto indica una maggiore autocompetenza percepita e una comunicazione efficace con un operatore sanitario.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio del test di fluidità verbale FAS
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
L'attività FAS Verbal Fluency Test chiede agli intervistati di generare parole che iniziano con le lettere "F", "A" e "S" entro 60 secondi. Gli adulti con depressione generano meno parole sul FAS rispetto ai non depressi.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio della scala della speranza dello stato
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
La State Hope Scale è una scala self-report di 6 item che misura il pensiero diretto all'obiettivo e il "qui e ora". Agli intervistati viene chiesto di rispondere a elementi in relazione a ciò che "sta accadendo nella tua vita in questo momento" in risposta a dichiarazioni mirate su una scala da 1 a 8.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio del questionario sulla regolazione emotiva (ERQ).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
L'ERQ è una scala di 20 item che chiede agli intervistati come gestiscono e regolano le proprie emozioni in risposta agli eventi della vita su una scala di tipo Likert da 1 a 7.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Modifica del punteggio del questionario sulla consapevolezza corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Il Body Awareness Questionnaire è una misura di 18 item che chiede agli intervistati di valutare la loro sensibilità ai processi corporei normali e non emotivi su una scala di tipo Likert da 1 a 7.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Variazione del punteggio del questionario sulle esperienze (EQ).
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
L'EQ è una scala self-report di 20 elementi progettata per misurare il decentramento e il pensiero profondo.
Basale, dopo il trattamento (5-7 settimane)
Schermata rapida di alfabetizzazione sulla salute funzionale a 3 elementi
Lasso di tempo: Linea di base
La schermata rapida di alfabetizzazione sanitaria funzionale a 3 elementi viene utilizzata per rilevare abilità di alfabetizzazione sanitaria limitate e marginali.
Linea di base
Questionario sull'uso del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sull'uso del tabacco è un self-report di due domande sull'uso di sigarette tradizionali, sigarette elettroniche o entrambe e sulla quantità di sigarette fumate.
Linea di base
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
Il semplice strumento di valutazione breve AUDIT per lo screening per il consumo eccessivo di alcol. La misura consiste in 10 domande sul consumo recente di alcol, sui sintomi della dipendenza da alcol e sui problemi correlati all'alcol.
Linea di base
Questionario sugli eventi avversi dell'infanzia (ACE).
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo intervento (follow up di 4 settimane)
Un punteggio ACE è un conteggio di diversi tipi di abuso, abbandono e disfunzione domestica. Ci sono 10 articoli sulla misura; faremo 9 di queste domande, omettendo la domanda sull'abuso sessuale. Lo studio ACE sottolinea il numero piuttosto che le categorie di ACE a cui si è stati sottoposti. Il numero dei nove elementi di ACE a cui si è sottoposti (0-9) è considerato il punteggio ACE.
Dopo l'ultimo intervento (follow up di 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00028295

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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