Fáradtság sugárterápián átesett emlőrákos betegeknél-eSMART-MH
2016. november 11. frissítette: Mylin Torres, MD, Emory University
Fáradtság az emlőrákos betegeknél, akik sugárterápián vesznek részt – elektronikus önmenedzselési képzés a mentális egészségért (eSMART-MH)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a résztvevő sugárkezelésének időtartama alatt hetente egyszer egy avatar-alapú depresszió-önkezelési beavatkozás (eSMART-MH) jelentősen csökkenti-e a depressziós tüneteket. A nyomozók azt is igyekeznek feltárni, hogy a mellrákos nők hogyan írják le hangulatukat az elektronikus közösségi médián és interjúkon keresztül felszólított és felszólítás nélküli beszéddel.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az eSMART-MH csoportba vagy a színházi tesztelő (figyelemkontroll) csoportba. A kijelölt beavatkozásokon kívül a résztvevőket kérdőívek kitöltésére és a vizsgálati személyzettel készített interjúkra kell felkérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a résztvevő sugárkezelésének időtartama alatt hetente egyszer egy avatar-alapú depresszió-önkezelési beavatkozás (eSMART-MH) jelentősen csökkenti-e a depressziós tüneteket. A nyomozók azt is igyekeznek feltárni, hogy a mellrákos nők hogyan írják le hangulatukat az elektronikus közösségi médián és interjúkon keresztül felszólított és felszólítás nélküli beszéddel.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az eSMART-MH csoportba vagy a színházi tesztelő (figyelemkontroll) csoportba. A kijelölt beavatkozásokon kívül a résztvevőket kérdőívek kitöltésére és a vizsgálati személyzettel készített interjúkra kell felkérni.
A résztvevőket a sugárkezelést követő két héten belül beíratják. A depresszió felmérésére előzetes depresszió felmérést (IDS-SR) adnak. Összesen három rutin vizsgálati értékelés lesz, egy a sugárterápia kezdete előtt két héten belül, egy a sugárterápia utolsó hetében és egy 5-7 héttel a sugárterápia befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A The Emory Clinic és az Emory Midtown Hospital Emory Breast Centerében látott betegek, akiket gyógyító szándékkal kezelnek.
- 8-as vagy magasabb pontszám a Depressziós Tünettani Leltáron – Saját jelentésű (IDS-SR) teszten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eSMART-MH
Az emlőrák miatt sugárkezelésen áteső résztvevők az elektronikus önmenedzselési erőforrás képzés a lelki egészségért (eSMART-MH) beavatkozásban részesülnek.
|
Az eSMART-MH (Electronic Self-Management Resource Training for Mental Health) egy szoftver, amely egy 3D-s virtuális alapellátási irodai környezetben van beállítva, amelyben az alany interakcióba lép az avatar virtuális egészségügyi személyzettel (orvosi recepciós, orvosi asszisztens, szolgáltatók, és egy virtuális egészségügyi edző).
Az avatárok úgy vannak programozva, hogy úgy viselkedjenek, mint az emberek.
Az alany a 3D-s virtuális alapellátási irodán halad keresztül, és virtuális egészségügyi személyzettel és szolgáltatókkal találkozik.
Az alany gyakorolja a depressziós tünetek megbeszélését az avatar egészségügyi szolgáltatókkal, és gyakorolja a depresszió tüneteivel kapcsolatos önkezelési készségeket. A téma az egészségügyi edzővel is kapcsolatba kerül.
Az egészségügyi coach valós idejű stratégiákat biztosít az alanynak, hogy javítsa a kommunikációt az egészségügyi szolgáltatókkal a virtuális irodalátogatás során.
Az eSMART-MH-t hetente egyszer használják a sugárkezelés teljes időtartama alatt.
A résztvevők által közzétett nyilvános közösségi médiaadatokat hozzáférnek és letöltik egy számítógépes programba.
A vizsgálati csoport számára az adatokhoz való hozzáférés nem kötelező.
|
|
Egyéb: Színházi tesztelés
Az emlőrák miatt sugárkezelésben részesülő résztvevők színházi tesztelő műhelyben vesznek részt.
|
A színházi tesztelési műhely egy-két személyes ülésből áll, ahol a résztvevők áttekintik a számítógépes program tartalmát és használhatóságát, valamint megvitatják a fejlesztendő területeket.
A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük, és részt kell venniük egy rövid interjúban a számítógépes program esetleges fejlesztéseiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depressziós tünetegyüttes jegyzékében – önmaga által jelentett (IDS-SR) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az IDS-SR egy saját jelentésű mérőszám, amelyben a résztvevők értékelik a depresszió tüneteinek gyakoriságát az elmúlt hét napban.
A pontszámok 0-tól 84-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek súlyosságát tükrözi.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek.
Az 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám a jó alvásminőséggel jár.
Az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőséggel jár.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A PSS egy önbeszámoló eszköz a stressz észlelésének mérésére.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek.
A 20-as vagy magasabb pontszám magas stressznek számít.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a Short Form-36 (SF-36) egészségügyi felmérés pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az SF-36 egy önbevallásos felmérés az egészségi állapotról.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok fogyatékosságra utalnak.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a Godin szabadidős gyakorlat kérdőív (GLTEQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A GLTEQ egy önkitöltős kérdőív, amely a szokásos szabadidős mozgási szokások mérésére szolgál egy tipikus hét napos időszak során.
A 24 vagy több pontszám az aktív és jelentős testmozgás előnyeit jelzi.
A 23 egység vagy annál kevesebb pontszám azt jelzi, hogy az edzés nem kellően aktív és kevésbé jelentős.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fáradtság rövid forma pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A PROMIS Fáradtság kérdőív egy önbeszámoló eszköz, amellyel értékelhető a fáradtság gyakorisága, időtartama és intenzitása az elmúlt hét napban.
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a Lent Soma Scale Patient Questionnaire Score-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A Lent Soma kérdőív a fájdalom önbevallásos mértéke.
A pontszámok 0-tól 9-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál több fájdalmat jelentettek.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
A többdimenziós fáradtsági készlet (MFI) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fáradtság mérésére terveztek.
A pontszámok 20 és 100 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál fáradtabb.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a Centers for Disease Control (CDC) egészséggel kapcsolatos életminőség-4 (QOL) kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az életminőséget a Center for Disease Control Health Related Life Quality-4 (CDC HRQOL) fogja mérni.
Ez az önjelentés az elmúlt 30 nap életminőségét méri a fizikai és mentális egészség területén.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a rákterápia általános (FACT-G) pontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A FACT-G az elmúlt hét nap jólétének önbeszámoló mérőszáma.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak.
A magasabb pontszám a jólét rosszabb megítélését jelzi.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedési aktiválásban a depresszió skála-rövid űrlap (BADS-SF) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A BADS-SF egy 9 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a viselkedési aktivációt, amely az aktiváció, az elkerülés/kérődzés, a munkahelyi/iskolai károsodás és a szociális károsodás területeit rögzíti.
A BADS-SF arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak az elmúlt hét minden kijelentésére, beleértve azt a napot is, amikor befejezték a mérést, egy 0-tól 6-ig terjedő likert típusú skálán. A BADS-SF szignifikánsan összefügg a depresszióval.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a krónikus betegségek kezelésének önhatékonyságában 6 tételes skála pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében kérdőív egy hat tételes önbevallási skála.
Ez a mérőszám azt kérdezi, hogy egy 1-től 10-ig terjedő skálán mennyire magabiztos a válaszadó bizonyos, az önmenedzseléshez kapcsolódó tevékenységekben.
A pontszámok 6 és 60 között mozognak.
A magasabb pontszám nagyobb magabiztosságot jelez.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
A Pediatric CARE változása 10 kérdés (PCM 10Q) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A PCM 10Q-t arra használják, hogy megismerjék az egészségügyi szolgáltatásokban részesülő gyermekek vagy betegek véleményét.
Ez a kapcsolati empátia betegközpontú mértéke.
Méri a betegek tapasztalatait a klinikai találkozások interperszonális vonatkozásairól.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a virtuális támogatási mérési pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A virtuális támogatási kérdőív az avatárok észlelt virtuális támogatásának mértéke.
A résztvevők külön értékelik az avatar egészségügyi szolgáltató és az avatar coach által nyújtott "virtuális támogatást".
A virtuális támogatási kérdőív első 12 kérdése arra kéri a résztvevőket, hogy Likert-típusú formátumban értékeljék az avatarokat különféle relációs jellemzők alapján.
A választási lehetőségek az (1) "Nem, egyáltalán nem" és az (5) "Igen, határozottan" között mozognak.
A Virtuális Támogatási Kérdőív utolsó 10 tétele arra kéri a válaszadókat, hogy Likert-típusú formátumban értékeljék, mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet azokkal az állításokkal, amelyek szerint az avatárok hogyan értették meg tapasztalataikat.
A kiválasztási lehetőségek az (1) "Egyáltalán egyetértek" és a (6) "Egyáltalán nem értek egyet" között változtak.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) magányosság skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az UCLA Loneliness Scale egy 20 tételből álló skála, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyén szubjektív magány-érzését, valamint a társadalmi elszigeteltség érzését.
A résztvevők mindegyik elemet O ("gyakran érzem így"), S ("néha így érzem"), R ("ritkán érzem magam így"), N ("soha nem érzem így") pontra.
A magasabb pontszám a magány több érzését jelzi. Ez a skála erősen összefügg a depresszióval.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a páciens aktiválási mérésében (PAM-13) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A PAM-13 egy 13 elemből álló mérőszám, amely felméri, hogy a páciens hogyan érzékeli tudását, készségeit és az önmenedzselési viselkedésbe vetett bizalmát.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb betegaktivációt jelez.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
A beteg-ellátó interakciós kérdőív (QPPI) pontszámának minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A QPPI egy 14 tételes önbevallásos likert típusú kérdőív, amely a páciens szemszögéből méri fel a betegellátó közötti interakció minőségét.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a páciens önkompetencia alskálájában (PSCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Egy 16 tételből álló, ötfokozatú Likert-skála, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a tételeket 5-től (fontos) 1-ig (nem fontos); a magasabb pontszám nagyobb észlelt önkompetenciát és hatékony kommunikációt jelez az egészségügyi szolgáltatóval.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás a FAS verbális folyékonysági teszt pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A FAS Verbális Fluency Test feladat arra kéri a válaszadókat, hogy 60 másodpercen belül hozzanak létre "F", "A" és "S" betűkkel kezdődő szavakat.
A depressziós felnőttek kevesebb szót generálnak a FAS-ban, mint a nem depressziósok.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás az állam remény skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az Állami Remény Skála egy 6 tételes önértékelési skála, amely a célirányos gondolkodást és az „itt és most”-t méri.
A válaszadókat arra kérik, hogy válaszoljanak azokra a tételekre, amelyek azzal kapcsolatosak, hogy "jelenleg mi történik az életében", a célirányos állításokra válaszolva 1-8 skálán.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás az érzelmi szabályozásban kérdőív (ERQ) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az ERQ egy 20 tételes skála, amely egy 1-7 likert típusú skálán kérdezi meg a válaszadókat, hogyan kezelik és szabályozzák érzelmeiket az életeseményekre reagálva.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
A testtudatosság kérdőív pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
A Body Awareness Questionnaire egy 18 tételből álló mérőszám, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék érzékenységüket a normál és nem érzelmi testfolyamatokra egy 1-7 likert típusú skálán.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
Változás az élményekben kérdőív (EQ) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
Az EQ egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet a decentralizáció és a mély gondolkodás mérésére terveztek.
|
Kiindulási állapot, kezelés után (5-7 hét)
|
|
3 tétel Funkcionális egészségügyi ismeretek gyorsképernyője
Időkeret: Alapvonal
|
A 3 elemből álló funkcionális egészségügyi ismeretek gyorsképernyője korlátozott és marginális egészségügyi ismeretek kimutatására szolgál.
|
Alapvonal
|
|
Dohányfogyasztási kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A Dohányfogyasztási Kérdőív két kérdésből álló önbevallás a hagyományos cigaretták vagy az e-cigaretta, vagy mindkettő használatáról és az elszívott cigaretták mennyiségéről.
|
Alapvonal
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: Alapvonal
|
Az AUDIT egyszerű rövid értékelő eszköz a túlzott alkoholfogyasztás kiszűrésére.
Az intézkedés 10 kérdésből áll a közelmúlt alkoholfogyasztásáról, az alkoholfüggőség tüneteiről és az alkohollal kapcsolatos problémákról.
|
Alapvonal
|
|
Nemkívánatos gyermekkori esemény (ACE) kérdőív
Időkeret: Az utolsó beavatkozás után (4 hetes követés)
|
Az ACE pontszám a bántalmazás, az elhanyagolás és a háztartási működési zavarok különböző típusainak összesítése.
Az intézkedésen 10 tétel szerepel; ebből 9 kérdést teszünk fel, a szexuális visszaélésre vonatkozó kérdést kihagyva.
Az ACE-tanulmány inkább az ACE számát, mintsem kategóriáit hangsúlyozza, amelyeknek ki volt téve.
Az ACE azon kilenc tételének számát (0-9) tekintjük az ACE pontszámnak.
|
Az utolsó beavatkozás után (4 hetes követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00028295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .